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"투명한 광고사전심의 운영 및 정확한 통관업무 수행"■ 협력사업부- 2018년 성과와 2019년 사업추진계획
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.01.29 09:00

■ 협력사업부 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획

"투명한 광고사전심의 운영 및 정확한 통관업무 수행"
의료기기업계 애로사항 청취 위한 노력과 민원 편의서비스 제공

▲조 수 중
한국의료기기산업협회
협력사업부장

한국의료기기산업협회는 1999년 11월부터 의료기기 수입요건 확인업무를 수행해오고 있으며, 2007년 4월부터는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성·운영하고 있다.

의료기기 광고사전심의 현황
2018년 의료기기 광고사전심의 전체 건수는 총 4,412건으로 전년 대비 7.5% 증가했으며, 심의 결과 승인 비율이 24.9%로 전년 대비 약 7% 정도 감소했다. 조건부 승인 비율은 73.3%, 미승인 비율은 1.8%로 전년 대비 각각 약 2.1%, 0.2% 증가했다.

광고사전심의 결과는 세 가지로 △승인 : 광고내용에 특이사항이 없어 즉시 광고할 수 있는 경우 △조건부 승인 : 광고내용 중 일부분에 대해 수정 및 입증자료 확인 등이 필요한 경우 △미승인 : 광고내용에 수정·보완사항이 과도하게 많거나 품목허가(인증, 신고) 사항을 크게 벗어나는 광고할 수 없는 경우로 구분된다.

특히 미승인은 2017년에 100건으로 2016년에 비해 절반 가까이로 줄어 들었으나 다시 소폭으로 증가하는 추세를 보였다. 그간 협회에서는 사례 중심의 실무교육과 가이드라인 등을 통해 업무 담당자들의 업무 효율성을 높여 미승인 건수를 줄여왔다. 그러나 다시 소폭으로 증가하게 된 원인을 살펴보면 신규 제품의 광고사전심의 진행과 전체 심의 건수가 상승한 결과에 따른 것으로 판단된다.

협회 광고관리팀과 의료기기 광고사전심의위원회는 앞으로도 승인 비율을 높이고 조건부 승인 및 미승인 비율을 낮추기 위해 담당자 교육 및 심의기준 공개 등을 계속해서 추진해 나아갈 계획이다. 지난 한 해 광고관리팀은 광고사전 심의의 전문성 확보 및 투명성 제고를 위해 언론, 학계, 의료 및 법률 전문가 및 소비자 단체 등 분야별 전문가로 제9기 광고사전심의위원회를 구성했다.

위원회는 광고심의 제도의 올바른 이해와 원활한 광고심의 제도를 이용할 수 있는 기반을 마련하고 민원 편의 증대를 위해 의료기기 광고사전심의 품목별 실제 사례를 홈페이지에 게재해 민원인의 궁금증 해소와 업무에 참고 할 수 있도록 했다. 더불어 광고심의제도의 올바른 이해를 돕기 위한 업무 담당자들을 대상으로 하는 광고사전심의 교육을 지속적으로 실시하고 있다. 주요 내용으로는 광고사전심의 제도의 이해와 금지되는 광고의 범위 및 주요 사례 등이다.

2018년 3월부터 협회 대교육장에서 식약처와 공동으로 의료기기 광고 매체 담당자 교육을 시행했으며, 10월에는 광고사전심의 민원교육을 진행했다. 또한, 6월은 소비자 단체인 한국소 비자여성연합에서 소비자 피해를 예방하기 위한 일반 소비자 교육을 했으며, 10월은 협회와 유사한 업무를 수행하고 있는 한국광고자율심의기구를 방문해 매체사별 담당자들을 위한 교육을 제공했으며, 12월은 부산식약청을 방문해 부산지역 의료기기 업체 담당자를 대상으로 한 광고사전심의 민원교육을 했다.

산업계와의 소통을 강화하고 의료기기 광고사전심의제도의 효율적이고 합리적인 심의 제도를 운영하기 위해 의료기기 광고사전심의 간담회를 통해 산업계의 심의 관련 논의 및 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴한 이후 요청사항에 대한 검토와 결과를 안내했으며, 광고사전심의위원회 홈페이지에 민원인의 업무 효율성 향상에 기여하고자 광고사전심의 신청 시 매체별 심의신청 예시 메뉴를 신설해 1월 공개했다.

표준통관예정보고 및 수입요건확인
면제 2018년 표준통관예정보고 발급 건수는 총 104,357건이며, 수입요건확 인면제는 3,475건 발급 완료했다. 표준통관예정보고는 전년 대비 약 4.1% 증가했다. 수입요건확인면제는 2018년도 7월 「의료기기 수입요건확인면 제 등에 관한 규정」이 제정됨에 따라 1,437% 폭증했다. 통관관리팀은 전 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 수입·통관 시 애로사항에 대해 설문조사를 실시해 제도개선이 필요한 사항들에 대해 식약처에 건의하고 내부적으로는 시스템 및 업무처리절차를 개선하며, 업체들의 애로사항을 적극적으로 해결하고자 노력했다.

또한 불합리한 제도나 불필 요한 절차를 개선하고자 관련 부처와의 상시 협의를 통해 업계의 원활한 수입통관에 기여하고자 했다. 또한, 의료기기 통관 및 표준통관 예정보고절차에 대한 광범위한 정보를 간편하게 활용할 수 있는 가이드라인의 필요성이 증대됨에 따라, 협회는 2016년 처음으로 표준통관예정보고 가이드라인을 마련했고 매년 이슈 사항을 반영해 개정·배포하고 있다.

지난해 12월에도 2018년도에 발생했던 주요 이슈들을 총정리한 개정된 가이드라인을 의료기기 업계에 배포했다. 한편, 통관관리팀은 수·출입 통관 관련 제도 및 표준통관예정보고 작성법 등 관련 규정이 수시로 변화됨에 따라 수·출입 통관절차, 의료기기 규제 제도, 직무관련 법령 등 이해도 제고를 위해 의료기기 제조·수입업체를 위 한 교육을 지속적으로 실시하고 있다.

지난해 총 3회의 민원설명회를 개최했다. 3월에는 식약처 의료기기안전국, 의료기기심사부와 공동으로 표준통관 예정보고 민원설명회를 열었고 1,000여 명이 참석하는 등 업계 호응이 높았다.

7월은 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정이 제정됨에 따라 식약처와 함께 수입요건확인면제 민원설명회를 개최해 업무처리 절차의 변경으로 인한 업계의 혼란을 최소화했다. 또한, 11월은 식약처와 관세청 등 다양한 부처에서 참석해 전주기적인 의료기기 관련 교육 프로그램을 제공해 참석자들의 높은 만족을 끌어낼 수 있었다. 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정이 제정될 것을 예상해 식약처, 관세청 등과 17년 하반기부터 꾸준한 협의를 거쳐 18년 7월에 전자문서 시스템으로 개편했다.

기존에는 원본 문서로 접수해 다소 긴 처리 기간에 애로사항이 있었으나, 표준통관예정 보고와 같이 전자문서로 100% 개선해 검토 수수료 및 처리시간을 상당 부분 개선했다. 또한, 식약처 추적관리시스템과 협회 승인시스템을 연계하여 의료기기 부작용 정보 발생 또는 행정처분사항 발생 시 자동으로 데이터를 수신해 업데이트할 수 있는 시스템을 구축해 정부 위임사업업무 내실화를 위해 큰 노력을 하고 있다.

올해 사업추진계획 협력사업부은 올해에도 산업계를 발전을 위한 의료기기 광고사전심의 및 표준통관예정보고 관련 사업을 계속해서 추진해 나아갈 계획이다. 광고관리팀은 의료기기 광고 관련 현황과 이슈를 공유하고 업계 애로사항에 대한 건의창구가 필요함에 따라 간담회를 개최할 예정이다. 광고사전심의 관련 애로사항 및 개선사항 등을 수렴해 이를 토대로 간담회를 개최하고, 이를 통해 정리된 의견을 관계 기관에 제출할 예정이다.

또한, 광고사전 심의 업무 효율성 제고 및 민원 만족도 향상을 위해 광고심의 관련 주요 이슈, 심의결정 사항 및 주요 심의 사례 등을 홈페이지를 통해 꾸준히 안내하고자 한다. 통관관리팀은 추적관리대상 현황 관리체계를 구축해 업무 효율성 향상을 이루고 표준통관예정보고 검토 시스템 을 강화해 업무의 정확성을 높여 오류를 최소화하고 국민에게 위해가 될 수 있는 의료기기의 수입을 신속하게 차단하고자 한다.

끝으로 의료기기 광고사전심의 및 표준통관예정보고 업무 관련 주요 이슈 등을 반영한 최신판 가이드라인을 배포할 예정이며, 금지되는 광고의 범위에 해당하는 실제 사례 위주의 의료기기 광고심의와 식약처, 관세청이 함께하는 표준통관예정보고 민원교육을 정기적으로 실시할 계획이다. 협회는 국민 안전과 의료기기산업 발전에 도움을 주는 투명한 의료기기 광고사전심의제도의 운영, 정확한 통 관 관련 업무를 수행하는 데 최선의 노력을 다할 것이다.

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