■ 한국보건산업진흥원 – 2019년 의료기기산업 지원계획

"혁신의료기기 연구개발 및 사업화 생태계 조성"
진흥원, 의료기기산업 위한 법·제도, 기업지원, 연구·수출 사업 추진

2018년도는 제조업 생산과 공장 가동율이 외환 위기로 타격을 받았던 1998년 이후 가장 낮은 수준으로 떨어졌다. 우리나라 제조산업 전체가 성장이 둔화하고 있는 가운데, 제약, 의료기기, 화장품이 포함된 보건산업은 그 성장세가 상대적으로 괄목할만하다.

진흥원의 분석에 따르면 2018년도 3분기까지 보건산업 수출액은 총 106억 달러(11조 8천억 원)으로 전년 동기대비 22.7% 증가했고, 수입액은 94억 달러(10조 5천억 원)으로 16.4% 늘어났다. 하지만 7~8년 전 가장 높은 성장률을 보였던 의료기기산업은 보건산업 중 가장 낮은 성장률을 보이며 헬스케어산업의 성장 견인 역할을 충분히 하지 못하고 있다. 의약품 수출이 21.5%, 화장품 수출은 31.6% 증가했지만 의료기기는 10.2%이다.

주요수출 성장 품목은 미용기기(44.7%), 치과용 엑스레이(37.8%), 치과용품(14.8%) 등 일부 품목군에 치중해 있다. 국내 의료기기 대부분이 전통적인 일반 의료기기 품목 분야에서 외국기업과 경쟁하고 있다. 약간의 개선기능으로 선진국 제품과 가격경쟁력을 바탕으로 사업해오다가, 중국, 인도와 경쟁해야하는 상황에서 높은 성장을 기대하기는 어렵다. 단순카피 제품으로 경쟁하는 산업생태계에서 새로운 시장과 틈새시장에 성공하는 혁신의료기기로 승부를 걸어야하는 시점이다.

이런 환경에서 우리 기업들이 혁신 생태계를 이끌어갈 수 있도록 한국보건산업진흥원은 다양한 산업 지원 정책을 추진하고자 한다.

의료기기 정책 수립 및 산업분석
성장이 정체된 의료기기산업의 성장모멘텀을 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 육성법)으로 산업 생태계 변화를 유도해야 할 것이다. 과거 제약산업육성법이 제정되기 전에 국내 제약사들은 높은 판매관리비를 갖고 리베이트 등 영업전략으로 국내에서 과당경쟁 했다. 정부는 기업의 판매관리비를 연구개발비로 유도하고 글로벌 신약개발에 R&D 투자했다. 리베이트 쌍벌제 등 유통질서에 관한 제도도 더불어 시행했다. 예전과 달리 현재 제약산업은 신약 R&D 파이프라인을 심심치 않게 글로벌기업으로 이전하는 성과를 보이고 있다. 우리 의료기기가 단순카피제품 또는 개선제품이라면 국내 시장뿐만 아니라 세계 시장에서도 중국제품에 밀려나기 십상일 것이다. 의료기기산업도 제약산업의 신약개발처럼 혁신의료기기 개발로 산업 생태계를 바꿔야 한다.

이를 위해 현재 보건복지위 법안소위에서 검토되고 있는 의료기기산업육성법 제정을 적극 지원하고자 한다. 국회에서 육성법 제정이 확정되면 1년간 시행령, 시행규칙 등 하위법령을 준비해야 한다. 혁신형 의료기기기업 인증제, 혁신의료기기 제도 및 각종 지원책의 세부사항을 마련해야 할 것이다. 육성법의 골자가 혁신의료기기 연구개발에 국가가 투자하고 제품이 나오면 신속한 시장화를 유도하기 위해 기업과 연구자들에게 각종 지원을 하는 것으로, 본 법이 시행되면 우리 의료기기산업을 발전의 초석을 마련할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

최근 인공지능 의료용 소프트웨어가 늘어나고 의료기기가 의료정보, 의료 IT와 접목되어 발전하는 모습을 쉽게 볼 수 있다. 따라서 기존에 수행하던 의료기기 산업분석을 의료 IT와 디지털헬스케어와 연계·확장해 산업동향을 분석하고 제공하고자 한다.

2018년 마이크로 의료로봇산업 성장 생태계 구축 기획에 이어 올해에는 마이크로 의료로봇의 산업기반 조성을 위해 마이크로 의료로봇 시장진출 지원, 벤처창업 및 사업화 지원, 마이크로 의료로봇 종사자의 전문성 제고를 위한 단계별 맞춤형 교육 및 컨설팅을 제공할 예정이다.

진흥원은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)을 통해 주요 부처의 의료기기 사업 공지, 산업정보, 통계검색, 보고서 등을 수집해 운영 중이다. 올해에는 복지부의 의료기기산업종합지원센터 홈페이지와의 병합작업을 하여 기업(수요자) 입장에서 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 일원화할 계획이다. 또한 매주 월요일 아침에 일주일간의 주요 뉴스와 자료를 뉴스레터에 담아 이메일로 보내는 서비스를 지속하고, 주요 의료기기 이슈 브리프(수출국 시장동향 브리프, 품목시장 브리프, 정책 및 제도 브리프)와 산업 통계 브리프를 정기적으로 발간할 계획이다.

중소기업 유망의료기기 시장진출 지원
정부 R&D 과제 참여 연구자들과 과제의 사업화 회의를 진행하다 보면 인허가, 보험, 마케팅, 임상 등 연구개발 이외의 가치사슬 단계에 대해 모르는 경우가 너무나도 많은 것을 느낀다. 2010년 이후 의료기기 분야 국가 R&D 지원액이 매우 커지면서 우수한 연구개발 인재들이 의료기기 도메인에 들어와 있지만 사업화 성공사례는 많지 않다. 우수한 인재가 창업을 한다고 해도 자금, 국책사업, 규제, 마케팅 등 모든 분야를 다 아는 경우는 없다. 따라서 진흥원은 복지부와 함께 의료기기산업 종합지원센터를 통해 창업 초기 기업들의 애로사항을 상담하고 해결하기 위한 컨설팅을 지속적으로 추진한다. 올해에는 상담을 받은 기업마다 전담관리 인력(PM)을 배정해 상담 이후 Follow-up을 할 예정이다. 그에
따른 인력보강도 준비 중이다.

공학 중심의 스타트업 기업의 사고를 의료현장에 맞게 제품개발을 컨셉팅하도록 의료현장 전문가의 제품 컨셉 컨설팅을 지원한다. 의료기기산업종합지원센터에서 초기 상담을 진행하고 의료기관의 의료진 컨셉팅 지원과 인허가, 보험등재 등 규제극복 지원을 병행한다. GMP→임상시험→인허가→신의료기술평가→보험등재로 이어지는 복잡한 시장규제를 극복하기 위해 규제 단계별 맞춤형 자문 및 비용을 지원할 계획이다.

국산 의료기기 신뢰도 확보 지원
국산의 낮은 브랜드 인지도와 임상에서의 신뢰성 확보를 위해 출시 초기 국산 신제품에 대해 대학병원 의료진이 직접 테스트해보고 제품 개선 피드백을 줄 수 있는 테스트 지원사업은 올해에도 지속된다. 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비뿐만 아니라 의학회 학술발표비 등도 지원된다. 단년과제와 2년 과제로 지원된다.

또한 의료진의 테스트 및 사용 피드백을 받아 제품에 적용할 수 있도록 성능 개선 지원사업도 지속적으로 추진된다. 기존 제품에 비해 성능, 디자인, 사용 적합성, 내구성 등에서 개선된 제품의 개발 소요 비용을 지원한다.

해외 시장 진출 지원
국내에서 유망 신기술을 보유했으나 다양한 규제에 막혀 국내에서 상업화하기 곤란한 제품의 경우 해외에서 먼저 상업화할 수 있도록 지원하는 '혁신의료기기 해외시장 선(先) 진출 지원' 사업을 추진한다. 기업이 희망하는 분야(해외 인허가 획득, 글로벌 임상시험 프로토콜 개발, 해외 기관과의 협력을 통한 공동 개발 및 투자유치, 기술 수출 등)를 신청하고 진흥원 해외지사 및 현지 네트워크를 활용해 기업성과를 도출하고자 한다.

국제 의료기기전시회에 가보면 글로벌기업은 자사의 제품군으로 모의 의료환경을 구성해 전시하는 경우를 쉽게 볼 수 있다. 우리나라 기업의 경우 다양한 제품군을 가지는 기업이 거의 없어 국산의료기기 여러 제품을 연계해 구성해야 한다. 올해에는 가상의 건강검진센터, 병원 수술실 등을 모티브로 국산 의료기기만으로 '한국형 의료기기 통합 시뮬레이션 전시'를 구현해 디스플레이 및 홍보를 진행하고자한다. 올해 아랍헬스, KIMES, 중국 CMEF에서 시뮬레이션관을 운영할 계획이다.

선진국의 의료기기 사용적합성 테스트 기준을 만족하는 의료기기 사용적합성 테스트 지원센터를 2개소(서울대병원, 고대구로병원) 지원할 것이고, 수출기업의 사용적합성 테스트 지원사업은 올해에도 지속된다.

또한 글로벌 기업과 상호 전략적 협력을 통해 시장 확대를 도모하고자 하는 기업에게 협력에 소요되는 비용을 지원하는 사업도 작년에 이어 지속한다. 이외에도 신흥국 시장 진입을 지원하기 위해 우리 수출 유망기업 제품 정보를 DB 화해 인터넷에서 정보를 얻을 수 있게 하고 영문 디렉토리북을 제작해 배포할 예정이다. 또한 신흥국 인허가, 유통망, 현지 법인 설립 및 제조시설 구축 등 현지 시장 진입에 필요한 분야에 비용을 지원할 계획이다.

의료기기 전문인력 양성
의료기기산업 특성화 대학원은 동국대, 연세대, 성균관대가 학생을 모집하고 운영 중이다. 산업계에서 요구하는 우수한 인재가 배출될 수 있도록 지원할 계획이고, 늘어나는 학생 수요에 맞춰 대학원 증설 및 전문대학원 도입 등을 준비하고자 한다.

의료기기 R&D 지원
보건산업진흥원 의료기기 분야 R&D지원 프로그램은 다음 표와 같다.

미래융합 의료기기 개발사업은 BT기반 융합 기술을 활용해 안전성·유효성을 확보해야 하는 의료기기 개발을 지원하는 것으로 올해에는 계속 지원되는 과제만 운영될 계획이다.

의료기기 임상시험 지원은 국내외인허가 획득 또는 시판 후 제품 개선을 위해 임상시험에 소요되는 비용을 지원하는 것으로 과제당 연간 1억에서 7억 원, 총 2~3년 이내이며 올해 신규과제를 약 10개 지원할 예정이다. 특히 올해에는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 기존의 의료기기와 본질적으로 다른 의료기기를 대상으로 다기관 임상근거창출 지원사업이 시작된다. 연 5억 원씩 3년을 지원하게 된다.

의료기기 중개임상시험지원센터는 기존 지정받았던 의료기관 10개소가 지원받게 된다. 삼성서울병원, 고대구로병원, 단국대천안병원, 서울치대병원, 전북대병원, 서울대병원, 가천대길병원, 서울아산병원, 양산부산대병원, 건양대병원 등이다.

인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술개발은 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합 솔루션, AI 기반 로봇융합 의료기기 등 신개념 의료융합기술 개발을 지원하는 것으로 복지부, 과기부, 산업부 3개 부처가 범부처 공동으로 지원하는 사업이다. 18년도 신규과제 8개가 선정돼 계속 지원될 예정이다. 8개 기술개발과제의 연구개발총괄지원과제는 오송첨단의료복합단지에 주관해 지원하게 된다.

이상으로 한국보건산업진흥원의 의료기기 분야 R&D, 비R&D 지원사업을 요약해봤다. R&D 지원사업은 '2019년도 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획(안)'이 공표되어 자세한 내용을 파악할 수 있고 기타 산업지원사업은 1월에 진흥원 홈페이지를 통해 공고될 예정이다.

한국보건산업진흥원은 의료기기산업 발전을 위해 법·제도, 기업지원, 연구지원, 수출지원 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 이런 지원은 5천 5백 개가 넘는 의료기기 기업을 지원하기에는 턱없이 부족한 역량이다. 하지만 이런 노력과 올해 의료기기산업 육성법 제정을 통해 산업발전의 기틀을 마련할 수 있을 것으로 생각한다. 우리 의료기기산업이 혁신의료기기 생태계를 구성하는 첫 단계로 진입하게 되는 것이다. 우리 의료기기업계와 연구자들이 합심해 매진하면 우리나라가 헬스케어 강국, 그중에서도 의료기기 강국이 될 것으로 기대한다.