■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이탈리아

■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이탈리아

이탈리아, 고령자 인구 23% 시장수요 증가
'체외진단의료기기법' 2022년까지 5년 유예 후 적용

의료기기산업 동향 및 전망
이탈리아 의료기기시장은 2017년 기준 약 95.5억 달러 규모(시장점유율 2.8%)로 서유럽에서 독일, 프랑스, 영국에 이어 네 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 정치적 불안정성과 경기 침체라는 악재에도 불구하고 유로존의 구성원이라는 점을 이용해 2022년까지 117.1억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2017~2022년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 4.2%로 예상되며, 2017년 기준 GDP 대비 비중은 0.5%, 총 보건비 지출 중 의료기기 시장이 차지하는 비중은 5.5%로 나타났다.

이탈리아는 유럽에서 독일과 함께 2대 노인 국가로 노인 의료분야의 소비가 지속적으로 증가하고 있다. 2018년 1월 기준으로 이탈리아의 65세 이상 고령자 인구는 22.6%이다. 노인 인구의 급격한 증가로 의료용품 및 의료기기의 소모는 지속적으로 증가하고 있으며, 이탈리아 의료기관에서 순차적으로 노후 장비 교체가 이뤄질 예정이기에 의료기기 수요는 지속적으로 증가할 전망이다.

의료기기 수·출입 현황
이탈리아의 의료기기 시장은 유럽 4대 의료시장으로서 생산과 수출, 수입이 모두 꾸준히 증가하는 추세이다. 의료기기 수입의 약 80%는 유럽연합 국가 내에서 이뤄지며, 수출의 경우도 전체 수출량의 절반가량은 유럽연합 국가를 상대로 이뤄진다. 이탈리아는 유로존 내 다른 국가의 의료기기 수요를 충당함으로써 긍정적인 수출량을 보이며 해당 분야 세계 13위를 차지하고 있다. 주요 수출국은 독일로 수출금액은 4.3억 달러(11.1%)이며 프랑스, 미국, 스페인 순으로 나타났다. 이런 무역기조는 계속 유지돼 2017년에는 수출량이 전년 대비 4.8%(수입량은 1.6%) 증가함을 보였다. 다만 유로존 내 다른 국가의 수요가 점차 줄고 있기에 이탈리아의 수출량 증가가 조금 완만하게 될 가능성도 있다.

품목 대분류 별로 수출현황을 살펴보면 이탈리아 국내 제조 산업에서 강세를 보이는 기타 의료기기와 진단용 영상기기는 수출에서도 강세를 보였다. 이 두 품목의 수출량 합은 2016년 의료기기 전체 수출의 절반 이상을 차지한다. 치과용품의 경우 비중(11.0%)이 상대적으로 작은 것처럼 보이지만 이탈리아는 치과용품의 주요 수출국으로 2016년 기준 해당 품목 수출 3위(17.6%)를 기록했다. 2016년 기준 전년 대비 가장 강세를 보인 품목은 환자보조용 기기로 품목 중 유일하게 두 자릿수의 증가율(USD 기준 23.3%, 유로화 기준 23.7%)을 기록했다. 정형용품의 수출은 5년간 가장 큰 증가율(달러 기준 2.8%)을 보였고 의료용 소모품(달러 기준 1.9%)이 뒤를 이었다.

이탈리아 의료기기 전체 시장의 약 70%는 수입에 의존한다. 2017년 이탈리아의 의료기기 수입액은 전년 대비 9.7% 증가한 32억 달러를 기록하고 있으며 지속적으로 증가하고 있다.

품목 대분류별로 살펴보면 수입현황에서 기타 의료기기와 의료용 소모품을 합치면 전체 수입 비중의 절반을 넘을 정도로 큰 비중을 차지하고 있다. 2016년 기준 전년 대비 가장 강세를 보인 품목은 환자 보조용 기기로 2015년 부진을 딛고 크게 성장했다. 정형용품은 전년 대비 가장 약세 품목이다. 모든 품목의 5년간 연평균 수입액은 현지화 기준으로는 증가했으나 USD 기준으로는 감소했다.

이탈리아 시장은 기술력과 특허권을 보유한 독일, 프랑스 등 유럽 기업 제품이 선도하고 있다. 

한국으로부터는 인체에 삽입이나 접촉이 비교적 적은 초음파영상진단장비에 대한 수입을 주로 진행한다. 한국이 지난해 이탈리아로 수출한 금액은 약 6,426만 달러이며, 이는 국내 의료기기 총수출액(약 31.6억 달러)의 약 2.0%를 차지한다. 이탈리아에 수출한 주요 품목은 범용초음파영상진단장치(1,388만 달러), 치과용전산화단층촬영엑스선장치(385만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(325만 달러), 개인용체외진단검사시약Ⅱ(294만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(281만 달러) 순이다.

한국이 지난해 이탈리아로부터 수입한 금액은 약 4,202만 달러이며, 이는 국내 의료기기 총수입액(약 35억 달러)의 약 1.2%를 차지한다. 이탈리아에서 국내로 수입하는 주요 품목은 인공신장기(703만 달러), 인공신장기용혈액회로(415만 달러), 풍선확장식혈관성형술용카테터(197만 달러), 인공엉덩이관절(157만 달러), 고투과성인공신장기(154만 달러) 등이 있다.

의료기기 규제기관 및 규제
이탈리아에서의 의료기기 관리는 유럽연합 의료기기지침에 따른 의료기기 규제에 근거한다. 유럽 시장에 의료기기 수출을 위해서는 모든 기업이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 한다. 유럽연합은 2017년 초까지 능동형이식의료기기지침(AIMDD), 의료기기지침(MDD), 체외의료기기지침(IVDMDD)에 기반해 의료기기를 규제해왔다. 그러나 기존 지침에 새로운 사항들이 추가돼 의료기기규제(MDR), 체외의료기기규제(IVDR)라는 이름으로 2017년 5월 25일부로 새로이 발효됐다. 의료기기규제는 2020년 5월 26일까지 3년의 유예기간을, 체외의료기기규제는 2022년 5월 26일까지 5년의 유예기간을 거친 후 적용된다.

의료기기규제는 기본적으로 필수 요구사항에 부합한다는 것을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장 조사, 사후임상추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 한다.

의료기기 등록 절차
이탈리아 의료기기 등록은 Direzione Generale dei Dispositivi Medici edel Servizio Farmaceutico의 관할이다. 의료기기를 등록하기 위해선 유럽 연합 회원국 전체에 적용되는 강제 기술규격 인증을 통해 CE 마크를 취득해야 한다.

의료기기 CE 인증을 받기 위한 일반적인 절차는 우선 유럽연합 규제가 적용되는 의료기기에 해당하는지, 어떻게 적용되는지를 판단한다. 유럽 내의 의료기기 인증기관(Notified Body)과 접촉하면 인증기관에서는 의료기기의 등급책정, 선택 가능한 인증 절차, 시간, 비용 등을 통보하게 된다. 제조사에서는 원하는 인증 절차를 선택해 적합성 평가를 진행한다. 이때 멸균이나 계측의 요소가 포함되지 않은 ClassⅠ에 대해선 인증기관이 관여하지 않고 CE 마크의 부착에 대해서 제조자가 스스로 책임을 지게 된다. 인증기관으로부터 심사를 받는 경우는 요구하는 기술문서와 샘플 등을 제출하고 제조사 자기적합성 선언서를 작성하게 된다.

이를 바탕으로 인증기관에선 서류 평가 및 보고서 작성을 진행하고 제조사 및 공급자의 제조시설에 대한 감사를 진행한다. CE 인증이 결정되면 유효기간 3년의 CE 마크가 발급된다(ISO 13485 인증에 대해선 매년 갱신이 필요함). CE 인증이 된 의료기기는 일반적으로 이탈리아를 포함한 유럽 전 지역에서 효력을 가진다.

의료기기 등급 분류 및 적합성 평가 절차
의료기기 등급은 위험도 정도에 따라 분류된다. 제조자는 적합성 평가를 시행함으로써 의료기기규제, 또는 체외의료기기규제 조건을 만족시켜야 한다. 평가방식은 의료기기 등급 분류를 따른다. 의료기기 등급은 의료기기(Medical Devices)와 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices)에 대해 서로 다르게 구분된다. 의료기기는 위험도 정도에 따라 ClassⅠ에서 ClassⅢ까지 4단계로 분류되고 체외진단의료기기는 위험도 정도에 따라 Class A에서 Class D까지 4단계로 분류된다.

※ 출처
1. BMI, Italy Medical Devices Report Q3 2018 (2018.05)
2. KOTRA, 이탈리아 의료기기시장동향 (2018.06)
3. KOTRA, 유럽 의료기기시장동향 및 진출전략(2018.01)
4. CE-marking, Medical Devices
5. REGULATORY FOCUS, CE Marking of In Vitr o Diagnostic Medical Devices under the New EU Regulation (2017.11)
6. Global Trade Atlas (www.gtis.com/gta)
7. 이탈리아 의료기기 관할 기관(Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

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