NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.41
[한국의료기기안전정보원]
음압상처치료장비(NPWT) 시장 전망(2023)
• 음압상처치료장비(NPWT) 시장은 예측 기간 동안 연평균 5.2%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 21억 1,000만 달러에서 2023년까지 USD 27억 2,000만 달러에 이를 것으로 예상
• 당뇨병의 확산, 만성 및 수술 치료에 대한 지출 증가, 수술부위감역(SSI)예방을 위한 정부 정책, 그리고 제왕절개 수술의 높은 점유율의 요소로 시장이 성장함
• 음압상처치료장비(NPWT) 시장은 제품, 상처 유형, 최종 사용자 및 지역으로 분류
• 제품을 기준으로 음압상처치료장비(NPWT)는 기존 NPWT 장비, 일회용 NPWT 장비 및 부속품으로 분류
• 기존 NPWT 장비는 세계 음압상처치료장비(NPWT) 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 그러나 높은 비용과 일회용 NPWT 장비의 사용 증가로 인해 시장 성장이 어느정도 억제되고 있음
• 상처 유형에 따라 시장은 수술과 외상성 상처, 궤양, 화상으로 분류
• 궤양 부문은 압력 궤양, 정맥 궤양, 당뇨성 궤양 및 기타로 세분화됨
• 2018년 수술 부문과 외상성 상처 부문이 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 최종 사용자별로 NPWT 시장은 병원,, 홈 케어, 기타 사용자로 분류
• 빠르게 증가하는 노인 인구 사이에서 상처 관리 서비스의 수요 증가와 복합적 상처(예 : 높은 수준의 당뇨성 궤양, 압박성 궤양 등) 관리의 필요성 증가로 2018년 병원 부문은 시장점유율 1위를 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 및 기타로 분류
• 노인 인구의 증가, 당뇨병의 발병률 증가, 만성 질환의 증가로 2018년 북미 시장은 NPWT 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됨
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/negativepressure-wound-therapy-market-215139824.html
에티오피아 의료기기 시장동향
• 의료기기 시장규모
• 에티오피아의 낮은 경제력으로 인해 의료서비스 역시 매우 낮은 수준이며 의료기기 구매의 60%는 공공, 나머지 40%는 민간이 차지하고 있음.
• 시장 특징
• 의료기기 제조업 부재로 인해 의료기기 수요의 90~95%를 수입에 의존하고 있으며, 일부 제조기업은 병원용 가구(베드, 이동기기)에 국한됨.
• 고가의 진단장비는 미국, EU 등 품질의 우수성이 입증된 제품이 주류를 이루는 반면, 장갑 등의 일회용 제품과 상대적으로 기술력이 덜 요구되는 제품은 중국, 인도 등 가격경쟁력이 높은 제품을 선호
• 민간 의료기기 수요도 증가하고 있으나 안정적인 시장진출과 일정 규모의 물량 확보를 위해서는 공공조달 시장진출이 합리적임
• 의료 관련 정부의 주요 정책 및 시장 전망
• 에티오피아는 1991년 사회주의 정권 퇴진 후 총 4차례에 걸쳐 의료 부문 개발 계획(HSDPs–Health Sector Development Plan)을 추진했으나 공공의료 서비스 수준은 여전히 열악함
• 특히 2008년부터는 전 국민 의료보험을 실시했으나 의료보험 혜택과 수혜자 층이 매우 제한적임에 따라 ODA와 NGO의 지원에 크게 의존
• ODA로 추진되는 의료품 구입 및 의료서비스 개선사업 증가로 해외 기업들의 참여 기회도 점차 확대되는 상황
• 수입시장 동향
• 2016년 에티오피아의 의료기기 수입시장 규모는 1억 1930만 달러에 달하고 있으나, 2015년의 1억 9100만 달러에 비해 37.5%가 감소
• 품목별 비중으로는 의료용 ‧ 수술용 ‧ 치과용 제품군(HS 9018)이 전체 수입시장의 72%를 차지하고 있음. 진단기기 및 일회용 제품도 꾸준히 수입되고는 있으나 비중에서는 3~5% 미만
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=170072
2. 글로벌 의료기기 규제 동향
미국 FDA의 의료기기 사업부, 2019년 규제 지침 마련
• 미국 FDA의 의료기기 감독 부서는 2019년 주요 지침 발표 계획을 밝힘.
• 2019년 FDA의 의료기기 및 방사선 보건센터(CDRH)의 주요 지침 주제에는 사이버 보안, 최소 부담 규정 및 고유장치 식별(UDI) 구현 및 준수 문제가 포함됨.
• 우선 순위가 낮은 CDRH 지침 문서는 자원이 충분할 경우 2019년에 출판물로 볼 수도 있을 것으로 예상됨.
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/us-fdas-medical-device-divisionlays-out-regulatory-guidance-plans-2019
2019년 ISO 14155 업데이트 의료기기 임상시험의 주요 변경 사항 제시
• 의료기기에 대한 시장 전/후 임상 시험을 다루는 ISO 14155 표준의 3차 개정판은 2019년에 발효 될 예정임.
• 보다 강력하고 포괄적인 위험관리 요구사항은 ISO 14155 최신판의 주요 특징임. 제 3판은 ISO 14971 표준 및 기타 소스에서 다루는 의료기기 위험 관리 원칙을 임상시험 프로세스와 보다 밀접하게 연계하며 모든 임상시험 구성 요소에 ISO 14971 원칙을 적용하도록 작성될 예정임.
• ISO 14155의 3차 개정판에 포함된 추가 변경 사항은 다음과 같음.
- GCP 원칙 요약
- 임상 품질 관리, 임상 시험 감사 및 윤리위원회에 관한 지침
- 위험 기반 모니터링 요구 사항
- 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 대한 임상 시험 등록
- ISO 14155 요구 사항이 임상 개발의 각 단계에 적용되는 방법에 대한 설명
- ISO 14155와 유럽 의료기기 규정 및 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식 의료기기 지침(AIMDD)에 관한 부속서
• ISO 14155의 제 3 판은 초안 형태로 남아 있으며, 지속적인 평가, 협의 및 의견 수렴 기간을 감안할 때, 업데이트 된 표준의 최종 간행물은 2019년 중반에 발행 될 것으로 예상됨.
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/iso-14155-update-2019-keychanges-medical-device-clinical-investigations
(중략)