■ 공정경쟁관리팀 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획

"KMDIA, 업계 윤리의식·시장 투명성 제고에 최선"
리베이트 예방 및 공정경쟁규약 업계 이해 돕는 설명책자 발간

지난 2018년 공정경쟁관리팀은 공정하고 투명한 의료기기 유통질서 확립을 위해 회원사를 중심으로 산업계의 애로사항을 수렴하고 불합리한 제도 및 개선방안을 정부 부처와 의료기관 등에 적극적으로 건의했다. 또한 공정경쟁규약의 중요성이 강조되고 있는 사회적인 흐름에 발맞춰 의료기기협회보를 통한 기고 진행 및 공정경쟁규약 관련 소책자를 제작해 전 회원사 대상으로 배포했다.

작년 한 해 주요 성과로는 △지출보고서 모니터링 자문단 활동 △정부 유관 기관 및 의료기관 등 의료기기 공급시 애로사항 및 개선방안 건의 △의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서 발간 △공정경쟁규약 관련기고 진행 △공정경쟁규약심의시스템개선 등이 있었다. 이에 2018년도 공정경쟁관리팀의 활동 성과를 되짚어보고, 나아가 2019년 사업계획을 소개하고자 한다.

공정경쟁규약 심의·신고 현황
2018년 공정경쟁규약 심의 및 신고 건수는 총 7,865건으로 전년대비 19.4% 증가했다. 지난해는 의료기기 공정경쟁규약 준수에 대한 적극적인 홍보활동과 사업자의 자정노력 강화로 인해 크게 증가했으며, 자율규제에 대한 사업자 등의 신고는 매해 년도 약 1000건씩 증가 추세를 보이고 있다. 공정경쟁규약심의위원회 및 윤리위원회 성과 △의료기기 공정경쟁규약심의 : 협회는 2018년 월 1회씩 총 12회의 규약심의위원회를 개최해 기부 등 요청단체와 사업자의 사전·사후 심의 840건 및 신고 7,025건의 업무를 처리해 불공정한 리베이트 근절을 위한 규약 준수 여부를 확인했다.

규약참여 확대 및 홍보를 위한 공정경쟁규약 세미나를 2회 개최해 실무 담당자의 규약 준수 인식의 저변 확대에 기여했다. 또한 의료기기거래에 관한 공정경쟁 규약 위반사항에 대해 대한의사협회, 대한의학회, 대한치과의사협회를 통한 소속 학회로의 안내 요청을 통해 의료기기 거래질서를 확립하는 데 기여했다.

△윤리위원회 : 윤리위원회는 2018 Fair Player Club 국제회의&반부패서약 선포식 참석하여 반부패 공동 노력 중 공정경쟁규약 등에 대해 강연을 했으며, '학술대회 스폰서십 규정과 실제'를 주제로 한 흉부외과학회 학술위원회 워크숍에서의 강연 등을 통해 공정경쟁규약에 대한 학회 이해도 제고를 통해 원활하고 적법한 지원이 이뤄질 수 있도록 노력했다.

또한, 의료기기 공정경쟁규약 및 세부운용기준에 대한 실무자의 이해를 돕기 위해 의료기기협회보 내에 공정경쟁규약 관련 기고를 통하여 규약 관련 정보를 전달했다. 주요 내용으로는 견본품, 평가용·시연용 의료기관만 제공가능, 강연료 법적 기준과 사회적 통념 사이에서 적정 지급, 제품설명회 교육 훈련 시 유의사항이 있다.

협회 윤리위원회는 '2018 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍' 개최를 통해 의료기기 거래 시 공급 질서에 관한 주요 현안 및 업계 동향을 공유하고 향후 발전방안을 모색하기 위해 의료기기 업계 간 소통의 장을 마련했다. 이를 통해 투명한 의료기기 유통구조 구축 방안을 다각적으로 모색했으며 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등 업계 관계자 100명이 참석하는 등 성황리에 성료했다.

산업계 소통 및 제도 개선 위한 유관기관과 협업
국민권익위원회는 의료분야 리베이트 관행 개선을 위해 보건복지부에 '국내 개최 국내·국제 학술대회의 투명성 제고'를 권고했다. 이에 따라 협회는 복지부와 국내 개최 국제학술대회의 운영 현황을 확인하고, 공정경쟁규약 등 자정 노력 강화를 통한 투명한 지원 구조 확립 방안을 논의했다. 의료분야 발전에 따른 규약 개정의 필요성이 대두됨에 따라 의료기기 업계도 개정사항을 반영할 예정이다.

또한, 불공정거래행위 근절을 위한 실무 간담회와 시장진입 및 사업 활동을 제한하는 법령, 제도에 대한 의견 제출을 통해 의료기기 사용하는 환자의 안전과 권익을 보호하고 리베이트 행위를 선제적으로 예방하기 위한 실무 지원방안을 논의했다.

이와 관련해 협회는 공정거래위원회에 표준약관 재검토를 요청하고 의료기관의 과도한 의료기기 관련 문서 요청을 조사해 해결했다. 협회는 앞으로도 정부 및 유관기관과 협업해 의료기기 업계·병원·의사간의 불공정한 관행을 개선하고, 공급자 피해를 줄이는 노력을 계속해 나갈 예정이다.

민원서비스 향상을 위한 홍보 활동 강화
△의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서 발간 : 의료기기 공정경쟁규약 및 세부운용기준에 대한 광범위한 정보를 간편하게 활용할 수 있는 안내서를 발간했다.

윤리위원회 교육·홍보분과는 의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 지출보고서 법령 관련 FAQ를 제공하고 추가적으로 법률사무소에 의뢰해 책자 내용을 감수했다.

이번 안내서는 공정경쟁규약 세부운용기준개정 개정에 따라 변경된 규약내용을 FAQ 형식으로 안내하고 회계연도 종료 시점에 따른 지출보고서 작성에 대한 실무자의 이해를 도모했다. 안내서는 2018 윤리위원회 워크숍 참석자, 협회 서비스 유지 회원사 대상으로 2부씩 배포됐으나, 높은 수요도에 따라 추가 제작해 배포됐다.

협회는 소책자에 필요한 내용을 지속적으로 추가 보완해 공정경쟁규약에 대한 사업자의 이해를 지속적으로 도울 예정이다.

△지출보고서 제도정착을 위한 모니터링 자문단 활동 : 2018년도 1월 1일부터 시행된 지출보고서 제도의 안정적인 정착을 위해 협회는 복지부에서 운영하는 모니터링 자문단에서 적극적인 활동을 펼쳤다.

지출보고서에 대한 모니터링 방안과 관련 제도 개선방안에 대해 업계 의견을 취합해 제출했으며, 자발적 참여사를 선정해 지출보고서 준비현황 공유했다. 또한, 모니터링 자문단을 통해 마련된 간소화된 설문조사 내용에 따라 전 의료기기 제조·수입·판매·임대업자를 대상으로 전수조사를 진행하고 있다. 협회는 취합된 현황에 대한 내용을 토대로 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 지속적으로 홍보할 계획이다.

한편, 협회는 지출보고서 작성관리 시 업무 효율성을 증대시키기 위해 지출보고서 작성시스템인 'Fair Pay MeD'를 개발했다. 'Fair Pay MeD'는 협회에서 운영 중인 공정경쟁규약 시스템과 연계해 업무의 편의성을 극대화했으며, 공동구매방식으로 사업자의 시스템 개발 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 협회는 앞으로도 회원사와 더불어 국내 의료기기사업자의 법령준수를 도와 사업자의 혼란은 줄이고 투명한 유통구조 구축에 일조할 것이다.

2019년 사업추진계획
새해도 의료기기 업계 종사자의 윤리의식은 점차적으로 선진화되고 있으나, 여전히 개선해야할 숙제들이 많이 남아있다.

협회는 의료기기 시장 투명성을 제고하기 위한 행위규범의 확산 및 유통구조 선진화를 위한 공정한 공정경쟁규약 운영을 위한 노력을 다할 것이며, 나아가 의료기기산업 발전과 국민건강 보호에 이바지하기 위한 최선의 노력을 다해 나갈 것이다.