[KMDIA_공지사항_2018.12.14]

의료기기 회수 계획 공표 '(주)라이카코리아'

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) :  ㈜라이카코리아 (02-3416-4546)

2. 회수대상의료기기 : 의료영상분석장치 (Aperio CS2, 수허15-910호)

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제32조의 2제2항 제3호의 의료기기(자발적 회수)

4. 제조번호 : 5986, 5899

5. 회수사유 : 본 기기에 사용된 카메라의 제조업체의 부주의로 인해 카메라 조립품에 잘못된 센서가 사용되어, 잠재적으로 영상 분석, 알고리즘의 결과에 영향을 미치는 슬라이드 영상을 생성할 뿐만 아니라 전체 슬라이드 영상의 시각적 표시에 영향을 줄 수 있는 것으로 확인되어 자발적 회수를 결정함.

6. 회수방법 : 기술자가 직접 방문하여 개수(수리_부품교체)

7. 회수기간 : 2018.12.13~2019.01.11

8. 공표자료 작성연월일 : 2018.12.13 

△ 자세한 정보 :  공지사항 → 정보안내