식약처, 오는 28일까지 이메일 제출
[식품의약품안전처]
2019년 의료기기 임상시험 실시상황보고
기한도래 알림 및 작성방법 안내
'의료기기법' 제10조 및 '같은 법 시행규칙' 제24조 제2항에 따라 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 다음과 같이 식품의약품안전처장에게 제출(보고)해야 함을 알려드리니, 보고 대상자께서는 누락됨이 없이 해당 기간 내 보고하여 주시기 바랍니다.
1. 보고대상 : 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
- 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)
2. 보고대상 임상시험 : 2018. 12. 31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중 다음에 해당되는 경우
- 2018. 1. 1. ~ 2018. 12. 31.기간 동안 실시한 의료기기 임상시험
- 해당 기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함됨
- 2017. 12. 31까지 식약처에 종료보고 한 임상시험 또는 식약처장의 승인을 받지 아니한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음
3. 보고단위 : 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고
4. 보고기한 : 2019년 2월 28(목)까지 (제출기한 엄수)
5. 보고방법 : 별도의 2019년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법에 따라 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 양식 작성 후, 이메일(mdbank@korea.kr)로 제출
- 제출 시, 자동 생성된 파일 제목 [임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출