NIDS, 글로벌 의료기기 산업동향 주간정보 소식지 Vol.39

[한국의료기기안전정보원]

1. 글로벌 의료기기 시장 동향

지혈제 시장 전망(2023)
• 전세계 지혈제 시장은 예측 기간 동안 연평균 6.0%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 20억 7,000만 달러에서 2023년까지 USD 30억 3,000만 달러에 이를 것으로 예상
• 수술 건수 증가, 규제 승인의 수 증가, 스포츠 관련 상해 및 척추 질환 발생률 증가, 수술 중 환자의 혈액 손실 관리로 지혈제 시장이 성장함
• 또한 병원 및 외과 센터의 수 증가로 예측 기간 동안 지혈제 시장에서 활동하는 종사자들에게 더 많은 기회가 제공될 것으로 기대됨
• 세계 지혈제 시장은 제품, 응용 분야, 지역으로 분류
• 응용 분야를 기준으로 지혈제 시장은 신경 외과, 심혈관 수술, 일반 수술, 정형외과 수술, 흉부 수술, 산부인과 수술, 비뇨기관 수술, 재건 수술로 분류
• 정형외과 수술 분야는 노인 인구 증가, 스포츠 부상 건수 증가, 생활 습관 장애(관절염, 골다공증 비만 등)의 증가로 2018년 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 제품을 기준으로 시장은 트롬빈 지혈제, 산화 재생 셀룰로오스 지혈제, 복합 지혈제, 젤라틴 지혈제 및 콜라겐 지혈제로 분류
• 트롬빈 지혈제 부문이 2018년 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상
• 지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류
• 노인 인구의 증가, 북미 지역의 수술 횟수 증가에 따라 2018년 북미 시장은 세계 지혈제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됨
• 중국과 인도를 비롯한 APAC 국가들은 의료 인프라 개선, 의료 관광 확대, 노인 인구 증가로 인해 시장 종사자들에게 상당한 성장 기회를 제공할 것으로 예상
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/hemostatsmarket-9571619.html

네덜란드 의료기기 시장동향

• 네덜란드 의료기기 시장은 전 세계적으로 헬스케어 분야가 성장하고 있으며, 여러 기술 개발 및 혁신들이 일어날 것으로 예상됨. 네덜란드는 이러한 의학기술 분야의 주요 국가임.
• 시장규모 및 동향
• 네덜란드 의료기기 시장규모는 2016년 기준 약 47억 유로임.
• 네덜란드 헬스케어 시스템은 유럽 최고로 꼽히며 유럽 의료기기 시장의 중심지 역할을 하고 있음.
• 네덜란드 의료기기 시장은 유럽 전체 시장의 4~5% 규모로 비중이 작지만, 기술 수준은 가장 선진화된 국가로 평가됨
• 네덜란드 의료시장에는 500~700개 기업이 있으며 그 중 95~97%가 중소기업임
• 대부분 중소기업은 의학 연구 및 의료 기관들과 협력해 E-Health, 환자 모니터링 등 새로운 의료기술 개발을 진행하고 있음
• 엄격하고 복잡한 네덜란드 내 의료기기 인증 과정을 피하고자 해외 시장진출을 시도하는 기업이 늘어나고 있음
• 의료기기 크기가 점점 작아지고 있으며, E-Health와 의료 애플리케이션을 통한 진단 및모니터링이 늘어나고 있음.
• 의료 관련 애플리케이션은 IoT(사물 인터넷; internet of Things) 기술과 연동돼 실시간 환자 모니터링과 진단에 도움을 주고 있음.
• IoT 기술 도입으로 입원 치료보다 가정 내 치료와 관리가 늘어나고 있으며, 환자의 의료 데이터 관리와 의료기기 관리의 효율이 높아짐.
• 의료기기 유통 및공급이 간소화, 첨단화돼 가고 있음
• 시사점
• 의료과학 분야의 기술 개발과 성장은 빠르게 진행되고 있으며 네덜란드 기업들은 의료 분야 다양한 곳에 진출해 있음.
• [출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=169651

2. 글로벌 의료기기 규제 동향

인도 의료기기 및 IVD 규제 최신화_2018년 9월

• 인도 의료기기 규제 당국은 최근 의료기기 및 IVD 감시 프로그램에 관한 여러 가지 최신 소식을 발표함.
• 인도의 중앙 의약품 표준 통제국(CDSCO)의 명칭 변경
- CDSCO는 임무를 보다 정확하게 수행하기 위해 명칭을 변경할 계획임. 새로운 명칭은 아직 밝혀지지 않았지만 국립 의약청 (NDA)과 중앙 의약청 (CDA)으로 변경을 고려중임.
• CDSCO는 의료기기 규정, IVDs에 대한 2017 규정 준수 및 성능 평가에 관한 새로운 지침서를 발표함.
- 새로운 의료기기 지침서: 인도 약전위원회(IPC)는 의료기기 등록 및 의료기기 규정(2017)에 대한 새로운 지침 초안을 발표함. 이 지침서는 의료기기 분류, 품질 관리, 등록 등의 문제에 대한 참조 설명서 역할을 하기 위해 작성됨.

- 새로운 IVD 지침서: 인도 규제 당국은 성능 평가 보고서(PER) 요구 사항을 변경 한 후 IVD 의료기기의 성능 평가에 대한 새로운 지침을 발표함. 이 지침은 IVD 의료기기 중 의료기기 시험 기관의 승인된 보고서가 필요한 IVD 유형을 식별하고 IVD 성능 평가를 수행할 수 있는 공인 시험기관 목록을 제공함.
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/09/india-medical-device-and-ivdregulatory-update-september-2018

캐나다 보건당국, 의료기기에 대해 인정된 표준 목록 수정

• 캐나다 보건당국은 인정된 의료기기 표준 목록을 업데이트하기 위한 지침 초안에 대한 의견을 제시함.
• 협의 기간은 9월 11일부터 11월 9일까지이며 이해 관계자는 제안된 변경 사항에 대한 피드백을 2개월 동안 제공함.
• 표준은 건강 제품의 멸균, 다양한 의료기기의 기본적인 안전 및 필수 성능, 표본의 이식 및 검증과 같은 광범위한 영역을 포함함.
[출처]
https://www.fdanews.com/articles/188502-health-canada-to-modify-list-ofrecognized-standards-for-devices

(중략)

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 해외 의료기기동향 → 해외정보 및 동향

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