[KMDIA_공지사항_2018.12.27]

의료기기 회수 계획 공표 '(주)스파이노텍'

「의료기기법」제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : (주)스파이노텍 (02-529-6795)

2. 회수대상의료기기 : 일회용생검침
(IMKBMN-11R-10-X, IMKBMN-11R-10, IMKBMN-13R-10, IMKBMN-13R-6)

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 2

4.5. 제조일자 또는 사용기한, 제조번호 (Lot No)

6. 회수사유 : 제품 포장 및 멸균과정에서 트레이 기계의 결함으로 인하여 비멸균 가능성이 확인됨.
수입 제조원으로부터 자발적 회수가 결정되어 진행함.

7. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 및 택배회수

8. 회수기간 : 2018년 12월 21일 ~ 2018년 1월 21일

9. 공표자료 작성연월일 : 2018년 12월 21일

※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 · 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내