한국의료기기안전정보원(원장 정희교)이 식품의약품안전처(처장 류영징)와 함께 의료기기 품질경영(ISO/TC 210) 국제표준회의 서울총회를 개최한다고 밝혔다.

ISO(International Organization for Standardization)란, 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제표준기구이며 ISO/TC 210(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)는, 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 우리나라를 비롯한 40개의 정회원국가와 19개의 옵서버(Observing) 국가들이 활동하고 있다.

12일부터 오는 16일까지 서울 용산 드래곤시티에서 개최되는 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등 150여명의 해외 의료기기 품질관리 분야 전문가들이 참석한다.

이번 ISO/TC 210 국제표준회의 서울총회에는 5개의 작업반(Working Group)이 참여 예정이며, △의료기기 품질관리(QMS) △의료기기 제조업체가 제공해야 하는 일반적인 정보 요구사항 및 의료기기 안전과 성능에 대한 필수원칙 △의료기기 부작용에 대한 계층적 기호화 △의료기기 제조업체의 시판 후 조사(Post Market Surveillance) △의료기기 위험관리(Risk management) 및 가이드라인 등이 논의된다.

오는 13일에는 추가적으로 오픈세션(워크숍)을 개최해 해외 품질관리 전문가와 국내 산업계 인사들이 함께 ISO 13485:2016의 개발 취지와 향후 개정 방향, 품질관리시스템의 국내 적용 및 대응 현황 등에 대해 함께 토론하고 의견을 나눌 수 있는 교류의 장을 마련한다.

식약처와 정보원은 향후 우리나라가 의료기기 품질관리 분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제표준화 활동을 적극적으로 수행할 예정이다.