■ 해외 의료기기 등록 규정 – 말레이시아

말레이시아, 고무관련 '의료용 장갑, 카테터' 제조업 발달
고품질의 저렴한 의료서비스로 인한 의료관광산업 성장세로 의료기기시장 확대

말레이시아 의료기기산업 동향 및 전망
말레이시아의 의료기기 시장규모는 2017년 기준 약 12.5억 달러 규모이며 예상 성장률은 16.1%로 아시아 태평양(APAC) 지역에서 8번째로 크고, 전 세계적으로 30위 안에 드는 큰 시장이다. 말레이시아는 고무산업이 발달해 있어 의료용 장갑, 카테터 등의 고무 관련 의료기기 제조업 세계시장을 선도하고 있다.

말레이시아는 지리적 접근성과 기업 친화적인 시장환경, 물류 수송 인프라, 정부 지원 등으로 인해 외국기업의 현지 투자가 활발히 이뤄지고 있으며, 고품질의 저렴한 의료서비스 제공으로 의료관광산업이 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

2022년까지 말레이시아 시장은 22.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2017~2022년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 12.8%로 예상된다. 또한, 말레이시아 의료기기시장의 2017년 기준 GDP 대비 비중은 0.4%, 총 보건비 지출의 9.4%를 차지하는 것으로 나타났다.

의료기기 수·출입 현황 
말레이시아는 의료기기에 대한 수입 의존도가 높아 해외 의료기기 업체에 대해 친화적인 규제 환경을 유지하려고 노력하고 있다. 이에 따른 건강관리 시스템 접근성과 의료기기 구입은 말레이시아 의료기기 수입 산업에서 주요 성장 동력이 될 것이다.

말레이시아 의료기기 수입 시장 규모는 2017년 2,270백만 달러로, 상위 10개의 국가가 전체의 83.6%를 차지하고 있다. 주요 수입국가로는 미국이 565백만 달러(24.9%)로 1위를 기록했고, 뒤이어 벨기에 345백만 달러(15.2%), 독일 316백만 달러(13.9%), 일본 229백만 달러(10.1%), 중국 132백만 달러(5.8%)로 나타났다. 한국은 23백만 달러(1.0%)로 12위를 차지했다.

품목 대분류 별로 수입현황을 살펴보면 기타 의료기기가 31.3%로 가장 높은 비율을 차지했고, 환자보조용 기기(23.8%), 의료용 소모품(18.7%) 순으로 나타났다. 치과용품, 의료용 소모품은 달러 기준으로 전년 대비 증가세를 보였으나, 다른 품목들은 감소한 것으로 나타났다. 환자보조용 기기는 2012~2017년까지 연평균 성장률이 11.4%로 품목들 중에 가장 높은 증가율을 보였다.

말레이시아 의료기기 수출 규모는 1,098백만 달러이며, 이 중 수출 상위 10개국이 전체의 82.3%를 차지하는 것으로 나타났다.

주요 수출국가를 살펴보면, 미국이 219백만 달러(19.9%)로 가장 많이 수출하는 것으로 나타났고, 싱가포르가 195백만 달러(17.7%), 중국 130백만 달러(11.8%), 독일 122백만 달러(11.1%), 일본 105백만 달러(9.5%) 순으로 나타났다. 한국은 41백만 달러로 말레이시아의 전체 수출액의 3.8%를 차지하고 있다.

품목 대분류 별로 수출현황을 살펴보면 의료용 소모품이 44.2%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 기타 의료기기(25.5%), 환자보조용 기기(15.6%) 순으로 나타났다. 의료기기 품목은 전년 대비 달러 기준으로 평균 10.0%의 증가율을 보였으며, 품목 중 환자보조용 기기는 전년 대비 59.6%의 높은 성장률을 보였다. 정형용품과 환자보조용 기기는 2012~2017년까지 연평균 성장률(CAGR)이 17% 이상으로 다른 품목들에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.

한국(대 말레이시아) 의료기기 수출입 현황
한국은 지난해 말레이시아에 3,606만 달러를 수출했으며, 이는 국내 의료기기 총수출액(31.6억 달러)의 약 1.14%에 해당한다.

국내에서 말레이시아로 수출하는 주요 품목은 매일착용소프트콘텍트렌즈(607만 달러), 개인용온열기(567만 달러), 알카리이온수생성기(347만달러), 고위험성감염체면역검사시약(275만 달러), 범용초음파영상진단장치(217만 달러) 순이다.

말레이시아는 지난해 한국에 2,283만 달러를 수출했으며, 이는 국내 의료기기 총수입액(약 35억 달러)의 약 0.65%를 차지하는 규모이다.

한국이 말레이시아에서 수입한 주요 품목은 수술용장갑(1,070만 달러), 진료용장갑(1,006만 달러), 남성용콘돔(131만 달러), 접촉식일회용외과용드레이프(19만 달러), 단기사용기관·기관지용튜브·카테터(16만 달러) 순이다. 이 중 수술용장갑과 진료용 장갑이 전체 비중의 90.95%의 비중을 차지하고 있다.

의료기기 규제기관 및 규제
의료기기 관리는 말레이시아 보건부(Ministry of Health Malaysia) 산하의 의료기기당국(Medical Device Authority)에서 담당하고 있다.

2012년에 시행된 의료기기법(Medical Device Act, MDA) 및 의료기기 허가법(Medical Device Authority Act)에 의거해, 말레이시아에서 제조, 수입, 또는 유통되는 모든 의료기기는 보건부의 인증을 받아야 한다.

또한 제조사 및 수입사가 말레이시아에서 합법적으로 의료기기를 판매하려면 반드시 '설립 라이센스'를 취득해야 하며, 말레이시아에 자회사, 혹은 주재원이 없는 경우 의료기기 등록 절차, 검토, 승인과 관련한 업무를 담당할 현지 법적 대리인을 지정해야 한다.

말레이시아가 속한 ASEAN은 2015년, 아세안 회원국 간의 의료기기 규제를 통합하는 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD) 협정을 체결했다. 따라서 의료기기 생산자는 ASEAN 회원국의 허가를 받을 때 공통 제출 서류 서식 파일(Common Submission Dossier Template, CSDT)을 제출해야 한다.

의료기기 등록에 필요한 서류는 다음과 같다. △의료기기에 대한 전반적인 정보 △의료기기를 제작하는 생산자에 대한 정보 △의료기기의 집단 △Common Submission Dossier Template(CSDT) △시판 후 조사 내역 △적합성 선언 △의료기기 등록 증명서 등 7개이다.

의료기기 등급 분류 및 적합성 평가 절차

의료기기는 위험도에 따라 Class A, Class B, Class C 및 Class D의 4등급으로 분류되며 품목에 따른 적합성 평가 절차는 위 표와 같다.