2018년 3분기, 한국보건산업진흥원 미국지사

[한국보건산업진흥원]

4. 의료기기 분야 동향

4.1 트럼프 중국 관세로 美의료기기 제조사 연간 1억 4천만 달러 손해 예상
▪ 최근 Medical Imaging and Technology Alliance(MITA)의 추정에 따르면 지난 6월 6일 발효된 트럼프 대통령의 중국 수입 관세 25% 품목에 MRI, 맥박 조정기, 초음파 진단기 및 기타 의료 기기가 모두 포함됨에 따라 올해 미국 의료 기기 제조사들에 약 1억 3천 8백만 달러 이상의 손해가 예상되며 이에 따라 현재 이미징 의료기기 제조사 압력단채(Lobby) 그룹인 MITA에서 관세 면제 요청을 진행 중이라고 밝힘

▪ 그 중에서도 CT 스캐너 및 기타 X-ray 장치 부픔이 가장 큰 타격을 입을 것이며 이로 인해 일부 회사들이 연구 개발 예산을 축소시키고 향후 몇 년 동안 미국에 기반을 둔 고용을 줄일 수 있다고 전함

▪ MITA 전무이사 패트릭 호프 (Patrick Hope)는 성명서를 통해 이미징 제품 또는 그 부품에 대한 이러한 관세는 미국 의료 기술 부문의 경쟁력 유지에 해를 끼치고 환자의 진료 접근성을 손상시킬 수 있다며 현재 많은 미국 의료 기기 회사들이 제품을 중국 제조 시설에서 미국으로 가져와 기기를 변형 한 후 다시 수출하는 데 이와 같이 양편에 세금을 부과하면 향후 미국 의료기기 시장에 엄청난 불이익을 유발할 것 이라고 덧붙임
출처 https://www.healthcareitnews.com/news/trumps-chinese-tariffs-threaten-
cost-medical-devicemakers-138-million-year-mita-says

4.2 美 FDA, 의료기기 혁신 및 안전 위한 Initiative 발표
▪ 8월 16일 미 식품의약품안전청 국장 스콧 고틀리브 (Scott Gottlieb)는 최근 승인된 의료기기 사용자 요금 개정안 (Medical Device User Fee Amendment)에 포함된 Initiative 에 대해 발표함. 발표된 세 개의 Initiative 에는 (1) 몇 가지 의료기기에 한해 가장 위험성이 적은 Class I Category 로 재분류하는 방안, (2) 의료기기 오작동 신고체계, 그리고 (3) FDA가 규제하는 의료기기를 수출하는 기업들에게 발급하는 증명서에 관한 가이드라인을 포함함. 고틀리브 국장은 해당 Initiative들은 의료기기의 혁신과 안전성 향상에 기여 할 것이라고 함.

▪ (1) FDA는 몇 몇 의료기기 Class I Category 재분류에 관하여, 연방 등록부 (Federal Register)에 공지 및 해당 의료기기 목록을 등록하였으며, 여론을 반영하여 Class I Category로 재분류를 검토하겠다고 함. 해당 Initiative로 Class I Category로 재분류되는 의료기기들은 규제부담을 완화시켜주고, FDA로 하여금 위험성이 큰 의료기기들에 관해 더욱 규제를 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

▪(2) FDA는 새로운 자발적 오작동 신고 프로그램 (Voluntary Malfunction Summary Reporting Program) 개발을 완료했다고 함. 해당 프로그램을 통해, 제조자들로 하여금 자발적으로 분기별, 제품 코드별로 신고를 할 수 있게끔 함. 기존에 오작동 (malfunction)을 개별적으로 신고를 해야 했다면, 해당 프로그램으로 절차를 간소화시킴. 또한, FDA는 파일럿 프로그램을 통해 당국에서 효율적인 리뷰와 오작동에 대한 이해도를 높일 수 있었다고 함.

▪(3) FDA는 8월 16일 FDA 수출증명서발급불가 리뷰요청과정 ("Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices")을 발표함으로써, 증명서 (Certificate to Foreign Government) 발급불가사유에 관하여 자세히 기술함.
출처 https://www.plasticstoday.com/medical/fda-unveils-initiatives-support-medtech
-innovation-andsafety/32528323559282

△ 원문 보러 가기 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프

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