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의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(1차)식약처, 내달 9일까지 열람 및 의견제출
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.10.10 10:00

[KMDIA_공지사항_2018.10.10]

의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(1차)

1. 관련
가. 의료기기법 시행규칙 제19조(재평가의 방법 및 절차 등) 제3항
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제7조(열람 및 의견제출 등)
다. 의료기기 재평가 실시 공고(식약처 공고 제2018-26호, '18.7.2)

2. 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안을 마련하여 다음과 같이 알려드리니 이를 열람하시고, 시안에 대해 의견이 있는 경우에는 '18.11.9(금)까지 우리 처(의료기기안전평가과)로 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 대상 제품 : 재평가 대상 16,634개 제품 중, 현행 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 품목명, 등급, 분류번호를 재분류한 5,235개 제품
* 매주 순차적으로 재평가 결과 시안 열람 예정

나. 열람 방법 : 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지 > '의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(1차)'에서 제품별 시안 열람

다. 열람 및 의견제출 기간 : '18.10.5(금) ~ '18.11.9(금)

라. 의견 제출 : 시안에 제공한 의견제출 양식에 업체의견을 작성하신 후, 근거자료를 첨부하여 제출
* '18.11.9까지 의견을 제출하지 않는 경우, 이견이 없는 것으로 간주함

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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