■ 의료기기산업 진흥을 위한 제언

"의료기기산업 육성, 업계 공동 대응하고 추진해야"
혁신기술 심의할 전문가풀 필요, 의료기기산업 육성법 발효에 노력

2018년을 보내며 가장 의미 있는 일을 꼽으라 하면 7월 19일 의료기기법 제정 이후 처음으로 있었던 대통령의 규제혁신에 대한 직접 발표였다. 당시 1형 당뇨로 고통받고 있던 아이를 초대해 가장 좋아하는 야구선수의 공을 선물로 전해 주고 관련 부처가 모두 모인 자리에서 "누구를 위한 규제인가?"라는 화두를 던졌다. 그리고 뒤이어 규제 혁신에 대한 발표문을 직접 낭독했다.

당시 자리에 있던 필자와 동료 그리고 기자들의 반응은 대통령이 산업 관련자들도 어려워하는 의료기기 용어들에 대해 원고도 보지 않고 말하는 것을 보고 깊은 인상을 받았다.

또 하나의 큰 변화의 조짐은 4차산업 혁명위원회가 발족하고 헬스케어 관련 특위가 생겼으며, 의료기기 관련된 제도나 진흥에 대한 대통령직속자문기구가 활동을 시작했고 여러 정책 제안들이 나왔다는 점이다.

위의 두 가지 사안을 보면 의료기기에 대한 사회적 인식이 상당히 높아져 대통령이 직접 추진하는 정책 사안으로까지 위상이 높아졌고 이는 미래에 대한 국민적 관심이 높아졌음을 보여준다는 공통점이 있다.

하지만 세부적으로 들어가서 실제 산업 발전을 위한 구체적 제도 혁신이 일어나기까지는 상당한 시간과 업계의 노력이 병행돼야 하며 정책적 대안 모색을 위한 산업계의 노력도 필요하다.

혁신형 제품에 대한 산업 진흥 방안
우선 지난해 대통령의 발표 중 신의료 기술에 대한 선 진입-후 평가 체계의 경우 일단 체외진단제품 중 감염에 한해 시범실시를 한다고 했고 복지부, 식약처, 심평원과 NECA가 대통령의 발표에 따라 여러 노력을 하고 있다.

아직 가시적인 제도개선이 이뤄지지는 않았지만 지금까지 나온 경과를 종합해 보면 일정 부분 긍정적인 제도개선이 기대된다.

문제는 혁신형 제품의 경우 시범 실시를 하여 약 10여 개 업체가 신청을 했으나 그중 단 1개 업체만이 혁신형으로 인정받았다. 심사대상 제품을 보면 기존 기술에 로봇 기술이 적용된 제품 등도 있었으나 아예 검토 대상으로도 선정이 되지 않아 이에 대한 업계의 전면적 대응이 필요하다.

정부 입장에서 혁신에 대한 범위를 어떻게 할 것인가에 대한 고민은 당연히 있을 수 있다. 하지만 지금의 문제는 혁신을 검토하는 분들이 혁신기술에 대한 전문적 지식을 가지고 있는가에 대한 문제 제기가 있다.

NECA의 경우 위원회별로 심의를 하고 있지만 대부분이 기존 기술에 익숙한 분들 입장에서 판단을 내려야 할 경우 혁신 기술에 대한 정의와 범위가 산업계가 생각하는 것과는 상당한 차이를 보여 이에 대한 정책적 제안이 필요할 것이다.

혁신은 기존을 뛰어넘는 기술이지만 없던 것만이 혁신은 아닐 수 있다. 기존보다 기능이 뛰어나다면 혁신적이라는 판단을 할 수 있기 때문이다.

다른 예로 첨단의 경우도 마찬가지다. 첨단이란 말 그대로 기술의 끝이다. 가장 새로운 기술에 대한 통칭인것이다. A라는 새로운 기술이 기존 B에 적용돼 기존보다 높은 생산성을 보인다면 첨단일 수 있다.

첨단과 혁신에 대한 보수적 가치를 가진 부처의 시각은 이해는 하지만 산업이 발전하기 위해 필요한 진흥적 측면에서 시야를 넓힐 필요가 있다.

지난해에 의욕을 갖고 추진하던 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'이 국회 계류 중이나 올해 2월 통과를 눈앞에 두고 있는 만큼 산업계가 힘을 합쳐 일부 안전성에 대한 문제로 오해의 소지가 있는 사회적 합의와 정책적 제안에 도움을 줘야 할 것이다.

협회 또한 국회와의 대화의 통로를 넓혀 관련법이 발의되면 이에 대한 설득과 이해를 시킬 수 있는 역량을 늘릴 필요가 있다. 개별 기업이 하기 어려운 점을 공익적 목적을 갖고 업계를 대신해 노력해 주는 전환이 더불어 요구된다.

범부처 의료기기사업단
대통령직속 4차산업혁명위원회의의 발표 내용 중 주목을 끄는 점이 범부처 협력단이다. 이미 제약의 경우 범부처 신약개발단이 진즉 발족해 국가사업의 하나인 신약개발에 대해 전담 기관을 만들어 운영하고 있으나 의료기기는 없었다.

의료기기는 규제장벽이 가장 높은 사업 분야의 하나로 행안부, 환경부, 노동부, 산업부 등의 모든 규제를 다 받을 수밖에 없는 융합형 산업이다. 현실이 이렇다 보니 창업자 입장에서 자유로운 상상력을 발휘해 제품을 개발하려고 해도 각종 규제를 이해하는 것으로도 상당한 노력이 들어간다.

또한 제품을 개발하더라도 기존 규제에 맞지 않을 경우 창업기업이 그 벽을 넘기란 사실 불가능하다. 이런 이유로 우리나라의 규제를 피하고자 유럽이나 미국에 제품을 출시하고 한국에 다시 들어오는 기현상까지 논란이 되는 실정이다.

의료기기 창업 지원을 위해 과기부, 산업부, 복지부 중기청 등의 연구지원 자금이 운영되고 있으나 의료기기에 대한 규제를 충분히 이해하지 못해 개발하고도 결국 규제에 막혀 사장 되거나 아니면 의료기기 판정에 적지 않은 어려움을 갖는 경우도 생기는 현실이었다.

이를 제도적으로 보완하기 위해 다각도로 검토한 방법이 가칭 '범부처 의료기기사업단'이다. 범부처 사업단은 과정부, 산자부, 복지부, 식약처가 공동 출연을 하고 연구개발 및 관련 법 전문가를 파견하거나 육성해 연구개발 단계에서부터 의료기기에 대한 사전 검토와 개발 자문을 받아 규제를 몰라 낭비되는 국민 세금을 절약하고 신산업으로 새로운 첨단 혁신 제품의 개발을 촉진하는 데 목적을 둬야 한다.

시민 사회와의 협력
이번 대통령의 규제 혁신안이 발표되고 의료기기 업계는 열병에 휩싸이는 듯한 논란의 중심에 섰다. 규제 혁신이 의료영리화나 국민안전성에 대한 도전으로 받아들여졌기 때문이다. 사실 업계입장에서 시민 사회가 던진 질문을 이해하기조차 어려웠다.

산업계에 발전 단계를 뛰어넘기 위한 하나의 큰 도전이 생긴 것이며, 이에 대한 사회학적 고민을 국민의 입장에서 해 볼 필요가 있다. 필요하다면 전문적인 연구회 등을 발족해 시민사회와의 대화를 통한 오해를 불식시키고 사회의 개별 이해 당자의 의견을 반영한 제도 개선도 고민할 수 있을 것이다.

글을 정리하며
2019년 의료기기산업의 발전과 육성을 위해 많은 도전과 숙제가 있을 것이다. 이중 가장 성취 가능성이 있는 두 가지를 꼽으라면 의료기기 육성법의 발효와 범부처의료기기사업단이 될 것이다. 협회 법규위원회뿐만 아니라 업계 차원의 공동 대응을 통해 보다 넓은 시각에서의 육성전략 추진이 필요하다.