내달 15일까지 안내문 전달 후 제품 회수

[KMDIA_공지사항_2019.1.16]

의료기기 회수 계획 공표 '쿡메디칼코리아'​

의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(시정조치)함을 공표합니다.

1. 회수(시정조치)의무자(연락처): 쿡메디칼코리아 (02-6292-3500)

2. 회수(시정조치)대상의료기기

3. 위해성정도: 위해성정도 3

4. 회수(시정조치)사유: 해당 로트 제품의 와이어 가이드가 와이어 가이드 홀더에 잘못 장착되었을 수 있음을 확인하였습니다. 이는 와이어 가이드의 유연한 팁 대신 뻣뻣한 팁이 환자에 유입되도록 할 수 있습니다.

5. 회수(시정조치)방법: 안내문 전달 후 해당 제품의 회수

6. 회수(시정조치)기간: 2019.01.15 ~ 2019.02.15

7. 공표일자: 2019.01.16

* 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다. 

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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