[한국산업기술시험원장]

2019년 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 공고

산업통상자원부의 '디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축' 사업의 일환으로, 강화된 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가를 위해 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 준비가 필요한 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 아래와 같이 기술지원 사업을 추진하오니 동 사업에 참여하고자 하는 디지털 헬스케어 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

1. 사업목적 : 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원

2. 신청자격 : 디지털 헬스케어 기기 제조기업(디지털 헬스케어 기기 제조기업은 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업임. 기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of-care testing), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위임.)

3. 지원범위 : '소프트웨어 밸리데이션 기술지도'IEC 62304 요구사항에 따른 소프트웨어 밸리데이션 및 테스팅 기술지도

4. 신청기간 : ~ 12월 7일(금), 18:00까지 

5. 신청방법 : 신청서, 사업계획서, 동의서 등을 작성/출력하여, 스캔한 파일을, 한국산업기술시험원 의료기기연구센터에 이메일로 발송하여 접수 (이메일 : soyoung@ktl.re.kr)

6. 문의처

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