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"체외진단분야 발전 위해 제조 회원사 가입에 최선"■인터뷰 – IVD위원회 정유석 위원장(한국애보트 대표)
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.12.17 17:06

■인터뷰 – IVD위원회 정유석 위원장(한국애보트 대표)

"체외진단분야 발전 위해 제조 회원사 가입에 최선"
정부 규제 방향 긍정적, 산업 육성 성공하려면 보험가격 중요

▲체외진단 의료기기를 취급하는 회원사로 운영되는 IVD위원회는 2018년 한 해를 숨가쁘게 달려왔다. 정부가 발표한 체외진단검사 분야의신의료기술평가 방식이 선시장진입·후평가라는 포괄적 네거티브 규제로 바꿨고 시장 진입에 소요되는 기간도 대폭 줄어들었다. 또한 국회 계류 중인 '체외진단의료기기법'이 통과하면 한층 국민건강 증진과 산업 성장이 기대된다. 협회보와 메디칼타임즈는 최근 정유석 IVD위원장을 만나 일련의 정부 정책과 규제 변화에 대한 위원회의 활동과 내년 계획에 대해 들어봤다. <편집자 주>

협회 이사회 임원이자 IVD위원회장으로서 활동하고 있는데 주안점은?
IVD 위원회는 2013년에 생겼다. 2012년부터 체외진단제품은 의료기기로 관리되긴 하지만 의료기기 안에서 차별화된 특징을 가지고 있다. 이런 이유로 위원장으로서 고심하는 첫 번째는 체외진단 관련 기업의 다양한 애로사항을 규제기관과 원활한 소통을 유지하면서 기존의 관리체계 안에서 잘 정착되도록 하는 것이 중요했다.

또 하나는 IVD위원회에 참여하는 많은 체외진단 회사들은 처음부터 한국의료기기산업협회 회원사에서 출발하지 않았다. 시약협회라는 업계 모임에서 이제는 정식으로 협회 안에서 활동하다 보니, 다른 의료기기 품목군 안에서 IVD위원회가 제 목소리를 내고 다른 한편으론 위원회의 회원사 간 이해를 높이면서 공동의 발전을 이뤄내야 한다는 것을 주안점으로 삼고 있다.

체외진단제품이 의료기기 규제 혁신의 주인공이 됐는데 이에 대한 평가와 업계 입장을 전하다면?
지난 7월 문재인 대통령은 혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업육성 방안에서 안전성 우려가 적은 의료기술과 의료기기는 '선(先) 진입-후(後) 평가'라는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다고 발표했다.

특히, 체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장 진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 줄어드는 조치에 기쁘게 생각한다. 체외진단은 질병 진단 등을 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사이기에 위험도가 상대적으로 낮을 수밖에 없다.

즉, 체외진단제품은 얼마나 유용성이 있느냐 없느냐를 보는 게 굉장히 중요하기에 이번 규제 방향은 옳은 접근이며, 다국적 기업이 됐던 국내 제조사가 됐던 제품의 빠른 시장 출시로 질환 검사의 유용성 부분이 환자에게 이익으로 돌아간다고생각한다.

다만 산업 육성 부분이 성공하려면 선진입 이후의 보험이 중요하다. 비급여로 할 것인지 아니면 일시적인 급여로 할 것인지 명확해져야 한다. 그래야만 병원이 새로운 검사를 도입하는데 선택 기준이 되기 때문이다.

내년으로 연기됐지만 체외진단의료기기법의 국회 통과를 기다리고 있다. 관련법이 IVD산업계에 미칠 영향을 전망한다면?
규제가 어떻게 변하든 의료기기는 품질 관리가 중요하다. 품질 관리는 제대로 하되, 시장 진입에는 규제를 최소화하는 방향으로 가야 한다. 헬스케어라는 시장은 크게 3가지 분야로 분류할 수 있다. 체내·체외에서 질환을 판별하고 예측하는 진단 분야, 또 질환을 발견한 이후 치료하는 분야, 그리고 환자를 치료한 후 모니터링하는 사후관리 분야이다.

헬스케어 비즈니스에 있어서 제품의 품질뿐만 아니라 치료의 질(Quality)을 얼마나 높이느냐에 따라 결국은 환자, 국민, 사람의 삶의 질에도 크게 영향을 주고, 헬스케어에 들어 가는 비용을 감소시킨다.

체외진단분야에 정부가 관심을 갖는 부분은 치료의 질과 선택에 있어서 보다 나은 결과를 기대하고 의료비용에도 긍정적인 영향을 준다는 것을 알기 때문이다. 이런 중요한 역할을 하는 체외진단분야의 성장과 관리체계를 구축하기 위해선 체외진단의료기기법이 조속히 국회를 통과해야 할 것이다.

최근 체외진단분야 기업이 늘어나고 있는데, 이들에게 조언한다면?
'국내 체외진단 회사들이 앞으로 시장 성장 가능성은 어느 정도일까'라는 궁금증은 가지고 있다. 삼성이 IVD에 관심을 가질 땐 더욱 그랬다.

개인적으로 성장 가능성을 크게 본다. 바이오 분야의 인재가 풍부하고 우리나라가 성장 배경이 제조산업이기에 뛰어난 제조기술을 갖고 있다. 두 개의 기반이 단단하기에 성장하리라 생각한다. 게다가 앞으로 체외진단 분야가 성장하려면 IT 기술의 서포트가 있어야 하는데, 우리나라는 IT 기술이 최고 수준이다. 끝으로 우수한 의료를 꼽겠다. 풍부한 의료 인프라와 수준 높은 의료진과 의료서비스를 갖추고 있다.

즉, 좋은 기술과 환경 속에서 누군가가 이 세 가지 재료를 잘 버무려서 좋은 음식을 만들어야 한다. 또한, 해외 시장 진출을 바라보고 제품을 개발하면서 다양한 각국의 규제와 시장 조건을 이해하는 인재가 필요하다.

특히, 헬스케어 비즈니스는 오랜 기다림을 견딜 수 있는 능력이 요구된다. 이는 기업도 노력해야 하지만 정부에서도 투자와 정책으로 지원해야 한다. 때로는 글로벌 기업과 국내 제조사 간 협력하고 생성할 수 있는 부문을 찾을 필요도 있다.

IVD위원회 구성과 운영은 어떻게 이뤄지나?
IVD위원회는 법규분과위원회와 보험분과위원회, 두 개의 하위 위원회로 운영되고 있다. 위원회는 46개 기업이 회원으로 활동하고 여기엔 제조사, 수입사, 다국적 기업이 있다. 다만 업계 발전이라는 공통분모를 가지고 서로 고민하고 논의하는 부분이 보험과 법규이다.

최근 체외진단분야 단체의 결성이 언론에 보도되면서 상대적으로 협회의 체외진단위원회 목소리가 좀 작았던 게 아닌가라는 평가가 있는 것으로 안다. 국내 제조사들이 몇몇 회사를 제외하고는 규모가 굉장히 작다. 즉 대외 활동을 하기에 어려움이 존재한다. 국내 제조사가 협회 이외의 단체 결성했다는 것을 살펴보면 결국은 내 목소리를 들어달라는 이야기일 것이다. 각자의 목소리를 낼 수 있도록 개방된 곳이 IVD위원회라는 점을 강조한다. 위원회의 내년 계획은 국내 제조사 가입이 중요한 사업이 될 것이다.

협회에서도 고민하고 있다. 식약처 등 규제 기관과 소통이 활발한데 올해는?
올해도 식약처와 간담회를 많이 했다. 3~4년 전, 처음 간담회를 했을 때와 비교하면 변화가 있었다. 지난해까지는 서로 간에 톱니바퀴처럼 이빨을 맞춰가는 과정을 겪었다. 체외진단 제품의 관리 일원화 초기엔 식약처도 체외진단 분야를 잘 몰랐고 업계도 식약처의 규제 방향을 잘 알지 못하는 간극이 있었다. 하지만 협회에서 IVD위원회를 발족하면서 공식적인 간담회, 워크숍 등 소통의 자리를 많이 만들면서 이해를 넓혀갔다. 식약처의 체외진단 가이드라인, 동반진단 제품 가이드라인 등 규정 마련에 있어서도 IVD위원회가 기여를 많이 했다.

내년도 IVD위원회 중점사항은?
체외진단의료기기법이 국회를 통과되면 새로운 법체계 안에서 회원사가 발전하는 게 중요하다. 또 하나는 체외진단제품은 행위처치료에 묶여 있어서 가치평가를 어떻게 받느냐에 따라 상대가치점수의 낙폭이 클 수 있다.

그렇기 때문에 가치 부분을 제대로 인정받을 수 있도록 업계를 대변하면서 정부 기관과의 소통을 강화할 계획이다. 정부와 업계가 서로 같은 배를 타고 같은 곳을 바라볼 수 있도록 나아갈 것이다. 아울러 의료기기는 전문적인 분야이기에 대국민 홍보가 중요하다. 국민에게 의료기기를 알리는 일에 힘쓸 예정이다.

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