■ CEO 인터뷰-메인텍㈜ 이상빈 대표

메인텍, 원천기술 장착한 '실린더식의약품주입펌프'로 비상
이동형 수혈펌프·혈액투석기 개발 도전, 2025년까지 1조원 회사 성장 목표

메인텍 설립의 계기와 첫 제품 개발은?

1984년 다국적 제약사인 바이엘에 입사하며 헬스케어산업에 인연을 맺게 됐다. 그리고 한국의 의료임상은 세계 수준으로 성장하고 발전했지만, 의약품과 의료기기산업은 모방과 개선의 틀을 벗어나지 못하고 있다는 생각을 하게 됐다. 그 해결책은 오리지날이라는 '원천기술' 확보에 있다고 봤다. 어려운 길을 걸어가야 했지만 2001년 원천기술을 보유한 헬스케어기업을 목표로 메인텍을 세우게 됐다.

그 첫 번째 제품은 최초 한 손 작동이 가능한 유량 정량 조절기인 이지 레귤러(EZ REGULAR)로, 이 제품은 기존 링거 조절 장치인 클램프와 다르게 약물 양을 미세하게 조절해 약물 과다투여로 발생할 수 있는 심각한 부작용을 예방 할 수 있다.

이지 레귤러을 개발했을 때 메이저사의 전 세계 판매권리 요구와 천억 원대의 특허 양도를 거절하고, 자체 브랜드로 미국, 일본, 독일 등 40여 개국에 수출하면서 신뢰를 쌓아갔다.

최근 혁신적인 제품인 애니퓨전(실린더식의약품주입펌프)과 실린더용 카트리지가 어려움 끝에 급여화됐다.

개발한 동기와 제품소개를?

애니퓨전은 매년 전 세계에서 수만 건의 의료 사고를 내는 기존 의약품 주입 펌프의 단점을 보완한 제품이다. 의약품 주입 펌프는 영·유아나 중 환자에게 약물을 투입할 때 주로 쓰인다. 하지만 펌프에 삽입하는 주사기에 다시 약물을 보충하거나 주사기를 교체하는 과정에서 오염되는 경우가 적지 않다. 외부 감염으로 인한 부작용이 일어날 수 있는 문제를 해결하고 또한 기존 제품의 기능상 정확한 약물 주입에 부족함이 있던 문제를 해결할 목적으로 제품개발을 시작했다.

용량이 적은 주사기 대신 대용량 약물 주머니를 직접 펌프에 연결하고 그 중간에 주입량을 조절할 수 있는 원형 실린더 카트리지를 부착한 제품을 개발했다. 카트리지가 회전하면서 약물을 빨아들이고 밀어내는 작업을 반복하고 약품 주입 오차율을 기존 ±20%에서 ±2%까지 줄인 제품이다. 즉, 핵심기술은 주사기의 직진운동을 회전운동으로 바꾼 것이 실린더 카트리지이고, 약물이 어느 위치, 높이에 있던 정확한 양을 주입할 수 있다.

식약처 허가부터 어려움이 있었고, 보험등재 이후 가격보상이 쉽지 않았는데?

애니퓨전는 지난해 식약처의 심의위원회를 거쳐 '실린더식의약품주입펌프'로 품목허가를 받으면서 신기술을 인정받았다. 하지만, 카트리지는 '실린더식의약품주입펌프용 카트리지'가 아닌 기존 품목분류에 따라 '수액펌프용 수액세트'로 품목 허가가 되면서 문제가 됐다.

원천기술을 이용한 신기술을 적용해 만든 핵심 제품이 기존 제품과 동일한 기준이 적용된 것이다. 결국 기존 제품과 동일한 품목허가로 최소한의 산정기준만 인정받게 된 상황에서 국내 판매는 물론 수출까지 막히게 됐다.

이로 인해 심평원의 치료재료로도 인정받지 못하고, 비급여 등록도 받을 수 없었다. 그 뿐만 아니라 기존 제품과 동일한 코드도 사용할 수도 없어서 의료기관에서도 사용하지 못하고 있는 상황이었다.

그래서 혁신 제품이라는 근거를 쌓는 데 집중했다. 의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상 근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅도 받고, 성능평가를 위해 분당서울대병원, 세브란스병원 등에서 기존 제품(Syringe Pump) 대비 애니퓨전의 약물 주입 정확도 우수성을 검증해 나갔다. 이 근거를 가지고 심평원, 식약처 등 관계기관에 찾아가 혁신 제품임을 설명했다.

협회 회원사인데, 메인텍 애로사항 해결에 힘을 보탠 것으로 알고 있다. 향후 협회에 기대하는 바는?

애니퓨전은 실린더식의약품주입펌프인데, 식약처의 기존품목분류에는 전동식 의약품 주입 펌프 밖에 없었다. 새로운 품목분류를 만든다는 게 규제기관에서는 쉽게 해줄 수 없는 부분을 협회에서 도움을 줬다. 그리고 같은 문제로 애니퓨전에 들어가는 카트리지도 기존 품목분류는 수액펌프용 수액세트라는 한 가지였다. 이를 전동식과 실린더식으로 별도 품목으로 신설됐다.

대통령도 정부 기관도 의료기기산업에 대한 관심과 산업육성계획을 발표하고 있지만 안타까운 마음도 있다. 국내에서 적지 않은 제조사들이 원천기술 개발에 투자하고 있고 또 시도할 것이라 본다. 혁신적인 제품들이 나올 때 그 제품의 현재 수준과 복제품 여부, 원천기술 보유 등을 신속하게 검토하고 판단하고 허가해 주는 제도적 뒷받침할 수 있는 자세가 돼야 한다. 국내 제조사는 세계 시장을 바라보고 나아가고 있다. 허가, 보험 등 규제의 패러다임을 바꿀 때가 됐다.

또한 협회도 개인소득 2~3만 달러, 그 이상이 됐을 때를 대비해 의료환경, 시장의 변화를 바라보고 회원사를 지원해 줄 정책과 계획, 사업을 모색해야 한다.

애니퓨전에 관해 메디텍 매출은 어떻게 바라보나?

8월 심평원은 애니퓨전에 들어가는 필수 소모품인 카트리지에 대해 2만 5,000원의 상한액을 인정했다. 선별급여 대상 품목이라 최종적으로 환자가 부담해야 하는 금액이 정해지지는 않았지만 회사가 문을 닫을 뻔한 상황에서 기사회생했다.

내년부터 본격적인 성장을 기대하고 있다. 상급종합병원 한 곳이 의약품 주입 펌프를 약 1만 대 갖추고 있다. 소모품인 카트리지를 포함하면 매출이 급증할 것이다. 현재 30억 원 안팎인 연 매출이 내년에는 해외시장 진출을 통해 1,000억 원을 넘어설 것으로 본다. 이제 시작이다.

앞으로 메인텍의 계획은?

실린더식의약품펌프를 ICT, IoT 등 융복전환을 꾸준히 진행함과 동시에 마이크로 필터 제품에 대한 차세대 원천기술을 개발하고 있다. 또 사고 현장이나 응급차, 응급헬기 등에서 수혈로 사망이나 혼수상태 등 의료사고를 사전에 예방 가능한 이동형 수혈펌프, 가정이나 여행 시 혈액투석이 가능한 이동형 혈액투석기 개발에 도전할 계획이다.

끝으로 포부를 말씀해 주세요.

우리나라에서 매출 1조~3조 원하는 회사가 2~3개는 있어야 한다. 저의 목표는 최초로 원천기술제품으로 1조 원 이상 매출을 기록하는 회사를 만드는 것이다. 앞으로 2025년까지 달성하려고 노력하겠다.