식약처, 31일 개정 예고 공고
[식품의약품안전처 공고 제2018-527호]
의료제품 분야 국가표준(KS)을 개정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
의료제품 분야 국가표준(KS) 개정 예고
1. 표준번호 및 표준명
2. 개정사유
국제표준(ISO, IEC)의 개정사항과 표준명, 용어, 인용표준 등 수정사항을 국가표준에 반영하여 정비하고자 함
3. 주요내용
가. 국제표준 개정사항과 부합화
○ 전기 사용 의료기기의 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항과 관련한 국제표준* 등 IEC/TC 62(의료용 전기기기)에서 발간된 13종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* IEC 60601-1:2005/Amd1:2012 Medical electrical equipment ─ Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
○ 정맥혈 검체 채취용 일회용 채혈관의 요구사항 및 시험방법과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 76(의료용 수혈기, 주입기 및 주사기)에서 발간된 3종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 6710:2017 Single-use containers for human venous blood specimen collection
○ 치과용 임플란트의 피로시험 방법과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 106(치과)에서 발간된 21종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 14801:2016 Dentistry ─ Implants ─ Dynamic loading test for endosseous dental implants
○ 의료용 압축가스 및 흡입 배관 설비의 요구사항 및 시험방법과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 121(마취 및 호흡장치)에서 발간된 1종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 7396-1:2016 Medical gas pipeline systems ─ Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
○ 환자로부터 회수된 외과용 이식재 시편의 분석, 취급 및 회수 방법에 관한 국제표준* 등 ISO/TC 150(외과용이식재)에서 발간된 3종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 12891-2:2014 Retrieval and analysis of surgical implants ─ Part 2: Analysis of retrieved surgical implants
○ 안구를 관찰하는 세극등 현미경의 요구사항과 시험방법과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 172/SC 7(안과용 광학렌즈 및 광학기기)에서 발간된 2종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 10939:2017 Ophthalmic instruments ─ Slit-lamp microscopes
○ 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상관리와 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 198(소독 및 멸균)에서 발간된 3종의 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영
* ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products ─ Radiation ─ Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
(중략)
4. 의견제출
의료제품 분야 국가표준(KS) 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2019년 3월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
<제출방법>
가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기 기준·정보화팀
나. 전자우편: mdks@korea.kr
다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5660, 5657)