대한의료기기임상시험연구회(회장·이종호)는 지난 18일 서울대학교치과병원에서 '4차산업혁명과 의료기기 임상시험'을 주제로 '2019 대한 의료기기임상시험연구회 학술대회'를 개최했다.

최근 미래형 신산업 성장동력으로 주목받고 있는 의료기기 산업이 4차산업혁명시대의 전환기를 맞이한 시점에서 현 상황의 문제점과 나아갈 방향을 모색하고자 마련된 이번 학술대회는 △의료기기 임상시험 최신 규정 동향 △4차산업혁명 의료기기 임상시험사례 △보건복지부 의료기기 중개임상시험지원센터 소개 △정부의 육성/지원정책 소개 등 총 4개의 세션으로 진행됐다.

특히 이날 식약처 의료기기정책과 방수영 주무관은 의료기기 임상시험 정책 관련 규정과 승인 현황 및 임상시험 관리 현황, 고시 개정사항 등 전반적인 운영 현황을 설명하며 의료기기임상시험에 대한 신기술 연구 및 개발에 적극적으로 활용하길 바란다고 말했다.

의료기기 임상시험은 의약품 의료기기 개발을 위해 사람을 대상으로 해당 의료기기의 안전성과 효과를 검증하고 시험하는 연구로 지난 5년 동안 연도별 의료기기 임상시험 승인 건수는 총 475건이며, 지난해 의료기기 임상시험 승인 건수는 88건(전년 84건)이었다.

의료기기 임상시험 관련 규정인 '의료기기법 제10조'에 따라 △임상시험 계획 사전 승인 △임상시험용 의료기기 제조시설(GMP) 적합 기준 △임상시험기관 지정 및 실시 △피험자 선정 및 동의 등 임상시험 준수 △임상시험 관련 기록준수 등 관련 규정에 따르고 있다.

하지만 그간 의료기기 임상시험에서 치료목적과 시점 등 허가 과정상 단계가 모호한 측면이 많았다.

이에 식약처는 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 일부 규정 개선사항을 마련했다. 주요개정 내용을 살펴보면, 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 피험자에게 사용하고자 하는 경우에는 사용 시점을 의료기기법에 따라 '임상시험계획 승인을 받은 후'로 명확히 해 사용상의 오류를 방지하고, 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우, IEC 60601-2, 2판의 '전기·기계적 안전에 관한 자료' 및 '방사선에 관한 안전성 자료' 제출을 허용해 관련 의료기기 개발을 활성화할 방침이다.

또한 앞으로 임상시험 관련규정 제도 개선을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 노력할 예정이며, 의료기기 임상시험 관리에도 소홀함이 없도록 강화하겠다고 덧붙였다.

이외에도 이날 학술대회에서는 △첨단의료기기 규제 및 정책 △인공지능(AI) 의료기기 활용 방안 △의료기기 사업화 전략 △의료기기 산업지원과 범부처 의료기기 과제 등 4차산업혁명과 의료기기산업의 실질적 사례 등과 이와 관련한 최근 임상시험 현황이 소개됐으며, 이와 관련한 정부의 정책 방향을 논의하는 등 뜻깊은 자리가 이어졌다.

이종호 회장은 "이번 학술대회가 의료기기 R&D 분야 및 규제 혁신 등 산업 육성 정책에 힘입어 의료기기 산업에 종사하는 산·학·연·병 관련인이 최신 현황과 정책 방향 등을 함께 고민하고 교류할 수 있는 협력의 장이 되길 기대한다"고 말했다.