국내 헬스케어 시장진입을 위한 통합 컨설팅을 제공하는 (주)사이넥스(대표 김영)는 지난 16일, 원주의료기기테크노밸리에서 미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 교육을 진행했다.

해당 교육은 총 7시간의 커리큘럼으로, 510(k)와 QSR에 대해 오랜 기간 실무경력을 쌓아 온 (주)사이넥스 신동완 부장에 의해 진행됐으며, FDA 인증 실무용어, 홈페이지 활용법, 신청서 작성, 신청비용, 제출자료, 최근 동향 및 실무자를 위한 실용적인 조언 등 FDA 510(k)와 관련된 전반적 과정을 실무자의 관점에서 순차적으로 다룰 수 있도록 구성됐다.

특히 이번 강연에서는 510(k) 관련 용어 및 인허가 프로세스에 대한 기초적인 이론 설명 외에도 참가자들이 직접 가상 제품을 선정한 후 FDA 데이터베이스를 활용한 품목코드(Product code)검색, 적용규격 및 가이던스 확인, 유사제품 검색 및 본질적 동등성 비교표 작성까지 직접 진행하는 실습을 진행함으로써 참가자 들의 큰 호응을 얻었다. 

이는 기존의 이론 중심으로 구성 된 교육과는 차별화 된 방식으로써, 참가자들은 "FDA 510(k)에 대한 기본적인 개념 이해뿐만 아니라 실습을 통한 실무 능력도 향상 시킬 수 있어서 두 마리 토끼를 잡은 것 같다"며 입을 모았다. 

지난 KIMES 2018에서 진행 된 FDA 세미나에 이어 이번 원주의료기기테크노밸리 세미나도 성황리에 종료한 (주)사이넥스는 앞으로도 실무진들을 위한 의료기기 허가, 임상 등 국내외 시장진입을 위한 교육일정을 이어나간다는 계획이다.