[코트라 해외시장정보_2015.05.06]

말레이시아, 6월까지 의료기기 등록 마쳐야
- 등록률 높이기 위해 6월까지 Fast Track 도입 -
- 말레이시아 관세청, 혼란 최소화하기 위해 GST 도입 홍보 강화 -

□ 의료기기 등록법 도입 배경
- 말레이시아 내 의료기기 관리 강화
2013년 7월 말레이시아 Ministry of Health 장관 Datuk Seri Dr. S. Subramaniam는 한 언론 인터뷰에서 현대 의료기술이 날로 발전함에 따라 안전한 의료기술만이 적용될 수 있도록 의료기기 등록 절차의 필요성을 언급했다. 또한 의료기기의 IP 관리도 강화돼 외국인 투자가들에게도 이득이 될 것으로 예상하고 있다.

- 세계적인 의료기기 관리체계 구축
의료기기 관리 당국인 Medical Device Authority의 비전은 ‘To become excellent medical device regulatory authority recognized globally by 2022’으로, FDA와 같이 글로벌 표준이 되는 선진화된 의료기기 관리 시스템 구축을 목표로 한다.

□ 의료기기 등록 관련법
- Medical Device Act 2012(Act 737) : 2012년 2월 관보에 게재됐으며 의료기기에 대한 정의, 의료기기 등록 절차, Conformity Assessment Body(CAB) 등록 요건, 의료기기 취급 라이선스 취득 절차, 특별관리 기기에 대한 취급 permit 취득절차, 처벌 등에 대해 정의하고 있다.

- Medical Device Authority Act 2012(Act 738) : 2012년 2월 관보에 게재됐으며 의료기기 관리기관인 Medical Device Authority 설립의 근거법이다. 조직의 설립 및 구성, 역할, 조직원 채용, 예산 등에 대해 정의하고 있다.

- Medical Device Regulation 2012 : 2013년 7월 1일부로 적용되며 Medical Device Act 2012의 시행과 관련된 세부 규정으로 의료기기 등록 신청, 등급별 등록요건, 사후 관리, 등록 수수료 등에 대한 세부내용을 통보한다.

□ 의료기기 등록 주요 내용
1. 의료기기 관리체계
말레이시아 의료기기 관리 framework는 세계 공동표준화 노력에 부합해 Global Harmonization Task Force (GHTF), ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality(ACCSQ)의 Medical Device Product Working Group (MDPWG) 등에 기반한다.

기본적으로 ISO 13485, 선진국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주) 의료기기 관리감독 시스템 등 세계적인 표준을 기반으로 운영 중이다.

2. 의료기기 등급 분류
의료기기가 인체에 미치는 리스크에 따라서 4개 등급으로 분류하며, 가장 낮은 A급 품목에 대해서는 의료기기 등록절차를 간소화했다.

3. 유통단계별 의료기기 관리의무
1) Pre-Market : 의료기기 제조업체가 ‘Medical Device Regulation 2012’의 Appendix 1에 명시된 EPSP(Essential Principles of Safety and Peformance)를 준수하고, Quality Management System 도입 및 이에 대한 입증자료를 수집해야 한다.(MDA가 인정한 Conformity Assessment Body(CAB)에서 검증)
2) Placement : 의료기기 제조업자 또는 수입업자의 의료기기 취급 법인등록 및 제품 등록, GDPMD(Good Distribution Practice for Medical Device) 준수 및 광고규정을 준수해야 한다.
3) Post-Market : 제품 성능 및 안정성 모니터링, 제품 하자 관리(고객불만 처리, 리콜 등), 사용자의 올바른 제품 사용법 및 폐기법 준수, 사용자의 의료기기 사용 permit 신청 등에 관리 의무가 있다.  

4. 주체별 의료기기 관리의무
1) 제조업체 : 제조업체는 QMS(Quality Management System) 및 PMS(Post-Market Surveillance)를 도입하고 제품정보 관리양식인 CSDT(Common Submission Dossier Template)에 의거해 제품정보를 관리하며 법인 및 제품을 등록해야 한다.
2) 관리당국 및 CAB : 서류검증 및 현장실사 등을 통해 유통단계 전에 제품이 QMS 및 PMS를 준수하는지 확인하고 CSDT 검증을 통해 EPSP(Essential Principles of Safety and Peformance)가 지켜지는지 확인해야 한다.

□ 의료기기 등록절차
1. 등록 기한
말레이시아 내 유통되는 의료기기는 2015년 6월 30일까지 제품등록을 마쳐야 하며, 기한 내 미등록의 경우 20만 링깃 또는 3년 이하의 징역에 처한다.

의료기기를 제조하거나 수출입 또는 말레이시아 내 유통하는 업체의 경우 법인등록을 2014년 6월 30일을 기한으로 법인등록을 마쳤어야 한다.
 
2. 신청방법
등록신청은 Medical Device Authority의 의료기기 등록신청 온라인 시스템인 ‘Medical Device Centralized Online Application System(MeDC@St)’을 통해 신청하면 된다.

3. 도입기에 한시적으로 적용되는 Fast Track 의료기기 등록
1) 적용 대상 : 외국정부의 의료기기 승인을 받은 제품, Class A로 분류되는 제품
* Class B, C, D 제품 중 외국정부의 승인을 받은 적이 없는 제품은 Fast Track 적용 불가
2) 진행절차 : 기존에는 서류신청 및 CAB(Conformity Assessment Body)의 신청서류에 대한 검토작업이 병행돼야 등록이 진행됐으나 Fast Track 하에서는 CAB의 검토작업을 연장해주는 조건으로 서류신청만으로 의료기기 등록신청을 할 수 있게 된다.(2015년 6월까지 한시 적용)
3) 신청조건 : 등록조건 충족여부를 검증받지 않은 법인은 2015년 7월 1일 기준으로 3년 이내 CAB를 지정하고 5년 이내 해당 CAB의 검증을 받아야 한다. 또한 의료기기 등록신청 기간에 제품 관련 특이사항은 Medical Device Authority에 보고해야 한다.

<Fast Track 신청절차>

자료원: Medical Device Authority

□ 전망
현재 Medical Device Authority에서 인정하고 있는 CAB는 SIRIM, Bureau Veritas, BSI, SGS, Care 등 11개 기관이며, 제도의 본격 시행으로 인한 검증작업 수요 상승이 예상되는 만큼 Medical Device Authority에서 CAB 검증기관 수를 늘릴 것으로 전망된다.

한편, 현지 진출 우리 기업의 인터뷰 결과, X-ray 장비 등 B, C, D 등급에 해당하는 의료기기 수출업체들의 경우 미리 현지 기업 등을 통해 제품 등록을 준비하고 있다.

그러나 건강보조 기기 등 분류가 애매한 경우 의료기기 등록 여부에 대해 고민하기도 해 의료기기 등록이 현지 진출 비관세 장벽으로 작용할 것으로 보인다.

[작성자] 연승환(쿠알라룸푸르무역관)

자료원: Medical Device Authority, The Star Online, Wong & Partners, 현지 진출 기업 인터뷰 등 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합

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