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과기부, 신개념의료기기 개발사업 3년간 390억원 투자6개 신제품 개발 완료, 내년 제품 출시 신시장 창출 박차
임민혁 기자 | 승인 2018.10.17 11:02

■ 신시장창조 차세대 의료기기 개발사업

과기부, 신개념의료기기 개발사업 3년간 390억원 투자
6개 신제품 개발 완료, 내년 제품 출시 신시장 창출 박차

과학기술정보통신부(장관 유영민)는 2015년부터 수행하는 '신시장창조 차세대의료기기개발사업'의 결과물이 나왔다. 이 사업은 선행연구 및 기술이전으로 확보된 원천기술을 바탕으로 신개념 의료기기 품목에 대한 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 목표로 2015년 11월부터 2018년 10월까지 36개월간 총 390억 원이 투자됐다. 이를 통해 △외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) △신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) △handheld 초음파진단기(힐세리온) △초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) △초미세연성내시경(지에스엠티) △기능성 전기자극 의료기기(셀루메드)가 개발됐다. 이에 본지를 통해 매월 각 회사의 개발 제품들을 차례대로 소개하고자 한다. <편집자 주>

<(주)우영메디칼–외부조종 캡슐내시경>

"외부조종 캡슐내시경, 한번 삼켜 위, 소장, 대장 질환 검사 완료"

성인 남녀라면 의무적으로 건강검진을 받으며, 건강 검진 항목 중 위, 대장 내시경 검사를 실행한다. 이때 내시경 검사로 인한 고통 때문에 많은 사람이 수면내시경을 하게된다. 그러나 수면내시경은 약물을 투여해 수면 상태를 만들기 때문에 내시경 검사의 고통은 잊을 수 있으나, 깨어나는 데도 시간이 오래 걸리고 몸에 약물을 투여해 마취하는 자체가 신체에 큰 부담을 준다.

반면 캡슐내시경은 약을 삼키는 것처럼 캡슐내시경을 삼키는 단순한 행위만으로 내시경 검사를 간단하게 할 수 있다. 마취하지 않고 환자에게 고통을 주지 않는 안전하고 간단한 방법이다. 그러나 현재의 캡슐내시경은 자체의 운동 기능이 없다. 음식물이 소화기관의 움직임에 따라 이동하기 때문에 원하는 부위의 직접 진단이 불가능해 일반 내시경으로 검진하기 어려운 소장(작은 창자)에 국한해 사용하고 있다.

외부조종 캡슐내시경은 캡슐내시경의 안전하고 간편하다는 장점은 유지하고, 원하는 부위의 직접 진단이 불가능한 단점을 보완하기 위해 개발된 기술이다. 외부조종 캡슐내시경은 인체 외부에 전자기장을 만들고, 캡슐내시경에 자석을 삽입해 조이스틱의 조작만으로 캡슐내시경을 자유롭게 움직일 수 있도록 개발된 내시경 장비이다.

이 기술은 외국의 여러 기관에서 끊임없이 개발을 시도하고 있지만 대부분이 학문적인 성과에 머물고 있으며, 몇몇 국가와 기업에서 상용화를 위한 노력을 하고 있다.

국내는 신시장창조 차세대의료기기개발사업을 통해 (주)우영메디칼이 외부조종을 위한 자기장의 발생과 조종이 가능한 시스템과 캡슐내시경 시제품을 개발해 현재 동물실험을 진행하고 있다.

의료기기는 사람에게 사용해도 임상적으로 안전하고 유효한지를 동물실험을 통해 검증해야 하기에, 현재 의료진과 협업으로 돼지를 이용한 외부조종 캡슐내시경의 임상적 안전성과 유효성을 검증하는 작업을 진행하고 있다.

이 기술의 임상적 안전성과 유효성이 검증된다면 매년 실시하는 건강검진에서 캡슐내시경을 삼키는 행동만으로 내시경 검사를 할 수 있어, 식도, 위, 소장, 대장의 모든 소화기관을 한 번에 검진하는 것이 근래에 가능해질 것이다.

▲ 시제품을 이용한 동물실험 모습

<(주)아이센스-신체부착형 연속혈당측정기>

"연속혈당측정기, 당뇨환자의 빠른 저·고혈당 관리로 삶의 질 개선"

연속혈당측정시스템 혈당측정기는 일반적으로 채혈식 자가혈당측정시스템과 연속혈당측
정시스템으로 2개의 제품군으로 크게 나눠진다. 이중 신체부착형 연속 혈당측정시스템은 1형 및 2형 당뇨환자에게 1~2주 동안 신체에 부착해 5분 정도의 간격으로 지속적으로 혈당을 측정하는 제품이다. 이를 통해 편의성 증대, 빠른 저·고혈당 대처를 통해 안전한 혈당 관리 방법을 제공한다.

아이센스는 연속혈당측정시스템을 차세대에 주력 전략상품으로 선정하고, 과학기술정보통신부 국책과제인 신시장창조 차세대의료기기개발사업(혈당관리의 새로운 미래 자동 : 검교정 기능을 갖춘 소형 신체부착형 연속혈당측정시스템 개발)로 개발 중이다.

아이센스는 시스템 구성을 이루는 연속혈당측정 모듈, 송신기, 부착기, 수신기, 사용자 앱의 제품 개발을 완료했다. 부착기를 통해서 피부 아래에 삽입된 연속혈당측정 모듈은 지속적으로 세포간질액 내 혈당값을 측정해 송신기를 통해 수신기로 무선 전송하게 된다. 현재 이 제품은 의료기기 인허가를 위한 임상 GMP까지 준비 완료된 상태이다.

이런 연속혈당측정기는 보호자,가족, 의료전문가들이 같이 연계된 응급 상황 대처 및 당뇨 환자 스스로의 식생활 관리를 보다 합리적으로 할 수 있어, 당뇨 환자의 삶의 질을 높일 것으로 기대된다.

아이센스는 기존 타사 제품 대비 저렴한 가격과 사용 편의성 및 정확성이 향상된 제품을 내년 말에 상용화해, 현재 외산 제품이 시장을 독점하고 있는 상황을 개선하고 수출을 확대해 나갈 계획이다.

▲연속혈당측정시스템

임민혁 기자  webmaster@kmdianews.com

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