건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난달 28일 치료재료 재평가 설명회를 열고 재평가 추진방향 및 향후 진행 일정, 자료제출 방법 등을 안내했다.

그간의 치료재료 재평가는 '전체 품목군이 대상'이었으나, 지난해 9월 '보건복지부 장관이 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 대상으로 3년에 한 번씩 시행'하는 것으로 변경됐다. 이에 심평원은 지난해 의료계와 산업계 등 관련 단체의 의견수렴과 치료재료 재평가소위원회, 치료재료 전문평가위원회를 거쳐 '재평가 3개년 로드맵(2019~2021)'을 확정하고 올해 1차년도 계획을 추진한다.

재평가 3개년 계획에는 △재분류 검토요구가 많은 중분류 △정액수가 △재평가되지 않은 신설 중분류 △최근 3년간 청구실적이 없는 품목 등 105개 중분류 1,681품목이다.

먼저 신설 중분류는 2월 28일까지, '관절경하 수술 시 사용하는 재료'에 대해서는 3월 29일까지, '트라우마용 플레이트(PLATE)류와 스크류(SCREW)류 1513품목'에 대해서는 5월 31일까지 관련 자료를 제출해야 한다. '정액수가' 유형의 경우 올해는 품목파악 및 위탁연구 등만 진행한다.심평원은 이번 치료재료 재평가 결과에 따라 품목군이 재분류될 수 있고, 이 경우 요양급여대상(급여 또는 비급여)여부와 상한금액이 달리 적용될 수 있다고 밝혔다.

재평가 대상 신설 중분류는 LOCKING MOTION SCREW, FIBULA NAIL SET, 고관절치환용 ACETABULAR CU, 기계적 혈전제거술용 회수성 스텐트, 정밀 지속적 점적주사용, 원위 접근용 중간도관, 피하매몰정맥포트용 약물 주입용, 역류방지용 ONE WAY VALVE 등 8개 품목, 97개 제품이다.

전년도 품목별 상한금액과 청구량을 고려한 '가중평균가'를 반영해 동일 품목군은 동일상한금액으로 올해 안으로 조정해 등재시점에 따른 가격 산정체계의 불합리성을 개선하고자 한다.

이에 따라 재평가 대상 업체는 △제조(수입) 품목 허가증(신고서) △비용·효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함) △구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품 설명서 △견본품(필요시 요청예정) △제조(수입)원가 및 유통가(제 외국 포함) 등과 같은 기본 자료를 정해진 기한 내에 제출해야 한다.

이외에도 가치평가를 위해 제출할 자료는 환자편익성 입증 자료를 포함한 임상적 효능 및 효과 입증 자료, 경제적 효과 입증 자료, 연구개발비 및 기술의 창의성·독창성 관련자료, 외국의 관련 규정 등 정부 또는 연구기관 발행자료, 기타 신청제품의 개선 가치 입증 자료 등이다.

정액수가 품목도 수가 적정성을 확보하기 위해 재평가 대상에 포함됐다. 의료계와 의료기기업계에서 지속적으로 상한금액 인상과 품목별 보상 요구가 있었으며, 최근 치료재료와 관련한 환자안전 및 감염 등 사회적 문제 제기로 수가 현실화 필요성이 제기됐기 때문이다.

심평원은 정액수가 치료재료 재평가 방안에 대해 위탁연구를 추진할 예정이며, 한국의료기기산업협회 등을 통해 현황 파악에 나설 방침이며, 관절경하 수술 시 사용하는 치료재료를 3월 29일까지 업계가 자료를 제출하면 오는 12월까지 정액수가 개편 방향을 설정해 안내할 계획이다.

일정 기간 미생산(수입)된 품목의 급여 중지도 시행된다. 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위해 상한금액표 목록을 정비한다. 이에 재평가 실시 전년도 기준으로 최근 3년간 청구실적이 없는 약 5,800
품목(2019년 기준)은 해당 업체의 의견수렴 절차를 거쳐 급여 중지할 수 있다.

또한 분류가 혼재된 트라우마용 스크류, 트라우마용 프랫트류는 재평가 전에 현황 파악을 위해 5월 말까지 서류 제출이 완료돼야 한다. 심평원은 실무검토를 거쳐 올해 말~내년초 안으로 고시할 예정이다.심평원은 7월 급여중지 고시한 날부터 6개월간 유예 기간을 적용할 예정이다. 하지만 판매 재개 등으로 급여 재개를 업계가 요청하면 급여중지를 해제하며, 다만 식약처 허가 취소 또는 반납한 경우엔 목록에서 삭제할 예정이라고 밝혔다.

심평원은 서류 검토 후 관련 학회 의견과 전문가 자문 및 품목군 재분류 등 업체 의견을 수렴할 예정이며 필요한 경우 소위원회를 구성 운영할 계획이라고 밝혔다. 또 재평가 실무검토 결과를 해당 업체 등에 통지 및 사전 열람을 허용해 20일 이내에 의견 제출 기회를 제공할 방침이다.