이상수의 health policy insight
[Health Policy Insight 151회]
US FDA, ClinicalTrials.gov 데이터은행(Data Bank) 관련
벌금부과 방침 밝혀
메드트로닉코리아
대외협력부 상무
2007년 식품의약품안전처 수정법(Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA) 801항(section)은 "책임 당사자(responsible party)"가 "신청가능한 임상시험(applicable clinical trials)"에 대한 ClinicalTrials.gov 데이터은행(data bank)에 등록 및 결과 정보를 제출하도록 공중보건서비스(Public Health Service, PHS)법 402(j)항을 개정했다. 본 항은 의약품, 생물학제재 및 의료기기와 관련하여 FDA에 신청 및 제출할 때 402 (j)항의 모든 요건이 충족되었음을 FDA에 증명하도록 제출자(submitter)에게 요구한다.
FDAAA는 ClinicalTrials.gov 데이터은행에 "신청가능한 임상시험"에 대한 등록 및 결과 정보 제출 요건을 확대하는 규정을 공표하도록 보건성 장관에게 지시했다. 2016년 9월 21일, 미국국립보건원(National Institutes of Health, NIH)은 ‘임상시험 등록 및 결과정보 제출을 위한 최종 규칙(Final Rule for Clinical Trials Registration and Results Information Submission)’, 81 Fed. Reg. 64,982를 발표했는데, 임상시험 등록 및 결과정보 요건을 명확히하고 확대하여 PHS법의 402(j)항의 조항을 시행하였다. 본 규정은 42 CFR Part 11에 성문화되어 있다.
FDAAA는 FD&C법을 개정하여 다음과 같은 금지사항 법령을 추가했다:
1. PHS법의 402(j)(5)(B)항에 의거 제출하지 않거나 FDA에 거짓 증명(false certification)을 고의로 제출한 경우;
2. PHS법의 402 (j)항에 의거하여 필요한 임상시험 정보를 제출하지 않은 경우;
3. 402(j)(5)(D)에 의거 ClinicalTrials.gov 데이터은행에 402(j)항에 의거한 거짓 또는 오도된 임상시험 정보를 제출한 경우
FDAAA는 FD&C법을 개정하여 FDA가 위와 같은 금지된 행위를 저지른 사람에 대해 벌금부과(civil money penalty)를 평가할 수 있는 권한을 부여하였다. FDA는 일반적으로 FDA의 생체연구모니터링프로그램(Bioresearch Monitoring Program, BIMO)의 일환으로 실행된 검사 중에 수집된 증거를 통해 ClinicalTrials.gov 데이터은행과 관련된 FD&C법의 요건 위반을 확인한다. 일반적으로 FDA는 접수된 불만사항의 결과로 위반사항을 확인할 수도 있다. 불만사항을 고려할 때 FDA는 ClinicalTrials.gov 데이터은행 및 FDA에 제출된 정보를 포함하되 이에 국한되지 않는 공개 및 비공개 정보를 검토한다.
일반적으로 FDA의 BIMO 활동은 연구 또는 시판 신청의 제출과 관련되거나 FDA의 불만사항 조사의 일환으로 수행된다. 이러한 활동 중에 확인된 잠재적 위반사항을 평가할 때, FDA는 위험기반 접근방식(risk-based approach)을 이용하여 FDA의 공중 보건 사명과 일치하여 사전통지서(Pre-Notice Letters)를 발행하고 FDA가 다른 준수 프로그램에 어떻게 접근하는지를 결정한다.
* 용어정의
| 시사점 · 최근 BMJ 저널은 EU 레지스터(register)의 임상시험 중 49%가 결과를 보고하지 않은 반면, 2015년의 미국 연구는 약 20%의 산업계 임상시험이 결과를 보고하지 않았다는 사실을 발견한 바 있음. 또한 미국 국립보건원 후원 연구의 50%는 결과가 보고되지 않았음 · US FDA의 임상시험 결과 보고 요건의 미충족시 벌금부과는 이와 같은 사항을 반영한 것으로 보임 |
출처 : Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank: Guidance for FDA Staff, Responsible Parties, and Submitters of Certain Applications and Submissions to FDA (Draft Guidance)
U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Office of Good Clinical Practice (OGCP) / Center for Drug Evaluation and Research (CDER) / Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) / Center for Devices and Radiologic Health (CDRH) / Office of Regulatory Affairs (ORA). September 2018.
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨