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세계 RA전문가, 매년 한 번 RAPS 축제에 모여라!■ '2018 Regulatory Convergence' 참관기
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.11.14 10:46

■ '2018 Regulatory Convergence' 참관기

"세계 RA전문가, 매년 한 번 RAPS 축제에 모여라!"
내년 필라델피아서 개최, 신규정과 동향·신기술 정보 공유

▲문 혜 진
사이넥스
의료기기 1본부 BD 과장

RAPS는 'Regulatory Affairs Professionals Society'의 약자로, 각국의 의료기기, 의약품 등 헬스케어 제품의 인·허가 담당자를 위한 최대 규모의 국제 협회이다. RAPS의 연례 콘퍼런스에는 전 세계의 관련자들이 참가해 세계 시장의 새로운 규정 및 동향, 신기술 등의 소식을 공유한다. 최근에는 의료기기뿐만 아니라 의약품 및 복합의료기기에 대한 내용도 증가하고 있는 추세이다.

지난 10월 1일부터 나흘간 캐나다 밴쿠버 BC에서 개최됐던 '2018 Regulatory Convergence' 참가자들은 올해 그 누구보다도 EU MDR 및 FDA 사이버보안(Cyber security) 규정 등 가장 중요한 최신 트렌드를 읽을 수 있는 기회를 가졌다.

특별히 올해 RAPS는 연례 개최 장소인 미국을 벗어나 캐나다에서 최초로 진행한 행사였다. 콘퍼런스에는 200명의 전문 연사들이 100개 이상의 세션에 참석해 Pharmaceuticals, Biologics, Medical devices 및 그 외 기타 Health and Medical Technologies 등 다양한 주제를 심층있게 다뤘다. 총 2,000여 명이 참가하고 125개사가 전시 부스를 열었다. 이중 한국에서는 유일하게 헬스케어 시장진입 통합 컨설팅을 제공하는 (주)사이넥스(대표 김영)가 올해를 포함해 다섯 번째 부스를 열어, 한국 시장진입을 원하는 전 세계의 다양한 업체와 인·허가 담당자를 만나 그들의 고충과 어려움에 대해 같이 고민하고, 국내 규정에 맞는 해결방안에 대해 상담을 진행했다.

전 세계 정부규제 기관의 최다 참석 수 자랑
이번 행사에는 업체뿐만 아니라 전 세계 정부규제기관도 참석했다. 미국 FDA를 비롯해 헬스캐나다, 영국 MHRA, 브라질 Anvisa(Health Regulatory Agency), 오스트리아 Medicines Agency, 일본 후생노동성, 쿠바 Ministry of Public Health, 멕시코 정부 기관, 카리브해 Public Health Agency, 그리고 마지막으로 한국 식약처(의료기기정책과 안명수 사무관)까지 참석함에 따라 역대 최고의 정부규제기관의 참여율을 선보였다.

최대 규모의 규제 관련 커뮤니티의 'Connexity'
해가 바뀔수록 규제에 대한 이해와 빠른 정보공유의 중요성을 인지하고 있는 RAPS에서는 필자와 같이 RAPS에 처음으로 참석하는 사람들(First-time attendees)을 위한 배려도 잊지 않았다. 전통적인 방식의 RAPS 이사장의 기조연설을 통한 행사 시작 대신 올해는 'Community gathering'이라는 이름으로 모든 참석자의 관계를 강화하고 , 각국의 규제 이해를 위한 통찰력을 가질 수 있는 자리를 마련했다.

연결성(Connecting)과 공동체(Community)의 합성어인 '유대감(Connexity)'이라는 주제를 가지고, 모든 참석자가 편안한 분위기에서 서로를 소개하고 관심사항을 공유하며 친목을 다질 수 있는 소중한 시간이었다.

새로운 Newsmaker, 한국 시장과 식약처 규정 발표 현장에서는 "Korea:What's New in Regulation and Reimbursement?"라는 주제로 한국 시장 진입 시 고려해야 할 중요한 키포인트, 최신 국내 규정, 해외 제조사로서 한국 시장 진출 경험담과 정보를 공유 할 수 있는 시간이 있었다. 이 세션은 행사 마지막 날임에도 불구하고 80여 명의 참석자의 뜨거운 호응을 이끌어 냈다. 이를 통해 점차 증가하는 한국 시장에 대한 관심을 재확인할 수 있었다.

이 세션은 식약처 의료기기정책과 안명수 사무관, (주)사이넥스의 김영 대표와 정혜경 상무, 그리고 올해 식약처로부터 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 품목허가 승인을 받아 11월부터 정식공급하는 미국 덱스콤(Dexcom)의 RA 매니저인 Ms.Pauline Lieu가 진행했다.

이번 RAPS에서는 동아시아계 시장 3위에 달하는 한국 시장에 대한 관심을 느낄 수 있었다. 올해 RAPS에서 처음 시도한 'Solution Circle'은 한 가지 주제를 가지고 브레인스 토밍 형태로 편안한 분위기에서 자유롭게 의견을 공유하고 질의응답(Q&A) 하는 자리가 됐다.

또한 김영 사이넥스 대표와 정혜경 상무는 'Leveraging your influence in Cross-cultural Regulatory Communications'라는 주제로, 국내 시장 진출 시 문화적 차이에서 발생하는 제조사의 어려움을 사례 중심으로 참가자들의 대화를 이끌었다. 상황에 맞게 적절한 가이드 및 노하우를 제공함으로써 두 번에 걸친 Solution Circle 참가자들에게 큰 관심과 호응을 얻었다.

공식적인 행사 외에도 사이넥스 부스에는 행사 기간 내내 국내 시장 진출을 희망하는 해외 제조사들이 끊임없이 방문했다. 이를 통해서 국내 시장에 대한 해외 제조사들의 높은 관심을 다시 한번 확인할 수 있었다.

매해 거듭할수록 참신한 아이디어를 바탕으로 최신 규제 및 글로벌 트렌드를 전달하는 전문가들을 한자리에 모이게 하는 RAPS는 내년에는 미국 필라델피아에서 9월 21일부터 24일까지 개최될 예정이다. 세계 의료기기 규정의 최신 트렌드를 가장 빨리 접하고, 전 세계 담당자들과의 네트워킹을 즐기고 싶다면 망설이지 말고 '2019 Regulatory Convergence'에 참가하기를 권유해 본다.

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