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진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류 장 마련지난 1일부터 2일, 기업 맞춤형 지원통한 인허가 획득 및 해외시장 진출 등 공개
박성민 기자 | 승인 2018.11.05 14:32

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '2018 보건산업 성과교류회'의 일환으로, 지난 1일부터 2일까지 엘타워컨벤션(서울시 서초구 소재)에서 '의료기기산업 성과교류 포럼'을 개최했다고 밝혔다.

본 행사는 보건복지부가 후원하고 진흥원이 주관하는 행사로, 국내 의료기관 및 기업 등 산업계 주요 관계자들이 모여 보건산업체 지원의 성과 및 협력방안을 논의하기 위해 2017도부터 진행되고 있다.

진흥원은 의료기기 기업의 시장 진입을 지원하기 위한 전주기 컨설팅, 국산 신제품의 신뢰도 확보를 위한 의료기관 테스트, 의료기기 사용적합성 평가 등을 통한 해외시장 진출 지원 사업을 추진했으며, 

이를 통해 국내외 시장 진출에 필요한 신규 인허가를 획득하고, 매출 증가 및 신규고용 창출확대에 기여하고 있다.

<진흥원 의료기기 시장진출 지원 사업 주요성과>

- 의료기기 시장진입 전주기 컨설팅 : 국내 의료기기 신규 인허가 획득(3건), 치료재료 별도산정(1건), 컨설팅 지원 전년대비 6개 기업 약 17.7억원 신규 매출, 18명 인력 채용

- 의료기관 테스트베드(신뢰도 확보) : 제품 당 매출액 13.5% 증가, 기업 당 3.7명 고용, 테스트 제품 중 8개 제품 국내 주요 의료기관 신규 진입(58개소)

- 의료기기 사용적합성 평가 : 4개 기업 FDA, CE 등 선진국 인허가 획득

- 의료기기 해외시장 진출 지원 : 신규 수출계약 1건, 글로벌 기업과 협력 체결(2건)

위 사업 추진을 통한 주요 성과를 공유하기 위해 진흥원은 총 3개의 세부 프로그램을 개최했다.

먼저 지난 1일에는 의료기기 안전관리기준 강화에 대응하기 위해 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최했다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기에 대한 기준규격(IEC 60601-1) 개정에 따라 새롭게 도입된 규격으로, 본 심포지엄에서는 인간공학을 활용한 의료기기 사용적합성 적용 사례 및 규격의 심사방향 등 전문가 강연과, (주)인바디의 자동전자혈압계 등 4개 제품에 대한 사용적합성 테스트를 통해 CE 등 선진국 인허가에 활용할 수 있는 방안을 공유했다.

지난 2일 오전에는 '국산 유망 의료기기 신뢰도 확보 성과 교류회'를 개최했다.

본 행사에서는 올해 사업결과보고를 통해 우수 과제로 선정된 강북삼성병원(연구책임자 김원석 교수)은 (주)원텍의 레이저수술기(피코케어TM)에 대한 테스트를 통해 외산 제품대비 성능의 우수성 및 학술발표 성과 등을 소개했으며, 이밖에도 대학병원급 의료기관 의료진의 국산 신제품의 테스트 사례와 기업의 제품 성능개선 지원 결과 3건을 공유했다.

마지막으로 지난 2일 오후에는 '의료기기산업 전주기 컨설팅 및 글로벌 진출 성과 교류회'를 개최했으며, 의료기기 제품화부터 시장진입에 필요한 규제 상담 및 컨설팅을 통한 기업의 시장진출 성공사례를 공유하고, 메인텍(주)의 이란, 인도 신규계약 체결 등 진흥원 지원을 통해 해외시장 판로개척에 성공한 기업 사례 등을 발표했다.

진흥원 관계자는 "국내 의료기기기업의 시장진출 지원을 통한 성과가 가시화되고 있다"고 밝히며, 앞으로도 국내 의료기기 산업의 발전을 위해, 맞춤형 지원 사업 방안을 모색하고 국내 기업의 역량을 향상시키기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.  

박성민 기자  webmaster@kmdianews.com

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