식약처, 오는 15일까지 접수
[식품의약품안전처]
의료기기 품질관리심사기관 모집 공고
"의료기기법" 제28조제2항에 따라 다음과 같이 품질관리심사기관을 공모합니다.
1. 품질관리심사기관의 주요 업무
: 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사
: 적합인정서 발급
: 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원
: 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항
2. 신청 대상 : 아래의 조건에 모두 해당하는 기관
△ '의료기기법 시행규칙' 제48조제1항에 따른 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자로서 적합성인정등 심사를 수행할 운영조직, 심사업무 수행능력 등이 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 제13조(별표7) 기준에 적합한 기관
△EN ISO 13485 적합성 심사 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 심사자격을 갖춘 국내 소재 기관
3. 제출기한 : 2018.12.15.(토)
※ 우편접수 포함, 당일 18:00까지 식약처 접수·도착분에 한함
4. 제출서류
- 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 1부(붙임 1)
- 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황 자료
- 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 자료
- 품질심사업무 범위에 관한 자료
※ [붙임 2]의 평가항목에 따른 근거자료를 포함하여 제출
- EN ISO 13485 적합성 심사 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 심사에 관한 자료
5. 제출방법 : 직접방문, 등기우편, 전자우편(ktlim06@korea.kr)
※ 우편접수, 전자우편 접수 시에는 전화 확인 요망
6. 제출장소 : 식품의약품안전처 의료기기관리과
- 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 514호 의료기기관리과
- 연락처 : 전화 (043) 719-3816, FAX : (043) 719-3800