■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ④ 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관

"'지출보고서' 의료기기 거래과정의 투명성 높이려는 정부 의지"
최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관

최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관이다. 필자가 실제로 여러 제약 회사 및 의료기기 회사 분들의 모임 때마다, 가장 많이 물어보는 내용이 지출보고서에 관해서다.

Q1. 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서는 왜 작성하는 것이고 언제부터 누가 작성해야 하는 것일까?

'경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 제도'는 간단하게 이야기하면 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등(의료기기법 제 15조 6항 및 18조 3항에 따라 의료기기 수입업자, 판매업자 및 임대업자도 이에 포함된다)이 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록해 보관하고 필요한 경우 보건복지부 장관에게 보고하도록 하는 제도를 말한다.

이런 지출보고서 제도는 2016년 6월 처음 도입에 대한 소개가 있은 이후 2017년 7월 보건복지부의 약사법 및 의료기기 등 관련법의 개정을 통해 2018년 1월 1일부터 모든 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자, 수입업자(수리 업자는 해당 사항이 없음), 판매업자 등(통칭해 의료기기 공급업자)은 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록하고 5년 동안 보관해야 하는 의무가 생겼다. 의약품 공급자 및 의료기기 공급업자는 반드시 지출보고서를 기록해야 하며, 보건복지부 장관이 필요하다고 요청한 경우에 이를 제출해야 한다.

지출보고서는 매 회계 연도 종료 이후 3개월 이내에 해당 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등의 내역에 관한 지출보고서를 작성해야 한다. 즉 회계연도를 12월 31일에 종료하는 회사의 경우에는 2018년도 1월 1일을 시작으로 2018년도 12월 31일까지 회사가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익을 회계 연도가 끝나는 12월 31일을 기산해 3개월이 되는 2019년 3월 31일까지 작성해 보관해야 한다.

Q2. 그렇다면 의료인 등에게 제공한 경제적 이익은 과연 어떤 내용을 말하는 것일까?

기본적으로 의료기기 공급자는 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공할 수 없다. 다만 허용되는 경우는 견본품 제공, 학술대회 지원 등 보건복지부령으로 정하는 범위 내에서는 경제적 이익 제공이 가능하다(의료기기법 13조 및 동법시행규칙 별표 : 의료기기 유통 및 유지에 관한 규칙에 근거한다).

이에 따라 의료기기 시행규칙 2조의 별표의 허용되는 경제적 이익이 지출보고서의 대상이 되는 항목이다(다만 각 허용되는 경제적 이익이 제조·수입업자인지 판매업자인지에 따라 그 허용되는 항목이 다르다).

이런 경제적 이익 중에 지출보고서의 가장 많은 부분을 차지하는 것이 의료기기 제조업자 혹은 수입업자가 제품설명회 혹은 제품에 대한 교육·훈련을 진행하는 경우 제공하는 식음료와 기념품 내역일 것이다. 복수 의료기관을 대상으로 제조업자 혹은 수입업자가 제품설명회 혹은 교육·훈련을 진행하는 경우에는 대상이 되는 제품명과 참석한 보건의료인의 이름 및 소속 병원과 함께 제공된 경제적 이익이다.

즉, 제공된 식음료비, 기념품비 및 교통비와 숙박비, 장소와 일시 등을 모두 기록해야 한다(자세한 내용은 의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙 별표에서 확인할 수 있다). 개별 의료기관을 방문해 진행되는 제품설명회 혹은 교육·훈련의 경우에는 대상의 되는 제품의 명칭, 요양기관의 정보, 의료인의 정보 및 식음료비 지원 금액과 장소 일시 등을 기록해야 한다.

한 가지 기억해야 하는 사항은 의료인에게 제공되는 기념품비 및 식음료 금액이 부가가치세를 포함해 1만원 이하인 경우에는 지출보고서를 작성하지 않아도 된다는 점이다.

구매 전 의료기기의 성능 확인을 위해 데모 제품을 제공하는 경우도 제공되는 제품의 명칭 및 기타 허가 번호 등과 제공되는 요양기관의 정보, 데모 제품의 제공 일자, 도착 일자, 회수 일자, 구매 일자 등을 의료기기 공급업자는 작성해야 한다. 제공 일자를 따로 둔 것은 실제 제품에 따라 의료기관에 도착하고 설치가 완료되는 데 시간이 걸리는 제품들이있기 때문이다. 실제 데모 제품이 설치 완료돼 데모 제품을 의료기관이 사용 가능하게 된 일자를 제공 일자로 기록하면 된다.

이외에도 학술대회 지원, 견본품 제공, 임상 시험지원, 시판 후 조사, 대금 결제 조건에 따른 비용할인 등이 지출보고서의 대상이 되는 경제적 지원이다. 다만 기억해야 하는 것은 의료기기 제조업자 등의 공급업자가 지급한 강연료와 자문료 등은 작성해야 하는 경제적 지원대상에서 제외된다는 것이다.

강연료와 자문료의 경우는 판촉을 위해 제공하는 경제적 이익이 아닌 'Fee for Service'의 개념 즉 보건의료인이 제공한 용역에 대한 대가이기 때문이다. 가령 보건의료인이 의료기기 제조업자 혹은 수입업자가 진행하는 제품설명회에 참석해 강연하는 경우, 이때 제공된 강연료는 지출보고서의 작성대상이 아니지만, 보건의료인이 식음료를 받은 경우 식음료비는 지출보고서의 대상이 된다.

지출보고서의 작성 시에는 관련된 내역에 관한 구체적인 증빙자료도 회사가 보관하고 있어야 한다. 예를 들어 견본품 제공 시 혹은 데모 제품 제공 시에는 그 인수증이라든가 임상시험 지원에 관련해서는 임상시험 계약서 등이 그 증빙자료가 될 수 있다.

이런 근거 자료가 중요한 것은 작성한 지출보고서의 근거 자료가 되기 때문이기도 하나 또한 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 제공된 경제적 이익을 확인해 달라고 요청하는 경우, 그 제공 내역을 확인해 줘야 하기 때문이다. 결국 그 제공 내역에 대해 증명을 하기 위해서는 영수증, 계약서, 인수증 등이 필요하다.

이런 지출보고서의 작성이 의료기기 공급업자들에게 상당한 부담이 되는 것은 사실이나 이런 제도는 각 의료기기 공급업자 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리 함으로써 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장을 자정하려고 하는 정부의 의지가 담겨 있는 제도라고 볼 수 있다.

처음에는 아무래도 작성이나 보관 등에 있어 시행착오도 있을 수 있겠지만 복지부에서 제공하는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인 등을 참조하면 큰 도움을 얻을 수 있을 것이다.