2018년 2분기, 한국보건산업진흥원 미국지사
[한국보건산업진흥원]
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4. 의료기기 분야 동향
4.1 美 FDA, 의료기기 안정성 향상을 위한 새로운 Action Plan 발표
▪ 최근 몇 년간, FDA는 의료기기 안전성 개선을 위해 실사용후기(real-world evidence)를 허용하고 디지털 의료 장치에 대한 규제를 만드는 등 새로운 의료 기술에 대한 접근성을 높이기 위한 노력을 해옴. 미 FDA 국장 스콧 고틀리브는 새로운 의료기술이 가져오는 혜택도 중요하지만, 더 많은 환자들이 수혜를 받을 수 있도록 의료기기의 안정성 향상을 우선시 하는 것이 주요 골자라 함.
▪ 이처럼 새로운 의료기술로 기존 시장에 존재하지 않던 종류의 의료기기가 잇따라 출시되면서, 지난 화요일 (2018년 4월 17일) 미 FDA의 스콧 고틀리브 (Scott Gottlieb) 국장은 미국 내 의료 기기의 안전성 향상과 혁신을 위한 Action Plan을 발표함.
▪ 해당 Action Plan은 장치 및 방사선 건강 센터 (CDRH)의 Premarket 및 Postmarket 사무소를 여러 기능에 걸쳐 통합 할 것을 요구하는 Total Product Life Cycle (TPLC) 접근법을 토대로 구축되었으며, 이와 함께 의료기기를 사용하는 환자를 위한 안전망 구축; 시판 후 위험 완화; 기기 현대화를 위한 규제 옵션 탐색; 안전한 장치의 혁신 촉진; 의료기기 사이버 보안 발전 등에 중점을 두고 있음.
▪ 해당 Action Plan과 같은 맥락으로, FDA는 의료기기 제조업체들이 연방 안전 표준을 충족할 수 있도록 Toolkit을 개발할 예정이며, 의료기기의 안정성 향상과 간소화된 절차를 위한 경쟁도 자극시킬 것이라고 함. 고틀리브 국장은 이번 Action Plan 에 따라 조금이라도 환자의 위험성을 줄여줄 수 있다면 의료기기 제조업체들에게 장비를 변경하도록 권장하는 조치를 하겠다고 함. 미 FDA 국장 전문 링크:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604672.htm
출처 https://www.healthcaredive.com/news/fda-targets-medical-device-safety-in-new-plan/521570/
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4.3 美 의료기기 리콜, 사상 최고치 기록
▪ 의료기기 장비에 설치된 고도기술(High Tech) 장치의 소프트웨어 문제가 확산됨에 따라 2018년 첫 3 달 동안 리콜을 받은 기기 수치가 최고 기록에 도달함. 조사에 따르면 의료기기 분야 리콜은 2018년 1 사분기에 126% 증가했으며 여러 업계의 리콜 데이터를 추적하는 Stericycle 's Recall Index (PDF)의 보고서에 따르면 리콜 횟수 343 회로 2005년 이후 한 분기 동안 받은 리콜 횟수 중 가장 높은 수치를 기록한 것이라고 전함.
▪ 리콜 원인을 분석한 결과 소프트웨어 이상이 전체 리콜의 23 %를 차지하며 가장 큰 원인으로 지목되었으며 소프트웨어 문제는 2016년 이래로 매 분기마다 리콜의 주요 요인으로 밝혀짐. 이와 동시에, 의료 기기 사이버 보안은 업계 지도자들과 국회의원들 사이에서 증가하는 관심사로 떠오름. 레거시 디바이스(Legacy device)는 특히 공격 받기 쉽고 시만텍(Symantec) 애널리스트의 최근 보고서에 따르면 Orangeworm으로 알려진 해커 그룹은 오래된 운영 체제에서 실행되는 의료영상장치에 대한 표적 공격을 시작했다고 밝힘.
▪ 또한 FDA가 인공지능 등 복잡한 임상 의사 결정 지원 알고리즘을 갖춘 제품군 승인을 시작함에 따라 향후 의료기기 리콜 추세가 계속 될 것으로 예상하며 FDA 국장 스캇 고트립(Scott Gottlieb M.D.)는 디지털 건강 진흥 센터(Centre of Excellence of Digital Health) 내 사이버 보안 "go-team"을 만들기 위한 지원을 의회에 요청한 것으로 밝혀짐.
출처 https://www.fiercehealthcare.com/tech/medical-device-recalls-software-fda-cybersecurity
4.4 美 FDA, 오피오이드 위기 (Opioid Crisis) 대응을 위한 의료기기 혁신 과제의 수행 개시
▪ 미국에서는 매일 115명이 넘는 사람들이 오피오이드 남용으로 사망하고 있으며 처방 통증 완화제, 헤로인 및 펜타닐과 같은 합성 오피오이드의 오용과 중독은 미국 내 공중 보건 뿐만 아니라 사회․경제적으로 심각한 영향을 미치고 있음. 질병 통제 예방 센터는 미국 내 처방전 오피오이드 오용의 총 "경제적 부담"이 의료비, 생산성 저하, 중독 치료 및 형사 사법 관련 비용을 포함하여 연간 785 억 달러인 것으로 추산하고 있음
(https://www.drugabuse.gov/drugs-abuse/opioids/opioid-overdose-crisis).
▪ 美 FDA는 지난달 30일 자국의 오피오이드 위기에 대응하는 의료 기기 개발을 장려하기 위해 혁신 과제를 개시함. FDA에 따르면, 이번 과제를 통해 오피오이드 중독 예방, 감지 및 치료에 도움을 주는 새로운 의료 기술(MedTech) 개발을 촉진할 수 있을 것이라 기대함.
▪ 해당 혁신과제는 FDA Innovation Challenge: Devices to Prevent and Treat Opioid Use Disorder ("the Challenge" 라고 불리우며, CDHR (Center for Devices and Radiological Health)에서 6월 1일부터 9월 30일까지 신청서를 받으며 본 과제에 체택된 의료기기는 FDA와 긴밀한 협력 하에 제품개발 및 검토과정을 거치게 됨.
▪ FDA 혁신과제 발표전문 및 과제내용:
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDR
H/CDRHInnovation/ucm609082.htm
출처 https://www.massdevice.com/fda-medical-device-innovation-challenge-opioid-crisis/