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10월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.11.14 09:19
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [KMDIA] 회원사 하이로닉 간담회(10.01)

■ [KMDIA] 회원사 필립스코리아 간담회(10.02)

■ [APACmed] 2018 Asia Pacific MedTech forum 참석(10.07)
○ 주요내용 : APECmed 주최 행사 이경국 협회장, 나흥복 전무, 보험·법규위원장 참석

■ [KMDIA] 제5차 이사회 개최(10.15)

■ [KMDIA] 2018 임직원 워크숍(10.26)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.10.31)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년 843 191 156 347 694 147 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -91 -19 -6 -43 -68 -23 -

■ [KMDIA] 아랍헬스 2019 연계 중동 보건당국 관계자 초청행사 참여 수요조사(10.02)
○ 주요내용 : 중동지역 정책방향 및 인허가 규제 설명

■ [KMDIA] 2019년 한국의료기기산업협회 교육 개설 수요조사(10.04)

■ [삼성전자] ‘의료기기 B2B 마케팅 교육과정’ 방문 교육(10.08)
○ 교육 대상 : 삼성전자 한국 총괄 B2B 영업담당자 20명

■ CHAMP 교육
○ ‘의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정-2차’ 교육(10.11)
○ ‘의료기기 R&D 기획 전문과정-2차’ 교육(10.16)
○ ‘의료기기 건강보험 기본과정-3차’ 교육(10.30)

■ [진흥원] 한-칠레 보건의료분야 비즈니스포럼 참석 논의(10.12)

■ [KMDIA] 제4회 한마음 자선골프대회 준비 업무 협의(10.15)

■ [KOTRA] 의료서비스팀 업무 협의(10.16)
○ 주요내용 : 차년도 수출지원사업 협업 방안 논의

■ 제15회 KMDIA 정기포럼·제3회 한국의료기기산업대상 수여식 개최(10.19)

■ [KMDIA] 2018 KIMES 부산 참석(10.19)
○ 주요내용 : 협회 홍보 및 회원사 지원을 위한 부스 운영

■ KMDIA 제4회 한마음 자선골프대회(10.31)
○ 주요내용
- 참석총원 : 18팀, 70명
- 후원금 : 4,000만 원/ 후원물품 2,600여만 원

■ 의료기기 판매업자·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육(10.29)

■ 건강보험 실무실습과정 2차 교육(10.29)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체 간담회 결과 안내(10.01)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 범위 명확화와 관련 협의체 구성해 합리적인 방안 도출 제안(수용)

■ [식약처] 의료기기 재평가 결과 공고 안내(10.02)
○ 주요내용 : ’16년도 실시한 고위험도 3, 4등급 의료기기 146개 제품의 재평가 결과

■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 행정예고안내(10.02)
○ 주요내용 : 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항을 반영한 의료기기 적합성 인정 등 심사기준을 국제조화하고, 서류검토 실시기준 개선 및 용어 정의 재정비 등

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보(모듈식 환자감시장치)(10.02)

■ [식약처] 모기매개 고위험성 감염체 검사(말라리아, 뎅기바이러스) 시약 허가·심사 가이드라인 제·개정 안내(10.05)

■ [IVD 위원회] 정기워크숍 TF 회의(10.05)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(펜형 주사침)(10.08)

■ [식약처] 개인 맞춤형 의료기기 분류 및 정의 가이드라인 제정 안내(10.08)

■ [식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시 안내(10.11)
○ 주요내용 : 코세정용키트 기준규격 신설 및 분말 처리된 의료용 장갑 기준규격 개정 등

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 알림(혈관내튜브·카테터)(10.15)
○ 주요내용 : 중국 Guangdong Baihe Medical Technology의 제품 생산 중단 지시 등 발표(’18.10.11)

■ [법규위원회] 제3차 운영위·소위원장 회의(10.16)

■ [식약처] 2018년 의료기기 소통포럼 운영위원회 6차 회의(10.17)

■ [국무조정실] 2018년 협회 건의 현장애로 6개 검토과제 개선 효과 제출(10.17)

■ [법규위원회] 제1차 의료용품소위원회 회의(10.17)
○ 주요내용 : 개인용/병원용 의료기기의 품목분류 방향 및 전략 설정

■ [법규위원회] 제1차 이식용품소위원회 회의(10.18)
○ 주요내용 : 의료기기 비임상시험제도 도입 대응 방안 논의

■ [식약처] 의료기기 품목분류 재평가 제외신청 처리업체 대상 안내(10.18)
○ 주요내용 : 의료기기 품목분류 재평가(제2018-260호) 신청 시 품목 취하를 목적으로 '제외 신청' 한 품목에 대해 10.26(금)까지 ‘취하 완료’할 것 안내

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 안내(10.18)
○ 주요내용 : 의료기기·심사 신청을 위해 해당 의료기기에 대한 사전 설명 절차 마련 및 「의
료기기법 시행규칙」 개정사항 반영 등

■ 국무총리실 주재 '제4차 규제혁파를 위한 현장대화' 관련 체외진단 분야 업계 참석자 1명 추천(10.30)

■ 「원자력안전법 시행령」 및 「원자력안전법 시행규칙」 일부개정령(안) 검토의견 제출(10.30)
○ 주요내용 : 통상적 인력대책 가능 기간으로 대리자 직무 대행 기간 확대(30일 → 60일) 및 취급업무 위험도에 따른 방사선안전관리자 대리자 자격 기준 차등(판매:경력 1년/생산:경력 2년) 적용 요청

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 안내(10.01)
○ 주요내용 : 안전정맥내유지침, 안전주사침, 안전주사기, 안전나비침, 자궁내막흡인생검용 급여기준 신설

■ [심평원] 치료재료 정보화사업 관련 산업계 T/F 킥오프 회의(10.02)
○ 주요내용 : 의료기기업체 정보관리 강화 등 단계적으로 과제 수행 예정

■ [심평원] 치료재료 별도산정 위원회 참석(10.05)
○ 주요내용 : 치료재료 결정 및 조정신청에 따른 요양급여 검토 등

■ [복지부] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령(안) 의견 제출(10.08)
○ 주요내용 : 건강보험 보장성 강화대책에 따른 요양급여의 원칙 정비 등

■ [복지부] 비급여 치료재료 목록 관련 미취급 제품에 관한 정보 제출(10.10)
○ 주요내용 : 치료재료 비급여 목록 중 품목 삭제, 중단 등으로 검토 제외 가능한 품목에 대한 정보 제출

■ [NECA] 신의료기술평가 관련 간담회(10.16)
○ 주요내용 : 신의료기술로 인정받은 업체에 대한 보호정책 건의

■ [심평원] 치료재료 정보화사업 관련 산업계 TF 과제 의견 수렴(10.18)
○ 주요내용 : 치료재료의 안전성 확보 및 체계적 정보관리를 위한 정보화사업운영 관련 업계 의견수렴

■ [심평원] 치료재료 재평가 검토 필요 품목군 선정 관련 의견 제출(10.24)
○ 주요내용 : 일측폐환기용 튜브 등 5개 회원사 / 15개 품목

■ [보험위원회] 별도산정기준 TFT 회의(10.29)
○ 주요내용 : 별도보상 2단계 관련해 산업계 애로사항 사례 조사(~11.16)

■ [NECA] 체외진단용 의료기기 선진입 후평가 간담회(10.29)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기 선진입 후평가 관련 산업계 애로사항 및 건의사항 논의

■ [심평원] 2018년도 하반기 「치료재료 아카데미」 참석(10.31)

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정고시 안내(10.31)
○ 주요내용 : 11월 1일부터 본인일부부담 품목 및 상한금액, 비급여 품목, 100분의 100 미만 본인부담 품목, 정액수가 품목 신설 및 삭제, 제조사 등 변경 품목 개정

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.10.31)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
110 10 1 56 177 8,717 600 9,377

■ [공정위] 불공정거래 행위 근절을 위한 협조 요청 관련 회의(10.02)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 불공정거래행위 유형 및 주요사례 공유

■ [윤리위원회] 법제 분과 회의(10.02)

■ 제38차~제42차 광고사전심의위원회(온라인 심의 및 대면심의 개최(10.04, 10.10, 10.17, 10.24, 10.31)

■ [복지부] 제38회 국제비뇨기과학회 국내개최 국제학술대회 참석(10.05)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 등 자율규정 강화를 통한 투명한 지원 구조 확립 방안 논의

■ [중기부] 의료기기 해외 마케팅 지원방안 간담회 참석(10.08)
○ 주요내용 : 임상마케팅에서 국내 보건의료인 경제적 이익 수반 관련 내용 논의

■ 제10차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(10.11)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 총 837건 결과 보고

■ [윤리위원회] 전체 회의(10.17)
○ 주요내용 : 복지부 지출보고서 작성 모니터링 관련 논의

■ [복지부] 지출보고서 모니터링 자문단 2차 회의(안) 업계 의견 제출(10.19)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (10월) (기준 : 2018.10.31)

구분 처리 2018년
제38차~제41차 승인 109 459 3,682
조건부 승인 347
미승인 3
조건부이행보고 이행 248 312 2,758
불이행 64

※ 2018.10.01 ~ 2018.10.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [KMDIA] 의료기기광고사전심의제도 민원교육(10.22)
○ 주요내용 : 의료기기광고사전심의제도 및 법령 등

■ [윤리위원회] 의료기관 애로사항 개선을 위한 TF 의견 조사(10.29)
○ 주요내용 : 의료기관의 과도한 허가자료 요청 및 의료기기 영업사원의 대리수술 관련 대응 방안 마련

■ [복지부] 지출보고서 모니터링 자문단 2차 회의(10.31)
○ 주요내용 : 복지부 차원 지출보고서 작성방법 민원설명회 강연 요청

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [과기부] 바이오 벤처·창업 네트워킹 데이 참석(10.04)

■ [노동연구원] 정밀의료 생태계 조성을 통한 고용 확대 연구 회의(10.05)
○ 주요내용 : 업계가 바라는 생태계 조성을 위한 바람직한 정부정책 방향 논의

■ [과기부] 2018 바이오미래포럼 관련 2차 추진위 회의(10.08)
○ 주요내용 : 신시장 성과발표회 프로그램 구성

■ [4차특위] 4차특위 정기회의(10.10)
○ 주요내용 : 하반기 교육 프로그램에 대한 논의(일정 및 장소 확정, 프로그램 구상)

■ [KMDIA] 제3회 의료기기산업대상 공적심의위원회 개최(10.11)

■ [국가과학기술인력개발원] R&D 과제 계획서 작성 교육(10.12)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원과제 13차 진도점검 회의(10.31)
○ 주요내용 : 성과보고회 및 MEDICA 2018 신시장 부스 운영 관련 논의

 대변인 - 홍보지원팀

■ 4차특위 의학신문 특별기고(10.10)
○ 주요내용 : 김규석 의료로봇분과 자문위원(근로복지공단 재활공학연구소 연구위원)

■ KMDIA 협회장 칼럼 한국경제신문 게재(10.18)

■ [KMDIA-식약처] 생활밀착형 의료기기안전사용 캠페인(10.30)
○ 주요내용 : 혈당측정, 혈압측정 등 검진 및 의료기기안전사용 홍보 브로슈어 배포

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