KOTRA, "의료기기 관련 규정 및 복잡한 등록절차 숙지 필요"
[KOTRA_해외시장동향_2018.12.28]
대인도 의료기기 수출 관련 규제 및 물품 인증절차
- 인도 의료기기 시장, 수입품 비중 70% 이상의 진출 유망 시장
- 의료기기 관련 규정 및 복잡한 등록절차 숙지 필요
□ 인도 의료기기 시장현황
○ 수입위주의 시장 조성
- TechSci 보고서에 따르면 2017년 상반기 기준 인도 의료기기 시장은 아시아태평양 내 4위의 신흥시장이며 2017년 세계 의료장비 시장에서 1.30% 점유율을 기록하며 50억 달러 가량의 시장가치를 달성함.
- 인도 의료장비 시장은 적절한 기반시설과 기술 전문성 부족, 구식의 기계 등으로 70% 이상이 해외 업체에 의해 공급되며, 국내 업체들은 주로 소매 및 소규모 수출활동으로 수요를 충족시키고 있음.
○ 세부 분야별 시장규모
- 인도 일반 의료기구 및 기기 시장은 다섯 가지의 세부 항목으로 나누어 볼 수 있으며, 안과기기, 치과기기 순으로 시장규모가 큼.
□ 인도 의료기기 관련 인증 및 제도
○ 의료기기 관련 규정
- 의료기기에 대한 인도 정부의 제도와 규제 정비 수준은 매우 낮은 수준으로 제조, 판매, 수입, 유통과 관련된 법규가 명확하지 않았으나, 2017년 의료기기 규칙(the Medical Device Rules, 2017) 제정으로 일부 기준이 명료화되었음.
- 의료기기를 관할하는 정부기관은 인도 건강복지부(Ministry of Health and Family Welfare, 이하 '인도 보건부')이며, 산하 중앙의약표준통제기구(CDSCD, 이하 'CDSCO')가 실질적인 역할을 하고 있으며 기타 일부 의료기기는 BIS 또는 AERB인증을 받아야함.
○ 주요 관련 법규
- Drug and Cosmetic Act, 1940 : 인도 국회에 의해 1940년 의약품의 제조, 수입, 유통, 판매를 관리감독하기 위해 제정된 법이며, Drug는 의약성분, 진단 및 의료기기를 포괄하고 있음.
- The Drugs and Cosmetics Rules, 1945 : 상기 법에 근거하여 제정된 세부 규칙으로, 의약품의 분류 기준과 처리과정에 따른 보관, 판매, 전시 및 처방과 관련된 규정을 열거하고 있음. 이외, 등록과 라벨링 관련 규정 포함
- Medical Device Rules, 2017 : 별도 규정 없이 상기 법규에 의해 관리감독 되어왔던 의료기기 제품의 유통과정을 통제하고 관련 산업을 진흥하기 위해 2017년 제정된 의료기기 관련 규칙
1) 의료기기를 위험성에 따라 나누고, 밸류체인별 관련 업체는 각 품목별로 규정에 명시된 요건을 충족시켜야 함.
2) 의료기기의 인증을 위해 제3자 적합성 평가 및 인증제도를 도입하였으며, 해당기관은 인도 승인당국(NABCB)에 의해 지정, 관리
□ 의료기기의 수입관련 사항
○ 인도 수입신청 관련 사항
- 의료기기의 수입을 위해서는 제조 및 유통 면허를 취득해야 하며, 인도 현지 내 공증된 의료기기 판매 및 유통 면허를 보유하고 있지 않을 경우는 현지 내 제3자를 대리인으로 선정해 수입 면허 허가를 받아야함.
- 기타 수입관련 요구 서류 (취급 의료기기의 등급에 따라 달라질 수 있음)
1) 국가 규제 기관 또는 관할기관에서 발행된 원산국가의 판매 인증서
2) 품질경영시스템인증서/전품질보증서/생산품질보증서 공증 사본
3)공인기관/국가규제기관/기타 관할당국이 지난 3년 이내에 실시한 점검 또는 감사보고서 사본
○ 인증 및 라벨링 관련 사항
- 의료기기 규정(Medical Device Rules)에 적시된 의료기기를 수입하기 위해서는 중앙 허가기관 혹은 CDSCO의 라이선스를 취득해야 하며, 기타 일부 의료기기의 경우 인도 표준국(BIS)이나 원자력 관리 위원회(AERB)의 인증을 취득해야 함.
- 수출용 의료기기는 특정 라벨 요구조건에서 면제되며 대신 현지 수출법을 따라야함.
- 각 규정별 라벨링과 관련된 사항은 다음과 같음.
□ 시사점
○ 750개 여개의 사업자, 글로벌 기업이 주도
- 글로벌 기업이 주요 의료기기 시장을 장악하고 있는 가운데, 인도계 제조업체는 의료 소비재 위주로 생산하고 있으며. 전체 의료기기 수요의 70% 가량은 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있음.
- 가처분 소득의 증가와 도시화, 상대적으로 가성비가 높은 인도 의료 서비스를 타겟으로 한 의료관광이 확대되면서, 의료 프로젝트 시장 또한 빠르게 확대되고 있음. Invest India에 따르면, 2017년까지 진행된 의료 프로젝트의 수는 91개에 이르며, 그 가치는 7.06억 달러에 달하므로 인도 의료 프로젝트 현황을 주목할 필요가 있음. 현지 의료기기 진출업체는 "인도 의료기기 관련 규정이 2017년에야 만들어졌을 정도로 이제서야 제도가 만들어 지고 있다"면서도, "워낙 잠재성이 큰 시장이기 때문에 진출을 적극적으로 검토하고 관련 규정을 꼼꼼히 확인해야된다"라고 하였음.
○ 관련 인증기관 필수 확인 필요
- 취급 의료기기 품목별로 인증기관이 달라짐으로 인증기관에 필히 연락을 취하여 확인할 필요가 있음.
자료원 : BMI(2018), TechSci(2018), CDSCO, BIS, AERB 홈페이지 게시 자료, 등 현지 언론 기사 및 KOTRA 뉴델리 무역관 자료 종합.
작성자 : KOTRA 뉴델리 무역관 박혜은 대리, Jaya Soin S.Mng.