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9월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.10.17 10:26
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [협회] 제5차 운영위원회 개최(09.12)

■ [협회] 일본 도쿄 의료기기전시회 한국관 참석(09.12)
○ 주요내용 : 전시회 참석 및 코트라 관계자 업무협의

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황 (기준 : 2018.9.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2018년

840

191 156 345 692 146 2
2017년 934 210 162 390 762 170 2
증감 -94 -19 -6 -45 -70 -24 -

■ [식약평가원] 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 제18차 회의(09.05)

○ 주요내용 : 각 기관별 운영결과 공유 및 신청 업체별 신속제품화 지원방안 등 논의

■ [서울의료봉사재단] 이동건강검진 공동 운영 관련 업무 협약 체결(09.05)
○ 주요내용 : 이동건강검진 공동 운영 관련 업무 협약(MOU) 체결식

■ [인력개발원] 컨소시엄사업 의료기기분야 교육과정 개발 및 점검 자문회의(09.07)

■ [주한파키스탄대사관] 파키스탄 시알코트(Sialkot) 무역사절단 협회 방문(09.12)
○ 주요내용 : 파키스탄 의료기기 시장 및 무역사절단 참가 업체 소개

■ [대구시청] 대구경북첨단의료복합단지 협력방안 논의(09.13)

■ [KTL] 국내 스마트 헬스케어 제품 수출지원사업 안내(09.10)
○ 주요내용 : 해외인증 시험성적서 발급, 시장·기술 정보제공, 글로벌 마케팅 지원 등

■ CHAMP 교육
- ‘체외진단용 의료기기 기본과정-2차’ 교육(09.06)
- ‘의료기기 입문 마스터 과정-3차’ 교육(09.11)
- ‘의료기기 수출입 무역실무 기본과정-2차’ 교육(09.13)
- ‘IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정-2차’ 교육(09.18)

■ [인재양성교육] ‘의료기기 건강보험 실무실습과정’ 1차 교육 실시(09.20)

■ [인력개발원] 직업능력개발원 훈련기관 인증평가 관련 자문 회의(09.20)
○ 주요내용 : 훈련기관 인증평가 현장심사 대비 사항 등 논의

■ [협회] IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 회의 참석(09.17)
○ 주요내용 : Stakeholder Forum 및 GMTA 미팅 참가 등

■ [무역위원회] 불공정무역행위 신고센터 담당자 역량 강화 교육(09.20)
○ 주요내용
- 지식재산권 이해 및 통관단계 지재권 보호제도
- 원산지 위반 조사 실무 또는 온라인 불법거래 신고 실무

■ [네팔] 네팔 시장개척단 초청 사업 안내(09.28)
○ 주요내용
- 한-네팔 비즈니스 미팅, 엑스포, 세미나 등 신청 안내
- 일정/장소 : 2018.11. 27(화)~29(목)/ 네팔

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [IVD 위원회] 법규분과 회의(09.03)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 제출자료 목록 명확화 방안 논의

■ [국조실 규제개선추진단] 규제개선과제 발굴을 위한 협·단체 간담회(09.05)
○ 주요내용 : 의료기기산업 발전을 저해하는 과도한 행정조사(공급가격) 개선 및 신의료기술평가제도 및 건강보험 요양급여 적용체계 개편 건의

■ [IVD 위원회] 임상적 성능시험 TF 회의(09.05)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관리기준과 관련 논의

■ [식약처] 2018년 의료기기 소통포럼 운영위원회(5차) 회의(09.05)

■ [법규위원회] 의료기기심사부장 초청 간담회(09.11)
○ 주요내용 : 의료기기심사부-법규위원회 소통 채널 확대 방안 논의 등

■ [식약처] 제3차 체외진단기기과 간담회(09.12)
○ 주요내용
- 체외진단용 의료기기 허가심사 관련 애로사항 및 제도개선 사항 논의
- 체외진단용 분석기 동일제품군 가이드라인 마련 요청

■ [식약처] 투명교정장치의 ‘사용방법’ 및 ‘사용시주의사항’(안) 내용 의견제출(09.12)

■ [식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포 안내(09.13)
○ 주요내용 : 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피 규정 및 국가 비상상황 시 허가 면제 요청절차 등 마련

■ [식약처] ’18년 제2차 치과용 의료기기 업계 간담회(09.13)
○ 주요내용 : 국제규격(ISO:14801:2016) 개정에 따른 국제공통 장비(Universal joint) 적용으로 인한 피로도시험 기준 및 치과용 임플란트 업계 애로사항 논의

■ [법규위원회] 제3차 설치장비소위원회-시험검사기관 합동 간담회(09.18)
○ 주요내용 : 설치형의료기기 대상 IEC 60601-1(3판) 신규허가 진행의 경우, 지정된 시험검사 기관에서 해외제조원 또는 외부시험소의 수행능력평가를 실시 후 시험성적서 인정 요청

■ [국무조정실] ‘의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 제도 보완’ 세부 사례 제출(09.21)
○ 주요내용 : 규제개선과제로 국무조정실에 제출한 의료기기 간납사 문제와 관련한 세부 피해 사례 제출

■ [법규위원회] 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 개정 관련 회의(09.28)

■ [식약처] 치과용 아말감에 사용되는 수은 저감화 추진 계획 안내(09.28)
○ 주요내용
- ’19년 1월부터 치과용 아말감에 사용되는 분말이나 정제형 합금에 대해서는 제조·수입 금지
- ’20년 1월부터 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용 가능
- ’18년 12월까지 생산·수입된 제품은 ’19년 12월까지 판매·사용 가능

■ [보험위원회] 임상분과 회의(09.03)

■ [NECA] 신의료기술평가 제도개선 「혁신의료기술 별도 평가체계 마련」 공청회(09.04)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 별도평가트랙을 통해 신의료기술로 인정된 경우 3~5년 후 재평가

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 안내(09.06)
○ 주요내용 : 자궁 내 태아의 질환치료를 위한 급여시술 시 유도초음파 산정기준, 선천성 대사 이상 검사(선별) 횟수 등 급여기준 등 신설

■ [심평원] 치료재료 정보화사업 관련 산업계 TF 실무위원 추천(09.13)
○ 주요내용 : 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 목록정보 DB화 및 치료재료 건강보험 가이드맵 관리 등을 위한 산업계 위원 추천

■ [복지부] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내(09.13)
○ 주요내용 : 기타 장관이 별도로 인정한 약제 및 재료대의 별도산정지침 신설
- 안전정맥내유지침의 산정 점수(13.39점) 마련

■ [보험위원회] 건강보험공단 보험급여실장 특별강연(09.18)
○ 주요내용 : 건강보험 급여 정책 관련 주요 내용 및 추진 방향 등 현황 공유

■ [복지부] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내(09.19)

○ 주요내용 : 뇌·혈관(뇌·경부)의 자기공명영상진단(MRI) 수가 개정 및 뇌·혈관 분야 등의 중증·필수 의료 개선

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시(안) 의견제출(09.19)
○ 주요내용 : 안전주사기 및 안전나비침 급여기준과 관련하여 적응증에 외래 채혈실 환자 추가 및 인정개수 확대 제안(1개→2개)

■ [복지부] 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안) 의견제출(09.20)
○ 주요내용 : 획기성·기술개량 가치평가 용어 변경 및 '희소·필수재료의 상한금액 산정기준'의 희소·필수재료 평가 세부 절차 등

■ [복지부] 신포괄수가제도 시범사업 확대 관련 의료기기산업계 의견서 제출(09.27)
○ 주요내용 : 비포괄대상의 치료재료 산정 시 80% 산정이 아닌 100%를 산정할 수 있도록 산업계의 문제점을 확인하고 의견서 마련, 복지부 및 심평원에 제출
- 포괄·비포괄대상 분류 기준 설정 시 임상적 특수성과 안전성 고려
- 행위별수가제에서 비급여 항목인 치료재료의 신포괄지불제도 내에서 동일한 비급여 적용

■ [복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정고시 안내(09.28)
○ 주요내용
- 본인일부부담 품목 및 상한금액, 정액수가 품목 등 별지 신설
- 치료재료 상한금액 환율 연동(’18.10월 ~ ’19.3월) : 1등급 적용(변동없음)

■ [복지부] 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정고시 안내(09.28)
○ 주요내용 : 희소필수 치료재료 별도 관리기준 마련, 치료재료 가치평가제도 개선 및 안정성, 유효성 문제 발생 시 직권조정

■ [복지부] 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」 일부개정고시 안내(09.28)
○ 주요내용 : 요양급여비용 심사결과 통보 시 심사위원의 성명을 기재하도록 관련 규정 및 서식 개정

■ [복지부] 비급여 치료재료 목록 관련 미취급 제품에 관한 조사 안내(09.28)
○ 주요내용 : 치료재료 비급여 목록 중 품목 삭제, 중단 등으로 검토 제외 가능한 품목 조사

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.9.28)

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
84 9 1 44 138 7,290 500 7,928

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (9월)

  2018년
제35차~제37차 승인 52 252 3,223
조건부 승인 196
미승인 4
조건부이행보고 이행 149 182 2,450
불이행 33

※ 2018.09.01 ~ 2018.09.28 기간 중 전체 처리 건수

■ 제35차~제37차 광고사전심의위원회(온라인 심의 및 대면심의 개최(09.05, 09.12, 09.19)

■ [윤리위원회] 교육·홍보분과 회의(09.11)
○ 주요내용 : 협회 공정경쟁규약 특화 교육과정(안) 논의

■ [복지부] 대한영상의학회 국내개최 국제학술대회 참석(09.13)
○ 주요내용
- 국내개최 국제학술대회 운영 현황 확인
- 공정경쟁규약 등 자율규정 강화를 통한 투명한 지원 구조 확립 방안 논의

■ 제9차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(09.14)
○ 주요내용
- 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 총 806건 결과 보고
- 윤리위원회 회의 시 나온 지출보고서 FAQ, 제품설명회 관련 복지부 유권해석 회신 사항 및 국내 개최 국제학술대회 관련 내용 논의

■ [진흥원] 보건산업 창업기업 판로개척 지원을 위한 비즈니스 포럼 행사 운영 회의(09.20)
○ 주요내용 : 보건산업 분야 창업기업과 중견기업 비즈니스 매칭행사 진행에 관한 운영 방식 논의

■ [복지부] 지출보고서 모니터링 자문단 1차 회의(09.19)
○ 주요내용
- 지출보고서 모니터링 방안(대상선정, 모니터링 수준 등)
- 제도개선 사항 발굴/영업대행사 관련 의견수렴

■ [공정경쟁규약 심의위원회] 국내개최 국제학술대회 관련 협조 요청 안내(09.21)
○ 주요내용 : 국내개최 국제학술대회 지원 사업자 특혜 중 보건의료인을 지정해 등록 비용 지원은 공정경쟁규약 위반사항임

■ [식약처] 의료기기관리과 업무 협의(09.20)
○ 주요내용 : 관세청 파견 일자 조율 및 세부사항 협의

■ [식약처] 표준통관예정보고 업무처리규정 관련 회의(09.20)
○ 주요내용
- 추가된 요건면제 조건 중 수리목적으로 재수입, 재수출 할 경우 사후관리 방법 및 확인 절차 논의
- ‘의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정’ 제정 관련 사후관리 범위 조율

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [4차 특위] 기획전략운영위원 회의(09.03)
○ 주요내용
- 4차특위 교육 및 세미나 프로그램 구상
- 정책토론회 추진 TF 구성 및 아젠다 발굴

■ [진흥원] 헬스케어 오픈 이노베이션 협의체(H+OIC) 투자 및 마케팅 분과 2차 분과회의(09.05)

■ [한국통계진흥원] 의료기기산업 실태조사 회의(09.10)
○ 주요내용
- 의료기기산업실태조사에 대한 정기통계품질진단 FGI
- 실태조사 통계자료 이용행태 및 개선사항

■ [협회] ‘2018 한국의료기기산업협회 연감’ 제작 및 회원사 등 무료 배포(09.18)

■ [APEC-AHC] 2018 APEC 규제조화 의료기기 워크숍 참석(09.12)
○ 주요내용 : 의료기기 규제조화 활동현황

■ [과기부]신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원과제 12차 진도점검회의(09.12)

■ [산업발전위원회] 산업발전위원회 4차 정기회의(09.14)
○ 주요내용 : 의료기기산업대상 업무 추진현황 보고

■ [진흥원] 보건산업 창업기업 판로개척 지원을 위한 비즈니스 포럼 운영 회의(09.20)
○ 주요내용 : 보건산업분야 창업기업과 중견기업 비즈니스 매칭행사 진행에 관한 운영 방식 논의

 대변인 - 홍보지원팀

■ [협회장] 인성메디칼 방문 및 전임 회장 면담(09.06)
○ 주요내용 : 의료기기 소모품(치료재료) 육성 방안 논의

■ [협회장] 강원의료기기산업협회 간담회(09.06)
○ 주요내용 : 강원권 의료기기업체 성장 위한 협회 협력 및 지원 요청


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