[Health Policy Insight 152회]

US FDA 의료기기심사부(CDRH), 2019년 지침문서 발행 계획 밝혀

US FDA 의료기기심사부(CDRH)는 2019 회계연도에 발행할 지침문서(guidance documents)와 최종 지침문서의 수정 또는 철회 여부에 관한 외부 의견수렴에 관심이 있는 과거에 발행된 최종 지침문서를 밝혔다. CDRH는 세가지 목록을 제공했다:

(1)FDA가 완전히 공개하고자 하는 지침문서 목록 ("A-list"); (2)FDA가 자원이 허용하는 범위 내에서 발행하고자 하는 지침문서 목록 ("B-list"); 그리고 (3)2009, 1999, 1989 및 1979년에 발행된 최종 지침문서의 목록으로 중점 후향적 검토 대상

자원의 제약과 새로운 이슈로 인해 CDRH는 A-list와 B-list의 모든 지침문서를 발행할 수 없고 목록에 없는 지침문서를 발표할 필요가 있지만, A-list와 B-list는 다가오는 회계연도에서 CDRH의 현행 우선순위에 대한 유용한 정보를 제공한다. CDRH는 매년 세가지 목록을 모두 갱신할 계획이다.

2012년 의료기기사용자비용 개정안(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA III; Public Law 112-144), 2017 년 의료기기사용자비용 개정안(MDUFA IV), 2017년 FDA 재승인법(Reauthorization Act, Public Law 115-52)의 협상 동안, US FDA는 산업계로부터 추가 자금지원에 대한 대가로 안전하고 효과적인 의료기기를 보다 신속하게 시장에 출시하는데 도움이 되는 다양한 정량적 및 정성적 목표를 충족시키기로 동의했다. US FDA가 동의한 사항은 다음과 같다: 

· 매 회계연도에 발표할 날짜로부터 12개월 이내에 발표하려는 우선순위에 있는 의료기기 지침문서 목록을 매년 게시함("A-list");
· 매 회계연도에 자원이 허용하는 경우 US FDA가 발표하고자 하는 의료기기 지침 문서 목록을 매년 게시함(“B-list”);
· 규제 이슈의 해석이나 정책을 더 이상 나타내지 않는 지침문서 철회를 포함하여 과거 발표된 지침문서에 대한 US FDA 검토를 반영하여 적시에 웹사이트에 갱신함;
· 이해당사자에게 지침문서 초안을 포함하여 피드백을 제공할 수 있는 기회를 제공함;
· 자원이 허용하는 한, 의견개진 기간 종료 후 3년 이내에 초안 지침문건의 80%에 대해 새로운 초안 지침을 완성, 철회, 재개 혹은 발표하고, 5년 이내에 100%에 대해 동일한 과정을 거침 

CDRH는 2019 회계연도에 다양한 지침문서를 개발할 계획이다. 최종 및 초안 지침문서로서 특정 주제와 현황은 아래와 같이 2가지 목록으로 제공된다.

출처 : CDRH Fiscal Year 2019 (FY 2019) Proposed Guidance Development
US FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH). October 3, 2018.
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm529396.htm

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨