체외진단분야 권역별 설명회로 소통의 장(場) 이어가

9월의 주요 여정

한가위의 풍성함이 채 가시기 전이지만 〈표 1〉의 여정에서도 소통의 수확을 찾는다. 9월 5일에 열린 소통포럼(MDCF) 운영위원회(5차)에서는 11월에 개최할 '제6차 국내 의료기기 소통포럼'의 주제와 발표내용 등에 대해 논의했다. 현 의료기기 제도에 대한 '패러다임 전환(Paradigm Shift)'을 논의할 수 있는 소통의 장으로 관련 전문가와 함께 제도의 문제점과 발전방향을 모색하자는 안이 제안됐다. 또한 외국의 규제환경(유럽 MDR)과 최신 국제 규격(ISO 13485:2016)의 변화에 따른 제도의 발전 방향으로 외국의 제도변화에 따른 우리의 대응방안을 살펴보자는 의견도 제시됐다. 이런 의견을 바탕으로 내부 의견을 수렴해 내실있는 포럼이 될 수 있도록 다음 운영회의에서 결정하기로 했다.

이어서 9월 6일에 개최된 규제개선 정책설명회는 첨단의료기기와 관련한 규제개선과 신속제품화 지원정책과 함께 첨단의료기기 허가심사 방안을 소개하는 기회가 됐다. 특히 산업계와 학계 등 약 250여명이 참석해 성황을 이뤄 최근의 첨단의료기기의 개발에 대한 업계의 많은 관심을 체감할 수 있었다. 

IoT기술이 적용된 의료기기의 사이버보안 적용방법과 사례집을 마련하기 위한 협의체(6차)를 9월 12일에 개최했다. 이번 모임에서는 사례집의 초안에 대해 위해요인, 위해상황, 위험 통제조치 등의 사례를 검토했다. 품목별로 위험분석의 사례를 작성할 때 예시제품에 대한 설명을 상세히 기재할 필요가 있다는 의견을 반영해 제품의 통신 사용목적과 사용환경 등을 추가 기술하고, 서면으로 의견을 다시 회람하기로 했다. 그리고 위해요인에 대한 사례 중 중복되는 내용(예: 전송 정보 위변조 등)의 통합이 필요하고, 유헬스케어 게이트웨이의 경우 'DDoS 공격'의 표현은 '서비스 거부', '통신 지연' 등으로 수정하자는 의견도 제시됐다. 따라서 많은 위해요인의 사례를 나열하는 것보다 위해요인과 위험 통제조치가 유사한 경우에는 통합하기로 하고, 수정된 의견을 반영해 서면으로 의견을 회람할 예정이다.

9월 12일에는 체외진단 제조·수입업체와 함께 허가·심사제도의 개선을 위한 간담회를 개최해 다양한 의견을 수렴하는 기회를 가졌다. 가장 먼저 허가 시 제출되는 임상적 성능시험과 관련한 논의를 진행했다. 3등급 이하의 제품으로 외국의 임상적 성능시험 자료가 포함된 기술문서 심사 시에는 임상자료심사가 아닌 기술문서심사 건으로 처리하자는 방안이 제안됐다. 또한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제33조 제3항 제3호 나항에서 요구하는 임상적 성능시험관리기준에 의하여 실시한 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정하는 시험자료의 객관적인 판단 근거를 마련해 달라는 의견도 제시됐다.

이에 대해 산·학·관의 관련 협의체를 구성해 합리적 개선방안을 도출할 수 있도록 검토하기로 했다. 그리고 "약제 감수성 및 내성 미생물 검사시약(D05020.01)"의 신규 허가의 경우에는, 해당 품목군의 특수성으로 인해서 분석적 성능 시험자료의 요건(분석적 민감도, 분석적 특이도, 정밀도, 정확도)을 충족하지 못하는 경우를 고려한 가이드라인의 필요성을 요청해 앞으로 가이드라인의 제정계획에 반영하기로 했다. 또한 검토자가 신청 자료상에 수정이 필요하다고 판단될 경우, 이 과정에서 오기 및 오류 사항이 발생하지 않도록 허가증을 발급하기 전에 민원인과 사전에 충분히 협의할 수 있도록 하자는 의견도 개진돼 심사업무에 고려하도록 했다.

9월 13일에는 치과용임플란트고정체의 피로도시험과 관련한 간담회를 임플란트 제조·수입 업계를 대상으로 개최했다. 특히 이날 모임에서는 치과용임플란트고정체의 피로도시험을 최신 국제규격(ISO 14801)으로 적용함에 따른 현황을 공유하고 제출자료의 요건을 설명했다. 피로도시험의 구체적 방법과 허가시 제출자료 뿐만 아니라 이날의 간담회 결과를 알림·공유(9.19)하는 한편 2018.8.1 이후 접수 건에 대하여 즉시 시행하기로 했다. Universal joint로 실시한 피로도시험값이 250N 이상인 경우에는 제출자료의 요건으로 3개 이상의 시료로 개정된 시험방법으로 시험한 전체 피로도시험 성적서를 제출하기로 했다. 그리고 250N 미만인 경우에는 추가로 기존의 방법으로 250N 단일 하중조건에서 3개 이상 시료가 적합인 피로도시험 성적서(단일하중 피로도시험 결과)를 제출하고 필요한 경우에는 Universal joint로 실시한 피로도 시험값과 관련된 논문, 문헌 등을 설정근거로 제출하기로 했다.

10월에 이어지는 여정

시월의 가을은 축제의 계절이라는데 이제 3개월 정도밖에 남지 않은 시간의 매듭에 놀란다. 하지만 늦었다고 생각할 때가 가장 빠르다는 말도 있지 않은가. '처음'의 마음가짐으로 올해의 목표를 이루기 위해 〈표 2〉의 일정을 준비한다. 가장 먼저 재활로봇과 관련한 협의체(4차)(10.11)에서는 실제제품을 통하여 사용자적합성 평가방법을 검증하고 검토해, 재활로봇의 단계별 검증절차 등 국제조화된 사용자적합성 가이드라인(안)을 10월중에 마련할 예정이다. 벌써 여섯 번째를 맞이하는 국내 의료기기소통포럼(MDCF)의 준비를 위해 운영위원회(10.17)를 개최하여 토론주제의 발굴과 운영방식을 논의한다. 그리고 의료기기 실사용증거(RWE)의 적용에 대한 가이드라인(안)을 검토하고 논의할 협의체(7차)(10.19)와 치과교정장치용레진의 성능평가 항목과 시험방법을 최종 검토하는 치과용의료기기 협의체(10.19)도 계획하고 있다.

다음으로 양극산화로 표면을 처리한 의료기기의 양극산화와 관련한 전해액과 세척밸리데이션을 위한 시험항목 등을 제시하는 안내서를 10월 중에 발간할 예정으로 협의체(10.23)를 개최해 검토한다. 또한 IoT기술이 적용된 의료기기 사이버보안의 적용방법과 사례집 마련을 위한 협의체(7차)(10.31)를 통해 그동안 마련한 안내서를 논의할 계획이다. 그동안 많은 간담회를 통해 활발한 소통을 이어온 체외진단의료기기과에서는 권역별로 찾아가는 민원설명회(10.31)를 마련해 허가·심사 절차와 신개발 허가도우미 제도의 소개뿐만 아니라, 1:1 민원상담도 제공한다. 특히 이번에는 오송첨단의료산업진흥재단 대강당에서 개최해 충청·호남권 지역의 체외진단용의료기기 연구개발자와 예비 기업인(약 100명)의 적극적인 참여를 기다리고 있다.