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1월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.02.19 10:05
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [협회] 2019 신년교례회 개최(01.09)
○ 주요내용 : 제8기 신규임원 위촉식, 감사패 수여, 새해인사

■ [춘해보건대학] 우수졸업생 협회장 표창 수여(01.15)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2019.1.31)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 859 196 158 349 703 154 2
201년 850 193 156 347 696 152 2
증감 9 3 2 2 7 2 0

※ 2018년도 신규가입 회원사 : 37개사

■ [인력개발원] 2019년도 CHAMP 사업계획 관련 1차 평가 컨설팅 회의 참석(01.11)

■ [조달청] 해외조달시장 진출사업과 벤처나라 안내를 위한 권역별 설명회(01.09)

○ 주요내용
- 해외조달시장 진출 지원 제도 설명(G-PASS 기업 지정제도)
- 창업/벤처기업 공공판로 지원을 위한 정부 조달제도 소개(벤처나라)

■ [율촌] 미국 정부조달시장 진출 세미나 관련 업무 회의(01.15)

■ [협회] KIMES 부스 디자인 관련 업무 회의(01.17)

■ [협회] 한국기술융학연구소 협회 방문(01.18)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 시장 현황 소개

■ [진흥원] 2019년 중소 의료기기업 시장진입 단계별 규제극복 지원사업 안내(01.24)
○ 주요내용 : 시험, 검사, 생산 및 GMP, 임상시험, 국내 인허가, 보험등재 등 최대 2,000만 원 이내 지원

■ [TIPA] 불공정무역위원회 신년인사회(01.22)

■ [KOTRA] 일본 오사카 의료기기 전시회 업무협의회(01.23)

■ [협회] 주한영국대사관 협회 방문(01.31)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 1등급 의료기기 신고 적정성 재평가 결과 공고(01.02)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기 179개 제품 신고 적정성 재평가 결과

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 제·개정 및 폐지(안) 행정예고(01.02)
○ 주요내용
- 국제표준(ISO, IEC) 개정사항 및 연구사업 결과를 반영해 마련한 국가표준 제·개정 및 폐지(안) 행정예고
- 제정(안) : KS_P_NEW_2018_2014(의료용전기기기) 등 42종
- 개정(안) : KS P ISO 14801(치과임플란트) 등 76종
- 폐지(안) : KS C IEC 60601-2-38(병원용침대) 등 12종

■ [식약처] 의료기기 판매 가격표시제 시범운영 안내(01.02)
○ 주요내용 : 개인용온열기, 개인용조합자극기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 안내(01.02)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보시스템에 의료기기 정보 등을 기록·관리하기 위한 준수사항 및 위해 의료기기 회수계획을 위한 첨부서류 명확화 등 일부개정

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 관련 전문협의체 4명 추천(01.09)

■ [서울식약청] 서울식약청장 현장 방문 간담회 후속 조치 사항 확인(01.09)
○ 주요내용 : 시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침 개정(안) 마련

■ [식약처] 의료기기 본질적 동등성 인정제도 개선방안 관련 업계 의견수렴(01.10)
○ 주요내용
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정
- 기술문서 심사대상(1130품목)/임상자료 심사 대상(125 품목) 분류

■ [국무조정실] ‘의료기기 공급내역보고 제도’ 심의 결과(개선권고) 안내(01.10)
○ 주요내용 : 복지부 장관 요청에 따른 중간 유통업자의 공급내역보고 규정 삭제

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 관련 전문협의체 회의(01.15)
○ 주요내용 : 의료기기 이상사례 보고의 공개범위 및 방법, 이상사례 보고시스템 개선방안 논의

■ [법규위] 2019년 제1차 운영위/소위원장 회의(01.17)
○ 주요내용
- 운영위원회 및 자문위원 역할
- UDI 관련 제정 고시 및 시스템 구축 지속적 의견 개진
- 회원사 대상 수요조사 실시 및 산업계 애로사항 파악 등
- 의료기기심사부 합동 간담회(분기별 1회)
- 법규위-식약처(의료기기안전국, 의료기기심사부) 워크숍 추진

■ [식약처] 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정제정(안) 행정예고 재안내(01.14)
○ 주요내용 : 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 전자형태 첨부문서 제공이 가능한 1908개 의료기기 지정

■ [식약처] 의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고 안내(01.21)
○ 주요내용 : 필터주사기, 일회용여과기, 재사용가능여과기부착침 기준규격 신설

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정 고시(안) 행정예고안내(01.21)
○ 주요내용
- [별표 4의2] 체외진단용 의료기기 변경 대상 판단 흐름도 신설
- [별표 4의3] 체외진단용 의료기기의 중대한 변경사항 신설

■ [법규위원회] 제1차 설치장비소위원회 회의(01.24)
○ 주요내용
- '19년도 설치장비소위원회 추진계획 마련 논의
- IEC 60601-1(3판) 대체 시험방안 건의(안)
- X-ray 변경허가 가이드라인 마련 추진
- 의료기기 소프트웨어 병행기재 방안

■ [정보통신산업진흥원] 삼차원프린팅산업진흥법 개정(안) 공청회(01.28)
○ 주요내용 : 3D 프린팅 사업자의 신고 및 안전교육 등 규제 완화 방안으로 의료기기의 경우 별도의 특별법으로 관리되는 그 적용 범위에 근거하여 근본적으로 진흥법의 적용 대상에서 제외 요구

■ [식약처] 의료기기 통합정보시스템 관련 고시 제정(안) 마련 간담회(01.28)
○ 주요내용 : 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록·관리하기 위한 통합정보시스템의 입력 항목 논의

■ [식약처] 의료기기 품목 갱신제 도입 추진 전문가 협의체(01.30)
○ 주요내용
- 품목갱신 대상, 수수료, 자료제출 범위, 유사제도 중복요인 등 민관협의체를 통하여 지속 논의(2~4월)
- 의료기기 제조·수입 허가 갱신제도 용역연구과제 수행(2~6월, 단국대)

■ [식약처] 의료기기 비임상시험관리기준 관련 회의(01.30)

○ 주요내용 : 국내 비임상시험기관에서 진행할 수 없는 항목의 경우, 기존 성적서를 인정할 수 있도록 예외 규칙 마련

■ [식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정 고시(안) 행정예고 안내(01.31)
○ 주요내용
- 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(별표3)
- ‘의료용침대’ 기준규격 명확화

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(01.02)
○ 주요내용 : 2인실로 신고하는 1인실의 한시적 수가 산정기준 삭제 및 산정 특례 고시 등에 따른 세부사항 고시 문구 수정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(01.02)
○ 주요내용 : 행위료 포함 치료재료 별도보상에 따른 급여기준 신설 및 보철의 유지관리 관련 급여기준 문구 수정 등(기관 내 큐브 교체 카테터 등 8개 항목)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정(01.02)
○ 주요내용 : 관혈적 일시적 혈관폐쇄용이 기존 선별급여 50%에서 필수급여로 전환됨에 따라 선별급여 목록에서 삭제

■ [보험위원회] 응급실·중환자실 분야 관련 급여화 회의(01.03)

■ [보험위원회] 포괄수가제 TFT 회의(01.07)
○ 주요내용 : 신포괄수가 시범사업 확대 관련 현황 파악 및 비포괄항목의 치료재료 100% 산정 논의 예정

■ [심평원] 신생아 중환자실의 감염예방 및 환자안전 관련 치료재료 별도보상 신청 안내(01.10)
○ 주요내용 : 신생아용 일회용 경성삽입관용 후두경 등 5개 품목 2월 11일까지 신청

■ [심평원] 등재비급여 치료재료 급여화 관련 자료제출 안내(01.17)
○ 주요내용 : 급여화 추진 항목 : 의약품주입여과기(5um) 등 10개 항목

■ [복지부] 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정 고시(안)에 대한 행정예고(01.18)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고(01.18)
○ 주요내용 : 조산아 및 유소아의 복막투석 시 사용하는 PD TRANSFER SET(24시간마다 교체)를 식약처 허가 범위 내에서 급여기준 신설

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정 안내(01.18)
○ 주요내용 : 하복부·비뇨기 초음파 검사 건강보험 적용 확대

■ [복지부-심평원] 신포괄수가제 시범사업 확대 관련 간담회(01.23)
○ 주요내용
- 비포괄 항목 내 의약품 및 치료재료의 100% 산정(현 지침상 80% 산정)
- 비포괄 항목 의약품과 치료재료의 80% 산정 지침은 진료의 선택권을 저해하고 의료의 질 저하 우려
- 제도의 복잡성을 가중시키고 제품 단위의 개별 가치가 저평가되는 것으로 인식됨(의료행위 수가는 100% 산정)

■ [식약처] 소프트웨어의 합리적 안전관리 방안 마련 민·관 협의체 전문가 13명 추천(01.24)

■ [복지부-심평원] 등재비급여 치료재료 급여화 관련 간담회(01.24)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료의 급여화 품목 선정 의견 논의

■ [심평원] 치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표 목록 정보 DB화 관련 안내(01.24)
○ 주요내용
- 치료재료 코드별 식약처 허가번호 및 모델명 매칭 작업 정비 안내
- 향후 '모델명 추가 확인업무'는 업체의 개별 신청을 통해 운영 예정
- 요양기관업무포털 → 의료기준관리 → 치료재료평가신청에서 확인 가능

■ [심평원] 치료재료 재평가 설명회(01.28)
○ 주요내용 : 품목군(중분류)별로 3년에 한 번씩 실시 가능

■ [예비급여 TFT] 비급여 치료재료 급여화 관련 1차, 2차 대상 업체별 회의(01.29)
○ 주요내용 : 급여화 시 중분류 기준 마련(안), 분류명 변경(안), 세부품목분류 등 의견서 마련

■ [예비급여 TFT] 비급여 치료재료 급여화, 예비급여 상한 금액 산정 관련 회의(01.31)
○ 주요내용 : 비급여 품목의 경우 하나의 중분류에 기능, 종류, 규격, 원재료 등 특성이 다른 치료 재료들이 포함돼 중분류에 대한 세부분류가 필요

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.1.31)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
111 7 1 59 178 662 8,695 9,357

■ 제1차~제5차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(01.03, 01.09, 01.16, 01.23, 01.30)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(1월)

구분 처리 2018년
제01차~제05차 승인 65 393 393
조건부 승인 322
미승인 6
조건부이행보고 이행 288 332 332
불이행 44
   

※ 2019.01.01 ~ 2019.01.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [협회] 의료기기 광고사전심의 홈페이지 고도화 완료 및 오픈(01.07)

■ [협회] 제1차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(01.11)

■ [중소기업진흥공단] ’19년 수출바우처사업 의료기기임상마케팅 지원사업 관련 증빙서류(안) 의견 회신(01.15)
○ 주요내용 : 국내 제조품목의 해외 제품설명회 진행 시 참석하는 국내 보건의료인에 대한 지원 증빙서류(안) 관련 숙박비, 교통비, 식비 등 규약 적용사항 안내

■ [협회] 공정경쟁규약 및 공정경쟁관리팀 업무처리 개선(안) 마련(01.17)

■ [복지부] 지출보고서 작성 관련 설문지 전수조사 자료 제출(01.22)

■ [공정거래위원회] 국외 학술대회 참가 지원 업무처리 유선 질의에 따른 안내(01.30)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 세부운용기준 업무처리 절차 안내

■ [4차특위] 4차특위 기획전략위원 회의(01.29)
○ 주요내용 : KIMES 세미나 프로그램 구상 논의

■ [특허청] 의료기기 분야 특허 관련 자료발간 업무협의(01.31)
○ 주요내용 : 특허청 지원사업 내용 공유 및 협조 방안 논의 등

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [4차특위] 전략기획위원회 회의(01.08)
○ 주요내용
- KIMES 2019 4차 특위 세미나 주제 및 강연 방식 논의
- 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안의 조속한 통과를 위한 방안 연구

■ [협회] 서울경기 및 충남대전 업체 대상 의료기기 실적보고시스템 작성법 교육(01.10~11)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 최종회의(01.14~16)

■ [식약처] 식약처-4차특위 간담회(01.22)
○ 주요내용
- 4차산업혁명 의료기기특별위원회 현황 및 추진계획
- 혁신-첨단의료기기 발전 방향 / 업계 애로사항 청취

■ [진흥원] 의료기기산업 지원사업 설명회(01.22)
○ 주요내용
- 지역클러스터-병원연계창업인큐베이팅 지원사업계획
- 개방형 실험실 구축 사업 주관기관 공모계획

■ [대한의료인공지능학회] 의료빅데이터, 의료인공지능 산업발전을 위한 포럼(01.25)
○ 주요내용
- 의료빅데이터, 인공지능 산업발전을 위한 의료데이터 품질
- 건강보험빅데이터 개방 및 활용현황

■ [산업발전위원회] 제1차 정기회의(01.25)
○ 주요내용 : 제4회 의료기기산업대상 추진계획 논의 등

 대변인 - 홍보지원팀

■ KMDIA 회장 및 협회 출입 11개 매체 기자 대상 신년교례회(01.07)

■ KMDIA 20년사 편찬 입찰사 제안발표 및 평가회(01.11)

■ [식약처] KMDIA-식약처 예방 및 간담회(01.18)
○ 주요내용 : 신년 인사 및 의료기기 관련 민관 협업 논의

■ [편찬실무위원회] KMDIA 20년사 편집회의(01.24)
○ 주요내용 : 상견례 및 편집 방향, 스토리 라인 논의, 편찬일정안 공유


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