■ 한국보건의료연구원 - 2019년 신의료기술평가 추진 방향 및 계획

"NECA, 새로운 제도 취지 부합하는 의료기술평가 수행"
업계, 기술혁신 담은 의료기기 개발 시 임상근거 창출과 규제기관 소통 필수

2018년 7월 19일 정부에서 발표한 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 핵심은 우수 국내 의료기기 및 의료기술에 대해 조기 시장진입을 촉진해 환자의 진료권을 확대하고 국내 의료산업을 발전시키는데 그 취지가 있다고 본다. 주요과제를 보면, '식약처 허가–신의료기술평가 통합심사', '신의료기술평가–건강보험등재 동시 검토', '전주기 통합상담 지원', '혁신 의료기술 별도 평가트랙 운영', '체외진단 선진입 후 평가'이다.

이중 '혁신 의료기술 별도 평가트랙'과 '체외진단 선진입 후 평가'에 대해 산업계 및 의료계의 관심이 집중되고 있다. 이런 현상은 잠재력 있는 국내 의료산업 육성을 통한 환자의 진료권 확대를 넘어 국내 기술의 세계시장 주도권 확보 가능성에 대한 희망 때문이라고 생각한다.

혁신 의료기술 별도 평가트랙의 핵심은 안전성이 확보된 첨단의료기술의 잠재가치를 인정해 환자의 치료권을 확대해주는 것이고 체외진단 선진입 후 평가의 요지는 식품의약품안전처의 허가를 통해 일차적으로 검증된 체외진단제품을 바로 의료현장에 진입시켜 임상적 근거 창출을 통해 보편적 의료환경 아래에서 임상적 유효성을 검증하자는 것이다. 이 글에서는 그간 복지부를 주축으로 유관기관 협의 및 이해관계자 의견 수렴 등을 통해 마련한 2가지 주요정책에 대한 2019년도 계획을 언급하고자 한다.

혁신 의료기술 별도 평가트랙
최근 인공지능, 3D 프린팅, 가상현실 및 로봇 등의 첨단기술을 활용한 의료기술들의 개발이 급격하게 증가하고 있으며 이들 기술에 대한 신의료기술평가 및 보험등재 수요가 늘고 있다. 하지만 대부분 개발 이력이 짧은 관계로 충분한 문헌적 근거를 축적하지 못한 경우가 많아 이들 기술에 대한 가치를 먼저 판단해 시장진입을 촉진해 달라는 산업계의 요구가 있어 왔다. 이와 관련해 2018년 보건복지부에서는 이들 기술에 대해 임상적 안전성이 확보된 경우라면 유효성에 대해 일부 불확실성이 있더라도 해당 기술의 잠재적(포괄적) 가치를 인정해 신의료기술로 인정하고 일정 기간 후에 다시 평가하는 '혁신 의료기술 별도 평가트랙'을 마련하겠다고 발표한 바 있다.

이런 방안 마련을 위해 한국보건의료연구원에서는 2018년 관련 제반 연구를 수행했으며, 공청회 및 수차례의 이해관계자 의견수렴과 시뮬레이션을 통해 제도 설계를 마무리했다. 동 트랙에서는 그간의 문헌 중심으로 안전성 및 유효성만을 평가하던 신의료기술평가 형식에 포괄적 가치평가 개념을 도입해 첨단의료기술의 의료현장 도입과 관련해 예상되는 환자 치료 효과 및 사회적 파급력 등을 종합적으로 평가하는 것으로 질병의 중요성, 질병의 희귀성, 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 삶의 질, 남용 가능성, 대체 기술 유무, 기술의 혁신성 등을 추가로 평가하게 된다.

평가 주체는 혁신 의료기술평가소위원회로 기존의 안건별 안전성 및 유효성을 평가하는 소위원회 외에 별도로 구성된 전문평가위원회로 상기에서 언급한 혁신 의료기술의 포괄적 가치평가를 수행할 예정이다. 최종심의는 신의료기술평가위원회의 역할로 안전성 및 유효성 평가 결과와 혁신 의료기술평가 결과를 종합해 임상적 안전성이 확보된 경우라면 유효성에 있어 임상적 근거에 일부 불확실성이 있더라도 신의료기술로 인정해 건강 보험권에서 일정 기간(3년 내외) 사용하도록 결정할 예정이다. 다만, 인정되는 기간 동안 정해진 절차에 따라 임상적 근거를 축적해야 하며, 기간 만료 시 의료기술 재평가를 해 안전성 및 유효성에 대한 결론을 내릴 예정이다.

현재 동 트랙에 대해서는 시범사업 시행 중으로 지난 2018년 9월에 약 2주간 시범사업 공고를 통해 신청받은 12건들에 대한 대상 여부 심의가 완료됐다. 이 중 1건이 선정돼 현재 안전성, 유효성 및 포괄적 가치에 대해 평가 중이다. 평가 진행 상황 등을 고려할 때 최종 심의는 올해 일사분기 내에 진행될 것으로 예상되고, 관련 법령이 개정 완료되는 대로 본 사업을 할 예정이다.

체외진단 선 진입-후 평가
체외진단검사의 경우 그간 관련 산업계 등에서 기술의 특성상 대부분 체외에서 검사가 이뤄지는 점 등을 고려, 검사 자체의 안전성을 강조하며 관련 선진입-후 평가를 꾸준히 요청해 왔다. 여기서 선진입 후 평가란 식품의약품안전처의 허가 후 건강보험권에 평가유예 형식으로 선진입하고 선진입을 통해 얻은 임상적 근거를 토대로 신의료기술을 추후에 평가하는 것을 말한다.

정부에서는 2019년 1월부터 감염병 관련 체외진단검사 분야를 시작으로 2019년 하반기에 검사 분야 전체로 확대해 선 진입-후 평가를 실시할 예정이다. 참고로, 체외진단검사는 2016~2017년 기준으로 신의료기술평가 신청 건의 약 53%(196/368)를 차지하고 있으며, 이 중 감염병 관련 검사는 체외진단검사의 약 20%를 차지하고 있다. 평가 방식은 현행 평가방법인 문헌중심 평가 방법을 준용하되, 시장 진입 후 수집된 임상자료 또한 평가에 활용할 계획이다. 다만, 선진입하더라도 불필요한 검사가 오남용되는 것을 방지하기 위해 근거 창출 수행에 대한 과정 관리 및 시행 의료기관을 제한할 예정이다.

선 진입-후 평가 대상 체외진단검사는 기존기술 범주에 포함되지 않은 신의료기술평가 대상 의료기술로 해당 검사에 사용되는 체외진단기기는 선진입전 의료기기 허가를 득해야 하며 후 평가를 위한 연구 결과 생성을 위해서 해당 의료기기의 임상적 사용 목적이 특정돼야 한다. 평가유예 기간은 최대 3~5년으로 하되 1년마다 연구 기간 연장에 대한 심의를 실시할 예정이다. 평가 유예 신청자는 분기별로 등록 환자 수 및 임상 적용에 따른 통계 자료 등을 NECA에 제출하는 것을 의무화하며 연구과정을 지속해서 모니터링해 불성실한 연구 수행 및 검사 오남용 발생 등을 방지할 예정이다.

관련해 건강보험권에서는 대상 체외진단 검사에 대해 별도 등재 절차를 신설해 관리할 것으로 논의되고 있다. 다만 등재 전 임의 비급여로의 사용은 금지되며, 선 진입되는 체외진단검사는 평가유예 기간 내에 NECA로 신의료기술평가 신청 의무가 부여되는데, 평가 신청 의무 미이행 시 평가유예가 중단되며 직권으로 평가가 시행될 예정이다.

평가 신청 시 제출자료는 유예 기간 내에 확보한 임상데이터(Raw Data), 임상보고서 또는 출간한 임상문헌 등이며, 평가 신청 건 별로 별도의 소위원회를 구성해 심층평가를 수행할 예정이다. 평가에 활용되는 자료는 종래 평가자료인 임상문헌과 신청자 제출 임상자료를 포함해 필요할 경우 건강보험 청구자료도 함께 참고할 예정이다. 평가결과는 건강보험심사평가원에 통보되며 건강보험심사평가원에서 최종적으로 필수급여, 예비급여, 비급여, 사용중단을 결정할 수 있는 절차를 마련 중에 있다.

기타 규제혁신 중점과제
상기에서 언급한 주요 2가지 제도개선 사항 외에 보건복지부에서는 신의료기술평가의 심사 문헌 범위, 심사기준, 평가 결과 공개절차에 대해 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정'에 명확히 규정해 과정의 투명성을 강화하고자 하며 해당 규정은 현재 개정 작업 중에 있다.

그 밖의 신의료기술평가 결과의 예측 가능성을 증진하기 위해 평가 절차, 방법, 승인/탈락 사례를 담은 가이드북을 2018년 하반기에 발간했으며 관련 유관기관, 협회 및 학회 등에 배포 중이다.

그리고 2019년 올해부터는 신의료기술평가 대상심의 절차 간소화의 일환으로 기존의 대상 여부 심의단계와 평가단계를 통합해 심의 절차를 간소화했으며, 이를 통해 신의료기술평가 기간을 기존 280일에서 250일로 줄이고자 한다. 그뿐만 아니라 지난 8월부터 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축을 위해 통합심사 신청 시 심사 안건별로 '식품의약품안전처-한국보건의료연구원-건강보험심사평가원' 간의 통합심사 전담팀을 운영하고 있으며 이를 통해 기관별 중복 보완자료 요청을 지양하고 기관 간 정보공유 및 소통을 활성화해 허가·평가의 효율성을 제고하고 있으며, 올해에도 해당 체계에 대한 활발한 홍보를통해 민원인의 불편을 최소화하고자 한다.

결어
상기에서 언급한 제도개선 사항의 성공적 추진을 위해서는 유관기관 간의 노력뿐만 아니라 의료기술의 개발 단계에서부터 산업계와 관련 기관 간의 소통이 중요하다. 이미 개발 및 임상적 근거 창출이 완료돼 상용화하는 단계의 제품의 경우, 현 트랙 및 제도 안에서 가장 효율적이고 안정적으로 사용될 수 있는 루트를 찾는 게 중요하고 개발을 준비하고 있는 곳이라면 처음부터 임상적 유용성을 고려, 안전성 및 유효성 지표를 제대로 담을 임상시험을 설계해서 기술의 혁신이 임상적 효과를 극대화할 수 있는 의료기기 및 의료기술을 개발해야 할 것이다.

이렇게 한다면 혁신 의료기술평가결과 및 체외진단 후 평가 결과가 우수해지고 안정적으로 건강보험권에 등재될 것이라고 본다. 그뿐만 아니라 신의료기술평가 사업 측면에서는 현재 추진 중인 사전 상담제도 및 임상시험설계 지원 제도를 더욱 활성화해 관련 산업계 및 의료계에서 어려움 없이 가치있는 의료기술을 개발하고 근거를 쌓을 수 있도록 도움을 드리고자 한다.

그 밖의 관련 혁신 의료기술 및 체외진단에 전문성을 가진 관련 전문가분들을 지속해서 신의료기술평가 전문가풀에 충원해 제도개선 취지에 부합하는 의료기술평가가 수행될 수 있도록 지원할 것이다.