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미국 의료용 주삿바늘 시장동향KOTRA, "한국산 의료용 주삿바늘, 2017년 대미 수출 전년 대비 7.65% 증가"
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.11.05 15:35

[KOTRA_해외시장동향_2018.10.27]

미국 의료용 주삿바늘 시장동향

- 한국산 의료용 주삿바늘, 2017년 대미 수출 전년 대비 7.65% 증가
- 미국 인구 노령화에 따른 지속적 수요 증가 예상

□ 상품명 및 HS Code

◦ 상품명: 의료용 주삿바늘

◦ HS Code: 9018.32
- 관(Tube)으로 된 의료용 금속제(Metal) 바늘과 봉합용 바늘, 또한 그 부품 및 부속품이 포함됨.

□ 시장규모 및 동향

◦ 시장규모

- 글로벌 시장조사기관 IBIS World의 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 보고서(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2018년 1월 발간)에 의하면, 2018년 미국 의료용 주사기 및 주삿바늘 생산업 시장규모는 약 34억9210만 달러로 전년 대비 2.5% 성장을 보임.
- 해당 시장의 최근 5년간 연평균 성장률은 0.7%로 소폭 성장해 온 것으로 분석되며, 2023년까지 향후 5년간은 연평균 2.2% 성장해 지난 5년보다는 큰 성장세가 예측됨.

◦ 시장동향

- IBIS World에 의하면, 노령 인구 증가 및 의료보험 혜택의 증가에 따라 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업은 지난 5년간 꾸준히 성장

- 미국의 전체 국민 의료비 지출액이 증가세를 보이는 가운데, 2018년 전체 지출액은 약 3조7000억 달러에 이를 것으로 추정됨. 특히 정부의 국민 보건 관련 지출이 늘면서 이러한 주사기 및 주삿바늘 등의 의료기기 시장 수요 증가를 이끌어내고 있음.

- 향후 5년 동안 미국 노령 인구와 비만 인구의 지속 증가가 예상됨에 따라, 해당 시장의 수요도 꾸준히 증가세를 이어갈 전망

- 미국의 경우 2014년 1월부터 시행된 일명 ‘오바마케어’라 불리는 환자 보호 및 부담적정보험법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 PPACA)이 전 국민의 건강보험 가입을 의무화하고 있음. 그에 따라 지난 5년간 건강보험 가입자 수가 증가했고, 개별 의료보험에서도 더 많은 의사를 선택할 수 있는 보험상품들을 제공하면서 환자들의 병원 방문 횟수가 이전에 비해 증가하고 있음.

- 그 결과 주사기나 주삿바늘과 같은 의료기기에 대한 수요 증가에 직접적인 영향을 주고 있으며, 특히 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생·보건상의 이유로 재사용이 어려운 제품의 특성 또한 수요 증가를 일으키는 요인 중 하나임.

□ 수입동향

◦ 미국 의료용 주삿바늘 수입동향

- 2017년 미국의 의료용 주삿바늘 전체 수입액은 약 5억9204만 달러로, 전년 대비 6.14% 감소함.
- 주요 수입국은 아일랜드와 일본임. 아일랜드산과 일본산 수입 비중은 각각 전체 수입 시장의 39.06%와 10.93%로, 1·2위 두 국가로부터 수입규모가 전체의 약 50%에 달함.
- 2017년 아일랜드산 수입액은 약 2억3125만 달러에 달했으나, 이는 전년 대비 12.90% 감소한 수치임.
- 수입규모 4위 멕시코와 3위 태국의 경우 수입액은 전년에 비해 각각 32.09%와 17.37% 감소함. 반면 2위 일본과 6위 독일의 경우 수입액이 각각 27.16%와 14.22% 증가함.

◦ 대한 수입규모 및 동향

- 2017년 미국의 한국산 의료용 주삿바늘 수입액은 2547만 달러로 집계됐으며, 한국은 전체 수입시장에서 4.3%의 비중을 보이며 수입국 중 7위를 기록함.

- 한국산 제품의 수입액 비중은 최근 3년간 소폭이지만 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며, 2017년 총 수입액은 전년 대비 7.65% 증가함.

- 수입 비중 1위인 아일랜드의 수입규모에 비하면 상대적으로 뒤처지나, 전년 대비 수입액 증감률로 살펴보면 한국산 의료용 주삿바늘의 수입은 앞으로 충분한 성장 가능성을 시사함.

□ 경쟁 동향 및 주요 경쟁기업

◦ 경쟁 동향

- IBIS World에 따르면 미국 주사기 및 주삿바늘 시장은 ‘성숙기’에 해당하며 시장점유율의 집중도가 상당히 높은 시장으로, 2018년 기준 시장의 상위 4개 기업이 전체 시장의 73.7%를 차지하고 있음.
- 해당 시장은 상당히 까다로운 미국 식약청(이하 FDA) 규제와 국제적 의료기기 표준이 적용돼야 하므로 진입 장벽이 높은 시장이나, 확실한 기술만 바탕이 된다면 시장에서 주목 받을 수 있음.
- 주로 규모의 경제를 바탕으로 재정 능력을 갖춘 큰 규모의 기업들에 의해 주도되고 있는 시장임. 독창적인 기술을 갖춘 소규모 기업들은 주로 대규모 기업들에 빈번히 인수되는 양상을 보임.

 ◦ 주요 경쟁기업

- 미국 주사기 및 주삿바늘 시장의 주요 경쟁기업들로는 Becton, Dickinson and Company(이하 BD), Medtronic PLC 및 Smiths Group PLC가 있음.
- 전체 시장의 약 61.2%를 점유하고 있는 BD사가 사실상 독보적인 선두기업임.
- BD사의 경우 전 세계 50개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 전체 4만2000여 명의 인력 중 약 42%인 1만7500여 명이 미국에 기반하고 있음. BD사는 2017년 기준 약 20억1860만 달러의 매출을 보였으며, 2018년에는 약 5.9%의 매출 성장이 예측됨.
- BD사 다음으로는 아일랜드에 본사를 두고 있는 기업인 Medtronic PLC가 5.1%의 시장점유율을 기록했으며, 독일 기업인 Smiths Group PLC는 4.2%의 시장을 점유하고 있음.

□ 주요 유통채널

◦ 의료 서비스 제공기관

- 주사기 및 주삿바늘 생산업의 유통채널 중 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 일반 병원 및 대규모 의료센터를 포함한 의료 서비스 제공기관으로 전체 유통의 51.9%를 차지함.
- 이러한 의료기관에 유통되는 제품으로는 주사액이 이미 주입된 정맥용 주사기(Prefilled-IV flush syringes), 채혈 바늘(Blood collection needles), 안전 주사기(Safety syringes), 일반 주사기와 주삿바늘 등임.
- 노령 인구는 지속 증가세를 보이고 있으며, 특히 노령 인구는 응급의료에 대한 수요가 다른 인구층에 비해 높음. 따라서 이들에게 해당 서비스를 제공하는 응급의료기관을 포함한 전체 의료 서비스 기관에서 제품 수요는 2023년까지 꾸준히 증가할 것임.

◦ 장기 요양시설 및 개별 의사 사무실·클리닉

- 그다음으로 높은 비중을 차지한 유통채널은 장기 요양시설 및 개별 의사 사무실·클리닉으로, 전체 유통의 22.8%를 차지함.

□ 관세율 및 수입규제

◦ 관세율
- U.S. International Trade Commission에 따르면, HS Code 9018.32는 무관세 기본 세율이 적용됨.

 ◦ 수입 및 통관 제도

- 한미 FTA 협정상의 원산지 결정기준에 따라 한국산으로 인정받는 제품은 통관 시 원산지 증명서 등의 필요서류를 구비해야 하며, 세관에서 제출을 요구하지 않아도 미리 갖추고 있어야 함.
- 원산지 증명서, 납품업체에서 받은 원자재 확인서 등의 관련 서류는 통관일로부터 5년 동안 보관해야 함.
- 미국에서 판매되는 모든 의료기기는 FDA 관할로 분류에 따라 등록, 신고 및 허가가 필요하며 라벨링에 대해서도 규제하고 있음.
- FDA에 따르면 주사기와 주삿바늘과 같은 의료기기에 대해서는 생산기지 등록(Facility Registration), 현지 에이전트 지정(U.S. Agent Registration), 제품 등록(Device Listing) 등이 통관 및 미국 내 판매 이전에 필수사항으로 요구됨.
- 주삿바늘은 의료기기 분류(Class I, Class II, Class III) 중 Class II에 해당*하며, 분류에 따라 시판 전 사전 신고(Pre-market Notification) 및 시판 전 사전 허가(Pre-market Approval)까지 요구될 수 있으므로 해당 내용에 철저한 사전 대비가 필요함.

* 주삿바늘 관련 FDA 분류 상세사항:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?id=2622

□ 시사점

◦ 인구 고령화와 비만 인구 증가에 따른 지속적인 수요 증가 예상돼

- IBIS World에 따르면 65세 이상의 미국 노령 인구는 앞으로 5년간 연평균 3.2% 증가해, 2023년에는 약 4890만 명에 이를 것으로 예측됨.
- 지속적인 미국 인구의 노령화로 인해 의료 서비스 제공기관 및 장기 요양시설 등을 이용하는 환자 수가 증가하면서 주사기 및 주삿바늘에 대한 수요 또한 꾸준히 증가할 전망
- 노령 인구와 마찬가지로 비만 인구의 증가도 예상됨에 따라, 당뇨병 및 심장질환 등의 성인병을 겪는 인구 또한 증가할 것임. 따라서 이러한 질병 케어를 위해 필요한 주사기 및 주삿바늘과 같은 기본적인 의료기기의 수요 증가에 긍정적 영향을 끼칠 것

◦ FDA 규제 철저한 대비 필요

- 주사기 및 주삿바늘을 포함한 의료기기를 미국으로 수입 유통하기 위해서는 위에서 언급된 FDA에서 요구하는 규정을 철저히 충족해야 함.
- FDA 규정에서는 인체에 끼치는 영향과 위험도에 따라 분류되는 의료기기 분류 등급(Class I, II, III)이 특히 중요하며 이와 관련된 모든 사항은 전문가와의 컨설팅을 통해 사전에 준비하는 것이 중요함.
- 미국 이외의 국가에서 생산 후 미국으로 수출하는 외국 생산업체의 경우 미국 대리인(Unites States agent)을 지정해야 하며, 외국에 위치한 생산시설 또한 FDA의 점검 대상이 될 수 있으므로 미국에 진출하고자 하는 해당 업계 한국 기업들은 이에 유의할 필요가 있음.

자료원: IBIS World, Euromonitor, Global Trade Atlas, U.S. International Trade Commission, 한국 관세청, 미 소비자제품안전위원회(CPSC), 미국 식약청(FDA), 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합
작성자: 우은정 미국 로스앤젤레스무역관

△ 원문 보러 가기 : 뉴스 → 산업·상품

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