'의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원' 법안이 11월 국회에서 최우선으로 통과될 전망이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난달 19일 해당 제정법안을 검토하면서 일부 내용을 수정 보완해 법안을 의결하기로 했다.

이명수 의원(국회 보건복지위원장)이 지난 8월 대표 발의한이 법안은 지난 7월 문재인 대통령이 발표한 의료기기 분야 규제혁신안을 실행하고, 향후 의료기기산업의 경쟁력 강화와 차세대 성장동력 산업분야로서 의료기기산업 지원을 위한 법적 기반이 될 것이다.

의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안은 법의 목적과 정의, 종합계획 및 시행계획수립, 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원, 관리감독 등으로 구성됐다.

혁신의료기기 지정은 복지부 장관이 지정한 혁신의료기기군에 포함된 의료기기를 식품의약품안전처장이 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 복지부 장관과 식약처장은 혁신의료기기 인허가 등 심사특례와 별도 신의료기술평가 절차, 보험급여 우대를 할 수 있도록 했다.

또한 국가연구개발사업 등 참여 우대와 조세 감면, 연구시설 건축 특례, 부담금 면제 등을 지원하도록 했다.

이명수 의원은 법안 마련 이유로 현재 의료기기산업에 대한 정책이 복지부, 과기부, 산업부, 식약처 등 부처별로 분산 지원되고 있어 의료기기산업에 대한 R&D부터 제품개발 및 시장진입까지 전주기를 아우르는 일원화된 지원 체계가 필요하다고 말했다.

협회는 그간 의료기기산업육성을 위한 법률 마련에 전방위적으로 활동해 왔다. 이경국 협회장은 올해 2월 제8대 협회장 취임 인사에서 의료기기산업 진흥을 위해 의료기기산업육성법안(양승조 의원 안), 의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선 의원 안) 등의 국회 통과를 적극 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 이어 국회를 방문해 이명수 보건복지위원장과 면담을 갖고 의료기기산업육성을 위한 중장기적 지원책의 필요성을 강조했다.

또한 홍순욱 상근부회장 등 사무처는 국회 보건복지위원회 주요 의원을 포함해 입법조사처 관계자와 만나 법안 내 혁신 의료기기 지정과 신의료기술평가 특례 조항 등의 세부 내용에 대해 설명하고 산업계 의견을 전달했다.

이에 법안소위 심사자료에는 혁신형 의료기기 기업 인증 기준에 있어서 국민 보건 향상에 대한 기여도를 추가하기 위해 연구개발 촉진을 위한 환경 조성, 의료인 역량 강화에 대한 투자 실적이 고려돼야 한다는 협회 의견이 반영됐다.

또한 건강보험 특례에 대해서도 건강보험 요양급여 결정 시 '대상 여부' 이외에 가격(요양급여비용 산정)까지 우대가 필요하다는 점과 혁신의료기기는 신의료기술평가를 '면제'할 수 있음을 법률에 명확하게 명시해야 한다는 의견을 검토했다.

특히, 전혜숙 의원은 혁신의료기기의 신속한 환자 접근성을 저해하지 않고 첨단의료기기산업을 억제하지 않도록 신의료기술평가로 인한 규제 옥상옥을 만들지 말 것을 복지부에 주문했다.

이경국 협회장은 "의료기기산업 진흥을 이루기 위한 실효성있는 의료기기산업육성법안의 국회 통과를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.