식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 지난달 12일 체외진단제품 업체를 대상으로 체외진단용 의료기기 허가심사 관련 애로사항 및 제도개선에 대한 제3차 체외진단 의료기기업체 허가심사 제도개선 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실에 가졌다.

이번 간담회는 식약평가원체외진단기기과(과장 이원규)의 주최로 열렸으며 협회 체외진단위원회 소속 회원사를 비롯해 36개사가 참여했다.

이날 업계는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 제출 시 심사자에 따라 의료기기 기술문서 등의 심사가 진행됨에 따라 이에 대한 심사 기준 명확화를 요청했다.

또한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 정하는 임상적 성능시험관리기준이 요구하는 시험자료 범위의 명확화, 체외진단용 분석기 동일 제품군 가이드라인 마련, 체외진단용 시약의 특수성에 따라 분석적 성능시험자료의 요건(민감도, 특이도, 정밀도, 정확도)을 구분할 것을 제안했다.

이 밖에도 최근 개정된 REACH Regulation Impact에 포함된 시약 원재료의 사용 금지에 따른 해외 제도 변화에 대해서도 공유했다.

이원규 과장은 "간담회에서 건의되는 제안은 빠르게 검토해 제도개선에 반영되도록 하면서 앞으로도 현장의 의견에 귀를 기울여 업계 애로사항을 해결하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.