■ 의료기기산업大賞_기술혁신상 : 이종희 연구소장(우영메디칼)

■ 의료기기산업大賞_기술혁신상 : 이종희 연구소장(우영메디칼)

"신개념 의료기기, 명확한 규격 기준 없기에 더욱 허가기관 도움 절실"

기술혁신상을 수상한 소감은?
큰 상을 주셔서 감사합니다. 이 상은 지금도 묵묵히 연구현장에서 기술개발에 노력하고 있는 연구자들을 대표해서 받는 상으로 여깁니다. 그래서 이 상의 무게가 더 무겁게 느껴집니다. 앞으로 기술혁신상에 누가 되지 않도록 의료기기 산업의 기술혁신을 위해 노력하는 연구자가 되겠습니다. 

혁신 의료기기에 대해 연구자로서 정의 하신다면?
1895년 뢰트겐이 X-ray를 발견하기 전까지 의료인들은 사람의 정확한 골절 등을 확인할 수 없었고, X-ray를 이용한 영상진단 의료기기가 개발되기 전까지는 적절한 의료행위를 할 수 없었습니다. 이처럼 의료현장에서 전통적으로 행해지는 의료행위 방식이 아닌, 새로운 또는 보다 개선된 의료행위를 할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 의료기기를 혁신 의료기기라고 정의하고 싶습니다. 최근에 많이 사용되고 있는 수술용 로봇이나, 캡슐내시경 등이 좋은 예라고 할 수 있습니다. 

의료기기 개발에 있어서 제품화·상용화의 어려운 점은?
개발된 의료기기 사용화의 어려운 점 가운데 두 가지를 꼽는다면, 하나는 의료현장을 제대로 이해하지 못하고 의료기기를 개발하는 경우입니다. 많은 의료기기 개발자들이 의료기기 제품을 사용하는 의료현장을 제대로 이해하지 못하고 제품을 개발하고 있습니다. 이와 같은 일은 개발자가 제품을 사용하는 의료현장에 접근할 기회가 적기 때문입니다. 가전기기의 경우 개발자가 제품을 쉽게 사용하고, 또 주변에 가전기기를 사용하는 사람이 많기 때문에 제품을 사용하는 환경과 제품의 문제점을 확인하기 쉽습니다. 이를 해결하기 위해서는 신의료기기 개발에 대한 의료인들의 관심과 적극적인 도움 없이는 해결하기 어려운 문제입니다. 앞으로 보다 많은 의료인들께서 신의료기기 개발에 관심과 도움 부탁드립니다. 

다른 하나는 의료기기 인허가의 어려움입니다. 의료기기는 제품의 안전성과 의학적 유효성을 확인해야 합니다. 이와 같은 안전성과 유효성 확인과 관련된 규격들은 지속적으로 개정·강화되고 있습니다. 일선 업체에서는 이들 규격 변화에 따라가기 어려운 실정입니다. 그리고 신개념의 의료기기의 경우 명확한 규격이 확립돼 있지 않아 제품의 안전성과 유효성 확인 기준 수립부터 진행해야 하기 때문에 개발된 제품의 상용화에 큰 어려움이 있습니다. 이와 같은 부분은 업체 단독으로 진행할 수 없으며 식약처를 포함한 정부기관의 적극적인 도움 없이는 해결할 수 없는 문제입니다.

기업으로 새로운 개발 아이템은 어떻게 발굴하는지?
일반적으로 '시장' 중심 방법과 '기술' 중심의 방법으로 새로운 아이템을 발굴합니다. 시장 중심 방법은 성장하고 있는 시장, 의료진료 건수 등을 확인하고, 그 품목에 맞는 제품을 중심으로 기존 제품을 개선하거나, 의료인과의 인터뷰를 통해 해당 분야에서 의료인이 필요한 제품을 개발 아이템으로 발굴합니다.

기술 중심의 방법은 특허 분석, 논문 분석 등을 통해 기술 트렌드를 확인하고, 향후 의료기기에 적용될 가능성이 있는 기술을 개발하고, 이를 제품에 적용하는 방법입니다. 이 두 가지 방법이 독립적으로 운영되는 것이 아니라, 서로 보완적으로 운영됩니다. 시장 상황 확인 후, 기술을 개발하기도 하고, 기술 확보 후, 시장에 적용하기도 합니다.  

국산화 또는 개발 의료기기가 시장에서 성공하려면 가장 시급히 개선돼야 할 규제를 꼽는다면?
의료기기를 국산화하는 국내 기업의 경우, 최초 제품 개발과 사업화 이후, 병원에서 제품을 사용하면서 제품의 개선점을 발견하고 의료 현장에 맞게 지속적으로 제품을 개선합니다. 그러나 개선된 제품은 식약처의 허가를 득해야만 의료현장에 사용될 수 있습니다. 의료기기가 생명을 다룬다는 특성 상 개선된 부분에 대해 안전성의 검증이 필요하지만, 지나친 인허 기준 때문에 개선된 제품을 의료현장에 빠르게 적용하는데 어려움이 있습니다.

현재 단순 변경의 경우, 신고만으로도 제품의 사용이 가능하지만 그 기준을 좁게 해석해 개선된 대부분의 제품이 안전성 평가 등을 다시 진행해야 하는 어려움이 있습니다. 이와 같이 기존 제품의 성능을  개선해 사용하는 경우에 대해서 규제를 풀어주셨으면 합니다. 기존 제품의 경우, 의료기기를 사용하는 의료인의 책임 하에 의료기기를 사용할 수 있도록 한다면 제품의 개선이 좀 더 적극적으로 이뤄져 시장에 부합하는 의료기기가 개발돼 시장에서의 성공 가능성이 높아 질 것으로 생각합니다. 

의료기기산업 발전을 위한 업계의 당부 말씀 또는 요청사항이 있다면?
의료기기는 제품 개발, 인허가, 임상시험 등 제품화를 위해서 타산업 군의 제품보다 긴 기간이 필요합니다. 또한 혁신 의료기기의 경우 기술개발과 제품화에 더 많은 투자와 노력이 필요합니다. 이와 같은 이유로 많은 의료기기 기업들이 혁신 의료기기의 개발보다 이미 사용되고 있는 의료기기의 개발에 더 많은 관심을 가지고 있습니다. 의료기기 산업의 발전을 위해서는 혁신적인 의료기기가 지속적으로 개발돼야 합니다. 그러기 위해서 업계의 지속적이고 적극적인 연구개발 투자를 부탁드립니다.

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