NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.46
[한국의료기기안전정보원]
1. 글로벌 의료기기 시장 동향
세계 불임 치료 시장 전망(2023)
• 불임 치료 시장은 예측 기간 동안 연평균 8.0%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 15억 달러에서 2023년까지 USD 22억 달러에 이를 것으로 예상
• 글로벌 출산율의 감소, 글로벌 불임 클리닉 수의 증가, 기술적 진보, 공공 및 민간 투자 증가의 요소로 시장이 성장함
• 시장은 제품, 치료 유형, 환자 유형, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 분류됨
• 제품을 기준으로 장비, 미디어 및 소모품, 부속품으로 분류되며 미디어 및 소모품 분야가 예측 기간 동안 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 치료 유형을 기준으로 보조생식기술, 인공 수정, 불임 수술, 기타로 분류
• 합병증의 위험이 적고 높은 성공률의 요인으로 인공수정 분야가 가장 많은 비중을 차지할 것으로 예상
• 환자 유형을 기준으로 여성 불임 치료와 남성 불임 치료로 분류되며 여성 불임 치료 분야가 더 큰 점유율을 차지할 것으로 예상
• 이는 증가하는 여성 불임률, 다양한 치료 옵션, 불임 치료에 대한 여성의 인식 증가의 요인 때문
• 최종 사용자를 기준으로 불임 센터, 병원 & 외과 의원, 정자를 보관하는 저온 냉동 은행, 연구 기관으로 분류
• 불임 치료를 할 수 있는 병원의 수를 늘리려는 정부의 노력과 수술 센터의 증가로 병원 & 외과 의원이 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 및 기타 지역으로 분류
• 출산율의 감소, 첫 임신의 평균 연령 증가, 의료비 지출 증가의 요소로 북미 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/infertilitytreatment-devices-market-43497112.html
베트남 의료기기 시장동향(2023)
•베트남 의료기기 시장규모 및 전망
• 베트남은 많은 인구와 경제성장, 보건의료 지출 증가, 정부의 의료 시스템 개선 및 의료서비스 질 향상을 위한 정책 추진 등에 따라 의료기기 시장이 지속 성장할 전망임
• BMI에 따르면 베트남의 보건의료 지출 역시 공공부문의 지출 증가에 따라 지속 증가할 전망임. 2018년 보건의료 지출은 전년대비 10.34% 증가한 179억1500만 달러 규모로 전망되며, 이 중 공공부문의 지출 비중이 55%, 민간부문의 지출 비중이 45%로 전망됨
• 베트남 정부는 높아지는 보건의료 수요를 충족할 수 있도록 의료 시스템 개선 및 의료서비스 품질 향상을 위해 건강보험 확대, 의료 인프라 확충, 디지털 헬스케어 도입 추진 등 다양한 노력을 기울이고 있음
• 2017년 베트남 의료기기 시장 전망치 기준 영상진단기기 비중이 가장 높으며, 이어 기타 의료기기의 비중이 높게 나타남.
• 그러나 2017년부터 2022년까지의 연평균복합성장률 전망 측면에서는 정형외과·보철학 기기가 가장 높은 12.4%의 성장률을기록할전망임
•베트남 의료기기 수입 및 수출동향
• 베트남 의료기기 수입액은 2008년 이래 지속 증가했으며, 2016년에는 전년대비 20.7% 증가해 9억9400만 달러에 이름
• 2016년 수입액 기준 영상진단기기가 32.46%로 가장 큰 비중을 차지했으며 , 이어서 기타 의료기기(28.06%), 환자보조기기(14.88%), 의료용소모품(11.48%), 정형외과·보철학 기기(9.27%), 치과용품(3.85%) 순으로 나타남
•시사점
• 많은 인구와 경제성장, 보건의료 지출 증가, 정부의 의료 시스템 개선 및 의료서비스 품질 향상 정책 추진 등에 따라 베트남 의료기기 시장은 지속 성장할 전망임
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=170726
2. 글로벌 의료기기 규제 동향
FDA, 자기공명유도 레이저의 과열 문제에 대한 업데이트
• FDA는 Monteris가 자사의 자기공명유도 레이저 열 치료 의료기기의 과열 문제를 해결하기 위해 NeuroBlate 프로브의 새로운 버전을 발표 할 것이라고 발표함. 새로운 프로브에는 비금속 광섬유 센서가 장착되어 있음.
• FDA가 발표한 11월 8일자 업데이트에서 FDA는 뇌 병소 제거에 사용되는 NeuroBlate 시스템의 프로브의 사용에 관해 "새로운 모델을 사용할 수 있을 때까지 환자를 대상으로 사용시 발생하는 위험과 이점을 비교 검토하고 대안 치료법을 고려하라고" 권고함.
• FDA는 또한 NeuroBlate 시스템에 대한 Monteris와 Visualase 열 치료 시스템에 대한 Medtronic의 권고 사항을 요약하여 첨부함.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/189155-fda-issues-updates-onoverheating-problems-in-mr-guided-lasers
중국 SDA 혁신적인 의료기기에 대한 검토 절차 개선
• 중국의 식약품 관리국(State Drug Administration)은 혁신적인 의료기기를 시장에 더 빨리 출시하고 중국 시장에서 더 많은 혁신적인 의료기기의 개발을 장려하기 위해 새로운 의료기기 검토 절차를 시행하고 있음.
• 혁신적인 의료기기에 대한 새로운 검토 절차는 12월 1일부터 유효하며, 기기 검토 및 검사의 효율성을 개선하는 것을 목표로 할 예정임.
• 새로운 특수 심사 절차는 2014년에 시작된 그린채널 특별 승인 프로세스를 대체할 예정임. 이 문서는 신청 프로세스를 개선하고 초기 검토를 개선하며 혁신적인 장치에 대한 라이선스 요구 사항에 우선 순위를 부여함.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/189152-china-streamlines-reviews-ofinnovative-devices
(중략)