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식약처, 캐나다와 의료기기 규제 선진화에 앞장5일, 캐나다 보건부와 의료기기 분야 규제 협력 위한 업무 협약 체결
박성민 기자 | 승인 2018.11.05 17:19

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 의료기기 분야 규제를 국제적으로 선도하고 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화를 위해 캐나다 보건부(Health Canada)와 5일(캐나다 현지 시간) 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 연방정부의 보건부로서 우리나라 舊보건복지부와 유사하며, 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전 관리 등을 수행힌디.

이번 협약은 양 기관이 질병 진단, 치료 등에 사용되는 의료기기의 중요성을 인식하고 첨단의료기기 등 의료기기 규제 마련 및 허가·심사를 위한 가이드라인을 공동으로 개발하는 동시에 인력 교류를 통해 의료기기의 안전한 관리를 위해 추진됐다.

주요 업무 협약 내용은 △첨단 의료기기 허가 정보 등 정보 공유 △양측 의료기기 시스템 발전을 위한 인력 교류 △인적자원 개발 및 교육 프로그램 개발 협조 △국제 심포지엄 개최 등이다.

캐나다 보건부에서는 이번 업무협약 체결을 계기로 식약처의 의료기기 허가심사자를 초청해 캐나다 의료기기 규제 교육 프로그램을 마련했으며, 향후 심도 있는 협력을 이어갈 예정이다. 

이번 교육은 양국간 의료기기 제도에 대해 상호 이해를 높이고, 빅데이터, 3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기의 규제에 대해 논의가 진행될 예정이다. 주요 교육 내용은 △캐나다 의료기기 허가·심사 제도 △체외진단의료기기, 소프트웨어 의료기기, 환자 맞춤형 의료기기의 허가 절차 △글로벌 의료기기 명명법 적용 △디지털헬스부서의 운영 경험 공유 등이다.

특히, 캐나다 보건부는 첨단의료기기 분야에서 한국 식약처의 선제적인 규제를 높이 평가하고 있으며, 향후 캐나다 보건부에서 마련할 빅데이터 등 소프트웨어 의료기기, 3D 프린팅 의료기기, 사이버 보안 관련 가이드라인에 많은 협조를 요청했다.

식약처에서는 국내 첨단의료기기의 가이드라인 및 허가·심사 사례를 공유하고, 향후 개발될 캐나다 첨단의료기기 가이드라인에 국내 의료기기 현황 및 규제가 많이 반영 될 수 있도록 노력해 캐나다 등 북미 수출 지원에 일조할 예정이다. 

식약처는 이번 업무협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 우리나라 기업이 캐나다를 비롯한 북미지역으로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 글로벌 의료기기 시장 진출을 의료기기 업계의 수출 지원책과, 선진화된 의료기기 규제 마련을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

박성민 기자  webmaster@kmdianews.com

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