정책의 추진함에 있어 업계와의 충분한 의견 교환 가져야

㈜짐머코리아 부장
협회 법규위원회 위원

[의료기기협회보_제79호_7월] 최근 몇 년간 식품의약품안전청은 의료기기 허가 관련 규정에 대해 많은 개선을 해 왔다. 2009년의 의료기기 등급 및 분류를 국제적 추세에 맞게 변경한 것을 비롯해, 허가시 제조원의 제조판매증명서를 필수조건에서 삭제해 신제품의 국내 허가를 미국이나 유럽과 비슷한 시간에 받을 수 있게 됐으며, 제조원 성적서의 인정 범위 확대 등으로 수입자가 행하는 국내에서의 시험에 대한 의무도 상당부분 경감됐다.

이런 규제상의 유연성은 아시아 태평양 지역 어느 국가보다도 가장 현대적이며 국제적 추세에 발맞춘 것이라 평가 할 수 있다. 지난 4월 발표된 의료기기 허가관리 개선방안은 크게‘허가 처리절차의 개선’과‘사후관리 체계의 강화’라는 측면으로 나눌 수 있다.

우선 허가 관련으로는 1등급 의료기기의 목록 신고, 2등급 의료기기 기술문서 심사의 아웃소싱, 동등성(substantially equivalent) 검토를 통한 제출자료 요건의 차별화 및 시험성적서 인정 범위 확대를 들 수 있다.

이중 민간기관으로 이관된 2등급 의료기기 기술문서 심사의 경우, 전문성이나 처리 속도 등에 대한 향후의 추이를 지켜볼 필요가 있는 점을 제외하고는 업계에 전향적인 개선 방안으로 보여진다. 이번 발표안은 이전부터 식약청이 추진해 왔던 의료기기 허가 관련 규정의 국제 조화 및 현대화 정책의 일환으로 보여지며, 이미 일본을 비롯한 여타 국가에서 시행하는 것과 유사한 측면이 있다.

반면, 허가 절차는 단순화되는 대신 허가후 제품의 관리체계에 대한 요구조건은 강화될 전망이다. 이번 발표안에서 제조업자·수입업자의 준수 조항 강화 및 품목별 GMP 적합성 평가를 통해 의료기기의 사후 관리 체계의 검증을 의무화할 예정이다. 현재까지의 식약청의 정책은 사전허가에 주로 집중된 측면이 있었으나, 품질 및 안전성 확보 기반은 미약했던 것이 현실이었다.

특히 허가증의 갱신제도가 없는 우리나라의 상황에서, 이런 사후 관리 체계에 대한 강화 정책은 의료기기의 품질 및 안전을 책임지는 식약청으로서는 꼭 필요했던 정책이 아닌가 생각된다.

식약청 발표후 업계의 반응은 크게 두 가지로 요약될 수 있다. 위험도가 낮은 의료기기의 허가 절차의 간소화에 대해서는 환영하는 반면, GMP 관련 요구조건이 많아지는 것에 대해서는 비용 증가 및 허가 지연등이 예상되어 우려하고 있다.

이번 방안의 범위와 그 파급효과는 상당히 방대하기 때문에 몇 번의 설명회와 단기간의 업계 의견 수용만으로 결정하기에는 무리가 있어 보인다.

의료기기의 사후 관리에 대한 강화는 국제적인 추세이며, 업계 입장에서는 부가되는 GMP 관련 준수사항이 부담으로 작용할 수도 있겠으나, 좀더 대승적 관점에서 본 방안은 매우 긍정적인 측면이 많으며 향후 정부의 의료기기 관리에도 크게 기여할 수 있을 것으로 판단된다.

다만, 업계의 현실을 고려할때 이런 개혁적인 정책의 추진은 상당한 혼란을 야기할 가능성이 크므로, 정책의 추진함에 있어 업계와의 대화의 창을 열고, 충분한 의견 교환의 시간을 갖은 후에 단계적으로 시행해 나가는 지혜가 필요하다. 업계와 정부가 서로 윈-윈(Win-Win)하기 위해서다.

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