NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.40
[한국의료기기안전정보원]
1. 글로벌 의료기기 시장 동향
초음파 프로브 소독 시장 전망(2023)
• 전세계 초음파 프로브 소독 시장은 예측 기간 동안 연평균 21.1%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 3억 141만 달러에서 2023년까지 USD 8억 1,910만 달러에 이를 것으로 예상
• 초음파 영상 진단 건수 증가, 부적절한 초음파 프로브의 재처리로 인한 병원 감염 발생률 증가, 초음파 프로브의 높은 수준의 소독 시스템 채택 증가, 초음파 프로브의 기술적 진보로 시장이 성장함
• 또한 시장은 제품, 공정별 및 지역에 따라 분류
• 제품을 기준으로 시장은 기구, 소모품 및 서비스로 분류
• 소모품 부문은 2018년 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상
• 공정별로 시장은 높은 수준, 중간 수준, 낮은 수준의 소독으로 구분됨
• 수술 시 초음파 영상 사용의 증가, 고수준의 소독을 위한 자동화된 소독 시스템에 대한 수요 증가로 고수준의 소독 부문은 2018년 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카로 분류
• 경식도심장초음파검사(TEE)의 수 증가, 고수준의 소독 채택 증가, 시장 종사자의 참여 증가, 경구, 심방, 복부 수술에서 초음파 검사가 증가함에 따라 2018년 북미 시장은 초음파 프로브 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됨
• 그러나 자동화된 프로브의 재처리에 대한 높은 비용은 시장의 성장을 억제함
• 중국과 인도를 비롯한 APAC 국가들은 의료 인프라 개선, 의료 관광 확대, 노인 인구 증가로 인해 시장 종사자들에게 상당한 성장 기회를 제공할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/ultrasoundprobe-disinfection-market-106309326.html
루마니아 의료영상장비 시장동향
• 루마니아 의료기기 시장
• 루마니아의 의료 부문은 현재 상당한 개혁과 발전을 이루어 가고 있음. 공공의료 서비스와 사설 의료 시스템은 계속 개선, 확장되고 발전될 것으로 기대됨. 2017년 의료 부문에 할당된 예산은 USD 8.03 billion(GDP의 4.15%)로 2016년 대비 10%가 증가함(GDP의 4%)
• 루마니아 의료기기 시장은 루마니아 국민의 일반적인 의료비 지출이 증가하면서 최근 몇 년 사이에 크게 증가하고 있음.
• 내부 생산이 제한되어 있어 해당 시장은 수입 의존도가 높음(약 90%).
• 시장 조사 기관 및 주요 마켓 플레이어들에 따르면 총 의료기기 시장은 2017년에는 약 6억USD 규모로 추정되며 2018년과 2019년 동안 각각 5%의 성장률이 예상됨
• 루마니아 의료영상장비 시장동향
• 의료 영상 촬영장비는 전 세계 의료기기 시장 중에서 약 30%로 높은 시장 점유율을 가지고 있으며 전형적인 고부가가치를 창출하는 의료기기 분야임
• 이러한 의료 영상 촬영장비시장이 루마니아에서 급속히 성장하는 가장 큰 이유는 소득 증가에 따른 의료 수요 확대와 메디케어 보상범위 확대, 기술발전으로 인한 테스트의 정확성 향상 및 접근 용이성 등에 연유됨
• 현재 루마니아 의료 영상 촬영장비시장의 85% 이상을 GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthcare가 독점하고 있으며, 그 외 Fujifilm, Hitachi, Toshiba 등 기업이 경쟁하는 구도를 보이고 있음
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=169267
2. 글로벌 의료기기 규제 동향
FDA, QSR을 위반한 Datascope에게 경고조치
• 미국 FDA는 품질시스템규정(QSR) 및 의료기기보고(MDR) 위반에 대해 뉴저지에 본사를 둔 의료기기 제조업체인 Datascope Corporation에 경고 서한을 보냄.
• 2008년 독일의 다국적기업 마켓(Maquet)이 인수한 Datascope는 대동맥 내 풍선 카테터와 같은 다양한 심혈관 장치를 판매함.
• FDA에 따르면 Datascope의 Sensation Plus 8Fr 대동맥 풍선 카테터, 메가 7.5Fr 대동맥 풍선 카테터, Sensation Plus 7.5Fr 대동맥 풍선 카테터 및 심폐 바이패스 튜빙 팩은 검사 중 기관의 조사 결과에 근거하여 불량으로 판정됨.
• FDA는 또한 Datascope가 시행한 Sensation Plus 키트의 설계 변경이 의료기기의 안전성이나 유효성에 영향을 미치지 않는지 확인하거나 검증하지 못했다고 발표함.
[출처]
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-warnsdatascope-over-qsr-reporting-violations
FDA, 오버 펜 바늘(Over Pen Needles) 의료기기 제조업체에 경고
• CDRH는 의료기기 제조업체에게 펜 주사기 (Pen Injector)에 사용된 펜 주사기(pen needle)에 관한 시판 후 안전 문제에 대해 경고함.
• 피하 내 단일 루멘 주사기(lumen needle)은 일반적으로 외부 덮개와 주사 이전에 제거되는 제거 가능한 내부 바늘 덮개를 가짐. 그러나 CDRH는 일부 경우에서 주사 이전에 내부 바늘 커버가 제거되지 않아 의도한대로 약물이 전달되지 않았다고 발표함.
• FDA는 관련 제조업자들에게 환자가 루멘 주사기(lumen needle)을 사용 시 외부 덮개와 내부 덮개를 제거하고 사용해야 함을 환자에게 명확하게 지시할 것을 요구함.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/188626-fda-warns-devicemakers-over-penneedles
(중략)