식약처의 관련 사실 내용은 다음과 같다.

해당 기기는 '소아성기호증'과 같은 정신장애 여부* 등 질병을 진단하기 위한 기기이므로 의료기기**에 해당한다.
* 소아성기호증은 한국표준질병분류에 따른 질병('성선호장애')에 해당
** 성기능측정기(2등급) : 성 기능을 평가 진단하는 기구

외국에서도 유사 제품을 의료기기로 분류해 허가돼 관리되고 있다. 즉, 미 FDA는 유사제품을 'Monitor, Penile Tumescence(2등급)'로 허가해 관리한다.

해당 기기에 대한 임상 자료 등 과학적·객관적인 최소한의 자료를 요구하는 것은 해당 질환의 진단 정확성 등을 확인하기 위한 것으로 규제에 막혀 상용화가 지연되고 있다는 표현은 사실과 다른 내용이다.

앞으로 해당 장비의 임상시험 등 허가과정에 대한 어려움이 해소될 수 있도록 국과수와 협의해 나가겠다 밝혔다.