식약처의 관련 사실 내용은 다음과 같다.

의료기기 생산·수입 실적 보고는 의료기기 취급자(제조·수입·수리업자)의 의무 사항으로 '의료기기법' 제13조제2항, 제15조제6항 및 '의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정'(식약처 고시)에 명시되어 있다.

*품목별 생산·수입량, 생산·수입 금액(연간 총액) 등을 제출해야 하며, 생산·수입 단가는 보고대상이 아니다.

의료기기 생산 실적 등에 대한 보고는 의료기기 안전관리를 위한 기초 자료로 활용되며, 영업 기밀 누출 우려는 없다. 또한 2014년 1월부터 통계청 국가승인통계로 지정돼 통계법에 따라 관리되고 있다.