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12월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.01.28 13:10

 

 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [원주의료기기테크노밸리] 2018 의료기기인의 밤 참석(12.07)
○ 주요내용 : 협회장 표창 2명 수여(소연메디칼 박만식 대표/씨유메디칼시스템 이광열 과장)

■ KMDIA 2018 제6차 이사회 개최(12.12)

■ [의료기기안전정보원] 2018년도 5차 이사회 참석(12.20)

■ KMDIA 송년회 개최(12.27)

■ KMDIA 종무식 개최(12.28)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.12.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년 850 193 156 347 696 152 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -84 -18 -6 -43 -67 -18 -

※ 2018년도 신규가입 회원사 : 37개사

■ [조달청] 해외조달시장 진출 설명회(12.04)
○ 주요내용 : 국제적십자위원회, 유엔, 에콰도르, 브라질 등 조달현황 및 진출방안

■ CHAMP 교육
○IEC 60601-1(3.1판) Usability 실습 특화과정-1차 교육(12.05)
○의료기기 마케팅 전략수립과정-3차 교육(12.12)
○의료기기 건강보험 기본과정-4차 교육(12.18)

■ [KOTRA] 일본 오사카 의료기기 전시회(Medical Japan) 관련 업무협의(12.11)

■ [직업능력심사평가원] 2019년도 직업능력개발 훈련기관 인증평가 및 훈련이수자 평가 설명회(12.17)
○ 주요내용 : 2019년 훈련기관 인증평가 및 훈련이수자 평가 추진 계획 안내

■ [KOTRA] 해외전시회 수행기관 워크숍(12.18)
○ 주요내용 : 2019~20년 국고지원 해외전시회 선정결과 안내

■ [의료기기안전정보원] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증 산·학·관 간담회(12.19)
○ 주요내용 : RA 전문가 자격증의 국가 공인 전환에 따른 향후 추진 방향 및 활성화 방안 논의

■ [회원지원위원회] 위원회 운영 회의(12.20)
○ 주요내용 : 18년도 회원지원위원회 경과보고 및 19년 운영 방안 논의

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [IVD 위원회] 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선 간담회(12.04)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험자료 요건 명확화 방안 마련 논의

■ [식약처] 희소의료기기 긴급도입 관리 및 의료기관 내 의료기기 성능관리 용역결과 평가의견서 제출(12.04)
○ 주요내용
- 의료기관 내 사용 의료기기 안전성 및 성능 확보를 위한 관리방안 마련 연구
- 희소 긴급도입 필요 의료기기 관리제도 방안 마련 연구

■ [식약처] 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 제정(안) 행정예고(12.04)
○ 주요내용 : 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 전자형태 첨부 문서 제공이 가능한 1908개 의료기기 지정

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(성형용필러) 안내(12.04)

■ [진흥원] 유망 의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원사업 1, 2차 결과보고회(12.06~07)

■ [IVD 위원회] 2018 KMDIA IVD 위원회 정기 워크숍 개최(12.06)

■ [식약처] 이학진료용기구 사용목적 작성 가이드라인(안) 의견 조회(12.10)

■ [식약처]「의료기기 허가 심사 분야 용어집」 제정 안내(12.10)

■ [법규위원회] 제2차 임상제도소위원회 회의(12.10)
○ 주요내용 : 국내 제조업체의 수출 시 사후임상자료 확보 방안 마련

■ [산업기술시험원] 디지털 헬스케어 SW 시험평가센터 구축 기술위원회(12.11)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 신청기업 평가 및 선정

■ [법규위원회] 제2차 의료용품소위원회 회의(12.11)
○ 주요내용 : 현행 허가고시에서 요구하는 의료기기 원재료 정보 수준의 국제조화 의견 마련

■ [의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드(UDI) 제도 민원설명회 및 세미나(12.12)

■ [법규위원회] 2018 KMDIA 법규위원회 정책발전 워크숍 개최(12.13)

■ [한국산업기술진흥원] 「첨단기술 및 제품의 범위」 고시 개정을 위한 민간 설문조사(12.17)

■ [식약처] 「2018년도 분야별 자주하는 질문집(FAQ)」 발간 안내(12.17)

■ [법규위원회] 제4차 운영위원·소위원장 회의(12.18)
○ 주요내용
- 의료기기 소프트웨어 병행기재 방안 마련
- 최신 개정된 ISO 10993 규격을 반영한 의료기기 생물학적 안전에 관한 규정 개정 추진
- 심사부 합동 간담회 분기별 추진 논의

■ [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침」 개정(안) 검토의견서 제출(12.19)
○ 주요내용 : 제조원의 부작용 조사결과를 받기 전 '평가불능'으로 보고할 수 있도록 단서 마련

■ [식약처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 안내(12.21)
○ 주요내용 : 한국화학융합시험연구원

■ [식약처] 「체외진단용 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 민원 사례집」 안내(12.21)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기 허가·심사 신청서 기재요령 및 자료요건 등 120건의 민원질의 사례 알림

■ [식약처] 「의료기기 허가 원재료 현황 보고서」 제정 안내(12.21)
○ 주요내용 : 전기를 사용하지 않는 의료기기의 주요 허가 원재료 정보제공(의료기기 품목별 허가 원재료 현황/3D 프린팅 의료기기 원재료 현황)

■ [식약처] 「양극산화처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인」 제정 안내(12.21)

■ [식약처] 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」 제정 안내(12.21)
○ 주요내용 : 의료기기 표준코드의 생성 및 바코드 표시 및 부착방법 등 의료기기 표준코드의 표시 및 관리기준을 규정

■ [국무조정실] 대통령 직속 규제개혁위원회 참고인 참석(12.28)
○ 주요내용 : 공급내역보고 제도 관련 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 의견전달

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(실리콘겔인공유방, 유방확장기)(12.28)

■ [식약처] 산소공급기 및 의료용산소발생기 안전사용을 위한 리플릿 배포(12.28)

■ [식약처] 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」 일부개정 고시 안내(12.28)
○ 주요내용 : '지식산업센터(구, 아파트형 공장)'에 소재한 제조업자의 경우 의료기기의 용기나 외장에 전체 주소가 아닌 주된 제조소의 주소만을 기재

■ [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)」 개정 배포(12.28)
○ 주요내용
- 안전성 정보의 세분화 및 조치방법을 구체화해 '긴급정보', '관심정보', '참고정보'로 분류해 명시
- 이상사례평가위원회 운영과 관련해 의료기기 안전성정보 모니터링센터, 의료기기위원회, 관련분야 전문가 등으로 구성, 이상사례 분석·평가 및 조치방안 검토

■ [식약처] 「비흡수성이식용메쉬 허가·심사 가이드라인」 제정(안) 검토의견 제출(12.28)
○ 주요내용 : 대상 명확화 요청 및 가이드라인 취지에 맞는 성능 항목 설정 요청

■ [식약처] 「요실금치료용띠 허가·심사 가이드라인」 개정(안) 검토의견 제출(12.28)
○ 주요내용 : 대상 명확화 요청 및 실제 성능을 고려해 제외 항목 삭제 요청

■ [식약처] 「의료기기 실사용증거(RWE) 적용 가이드라인(안)」에 대한 검토의견 제출(12.28)
○ 주요내용
- 체외진단의료기기의 RWD 수집 시 임상시험계획 승인 대상 제외
- 일반적인 의료행위 및 환자케어 중에 사용된 의료기기에서 얻은 RWD를 수집할 경우, 임상시험계획승인 대상 제외 등

■ [NECA] 윤소하 의원실 주최 체외진단검사 선 진입-후 평가 관련 토론회 패널토론 전문가 추천(12.03)

■ [심평원] 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 전문가 회의(12.04)
○ 주요내용 : 치료재료의 허가 초과 승인 절차 운영(필요성, 방법 등)에 대한 의견수렴

■ [심평원] 혁신의료기기(기술) 규제혁신 심포지엄(12.05)

■ [복지부, 심평원] 포괄수가제 관련 회의(12.11)
○ 주요내용 : 현재 시행 중인 포괄수가제 확대 관련 논의

■ [심평원] 예비급여 관련 정부-산업계 간담회(12.12)
○ 주요내용 : 중증/응급중환자 대상 치료재료 비급여 급여전환 작업 관련 회의

■ [심평원] 치료재료 재평가 검토 필요 품목군 선정 관련 회의(12.12)
○ 주요내용 : 치료재료 재평가 3개년 계획을 수립함에 따라 체계적이고 예측가능한 재평가 실시를 위한 논의

■ [심평원] 응급실·중환자실 관련 비급여의 급여화 추진 안내(12.13)
○ 주요내용 : 2018년 4월~10월까지 응급실·중환자실 비급여 현황 및 학회의견을 분석해 응급실·중환자실 관련 급여 추진 중분류 항목 10개에 대해 비급여의 급여화 추진 예정 안내

■ [복지부] 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 안내(12.17)
○ 주요내용 : 3D 프린팅, 로봇, 인공지능(AI) 등 혁신 의료기술평가 대상심의위원회 및 심의기준과 평가절차, 평가방식, 평가 기준 도입 등

■ [건보공단] 복지용구 급여평가위원회(12.18)
○ 주요내용 : 가격협의 불수용 제품에 대한 급여적용 여부 심의

■ [건보공단] 18년 2차 장애인보장구 급여평가위원회(12.20)
○ 주요내용 : 장애인보장구 목록 및 가격 설정 논의

■ [보험위원회] 응급실·중환자실 분야 관련 비급여의 급여화 회의(12.20)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료(후두마스크 등 10개) 급여화 관련 품목 문제점 및 애로사항 논의

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(12.20)
○ 주요내용 : 소변 세균항원-간이검사(폐렴사슬알균) 항목 및 급여기준 신설

■ [NECA] 체외진단기기 선 진입-후 평가 관리방안 간담회 전문가 1명 추천(12.20)

■ [심평원] 환자 안전 및 감염 예방을 위한 치료재료 별도 보상(3단계) 신청 안내(12.21)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 검토 의견 제출(12.24)
○ 주요내용
- 행위료 포함 치료재료 별도 보상에 따른 급여기준 신설
- 일회용 전기수술기용 MONOPOLAR 전극과 1회용 PATIENT RETURN PAD 급여기준 신설
- ‘만 6세 미만 신경외과 및 이비인후과 수술’ 세부인정사항 신설

■ [NECA] 체외진단 분야 선진입 후 신의료기술평가 전환에 대한 의견서 제출(12.24)
○ 주요내용 : 체외진단 분야 선진입 대상이 감염병 관련 체외진단검사 우선 적용이 아닌 전체 분야로 대상 확대

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.12.31)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
99 9 - 59 167 713 8,891 9,604

■ [식약처] 의료기기 광고사전심의 관련 업무 협의(12.05)

■ [윤리위원회] 윤리위원회 전체 회의(12.05)

■ [부산식약청] 의료기기 광고사전심의 교육(12.13)

■ 의료기기 표준통관예정보고 및 수입요건 확인 면제 가이드라인 개정(12.14)
○ 주요내용 : 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」이 제정됨에 따라 변경된 업무처리절차 등 내용 반영 및 협회 홈페이지 게재 안내

■ [식약처] 수입 통관 시 업계 애로사항 건의서 관련 업무협의(12.20)

■ [식약처] 수입요건확인면제 사후관리 관련 업무협의(12.20)
○ 주요내용 : 사후관리 제출서류 및 제출 절차 명확화 및 홍보 관련 협의

■ 제47차~제50차 광고사전심의위원회 온라인 및 대면 심의 개최(12.05, 12.12, 12.19, 12.26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(12월) (기준 : 2018.12.31)

구분 처리 2018년
제47차~제50차 승인 81 348 4,412
조건부 승인 265
미승인 2
조건부이행보고 이행 217 287 3,279
불이행 70
   

※ 2018.12.01 ~ 2018.12.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 관련 업계 설문지 전수조사(12.24)

■ [식약처] 표준통관예정보고 lot 번호 기재 관련 회의(12.26)
○ 주요내용 : lot 번호 기재 관련 통관시스템 검토 논의

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [식약처] 첨단의료기기의 규제적 관점에서의 개발촉진 등 지원방안 연구 최종평가 발표(12.03)

■ [연세대학] 장기인턴십 프로그램 협약(12.13)

■ [서울아산병원] 의료 인공지능 기기의 임상검증, 인허가 및 도입에 대한 이해(12.14)
○ 주요내용 : 의료 인공지능 기기 임상검증 방법론 개괄 등

■ [식약처] 의료기기 실적보고 회의(12.17)
○ 주요내용 : 실적보고 안내 리플릿 검토/교육 일정 논의

■ [4차산업혁명의료기기특별위원회] 정기워크숍(12.20)
○ 주요내용 : 2018년 4차특위 추진사업 보고 및 2019년 사업계획 논의

■ [산업발전위원회] 산업발전위원회 정기회의(12.17)
○ 주요내용 : 2018년 업무 최종보고 및 2019년 계획 구상

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 총괄워크숍(12.18)
○ 주요내용 : 사례발표를 통해 향후 시장진입에 대한 정보교환 및 전략 논의

■ [과기부] 신기술·서비스 심의위원회 민간위원 추천(12.26)
○ 주요내용 : AI, 블록체인, 디지털헬스케어, IoT 등 관련 위원 추천

 대변인 - 홍보지원팀

■ [진흥원] 2018 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식(12.03)

■ KMDIA 20년사 편찬 입찰 공고(12.24)

■ KMDIA 협회장 인터뷰 – 메디칼타임즈(12.27)

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