[식품의약품안전처 공고 제2019 - 060호]

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급 절차와 의료기기 이물 보고의 기준‧대상 및 절차, 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치 등 법률에 위임된 사항을 규정하는 한편, 임상시험기관의 임상시험 실시상황 자료 제출 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 업허가 대장에 품질책임자 정보 기재사항 변경(안 제3조)
1) 의료기기 제조(수입)업 허가 신청 시 신청서에 품질책임자의 주민등록번호를 기재하도록 규정하고 있으나, 허가 후 식품의약품안전처의 허가대장에는 생년월일만 기록하고 있어, 동일 사항에 대한 행정절차를 상이하게 운영하는 등 입법 미비점이 있으며, 실제 품질책임자의 교육의무 위반에 따른 과태료 부과 시 개인정보 부족으로 처분이 지연되는 등 업무 수행에 어려움이 존재함.
2) 의료기기 허가대장에 품질책임자의 주민등록번호를 기재하도록 하여, 동일 사항에 대한 행정절차를 일관성 있게 처리할 수 있도록 하고, 품질책임자의 교육 위반 시 처분 부과에 어려움을 해소하여 행정업무에 효율성을 제고함.

(중략)

3. 의견제출

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은  2019년  3월  13일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

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