[한국의료기기안전정보원]

1. 글로벌 의료기기 시장 동향

환자 온도 모니터링 시장 전망(2023)
• 환자 온도 모니터링 시장은 예측 기간 동안 연평균 4.7%의 성장률을 기록하며 2018년 USD 25억 5,000만 달러에서 2023년까지 USD 32억 1000만 달러에 이를 것으로 예상
• 노인 인구와 소아 인구 증가, 외과 수술 수 증가, 수혈 증가, 지속적인 온도 모니터링에 대한 인식 증가, 첨단 온도 모니터링 장비에 대한 수요 증가와 같은 요인에 의해 시장이 성장함
• 제품을 기준으로 환자 온도 모니터링 시장은 착용형 연속 모니터링 센서, 스마트 온도 모니터링 패치, 탁상용 온도 모니터링 장비(비침습성 생체 신호 모니터링 장비), 포켓용 온도 모니터링 장비, 침습성의 온도 모니터링 장비로 분류
• 포켓용 온도 모니터링 장비는 정확성, 비용 효율성, 휴대성 및 사용 편의성으로 2018년 최대 시장 점유율을 차지할 것으로 예상
• 응용 분야를 기준으로 시장은 발열, 저체온증, 수혈, 마취, 기타 분야로 분류됨
• 2017년 전염병의 확산, 외상 및 용혈 사례 증가로 인해 발열 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 최종 사용자를 기준으로 시장은 병원, 요양원, 홈 케어, 외래 진료 센터 및 기타로 분류됨
• 2018년 병원 부문이 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
• 전세계적으로 다양한 질병으로 고통 받는 대다수의 환자는 일반적으로 병원에서 치료를 받고 있으며 예측 기간 동안 병원의 온도 모니터링 시스템에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 예상되기 때문
• 선진국에서 온도 모니터링 장비의 높은 비용과 개발도상국의 비침습성 온도 모니터링 장비에 대한 낮은 인식과 같은 요인이 시장의 성장을 어느 정도 억제할 것으로 예상됨
[출처]
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/patienttemperature-monitoring-market-53414044.html

미국 원격진료 시장 동향
• 미국의 원격진료 서비스 시장규모는 2017년 기준 19억 5470만 달러로 전년 대비 10.2% 성장을 보였으며, 2012~2017년 연평균 성장률은 25.1%를 기록
• 인터넷 기술의 발전과 노령인구 증가가 미국 원격진료 시장의 성장을 견인
• 컴퓨터 및 소프트웨어 기술에 대한 활발한 투자로 모바일기기와 초고속 인터넷 기술이 발전함에 따라 원격진료가 가능해짐.
• 기대수명 증가로 65세 이상 인구가 증가함에 따라 원격진료 서비스에 대한 수요 증가
• 인구 고령화로 인해 심근경색, 당뇨병, 고혈압과 같은 만성질환자 수가 증가함에 따라 의사들이 지속 관리 가능한 웨어러블 기기와 원격진료 활용을 확대하는 추세이며 의료보험(Medicare and Medicaid)에 대한 정부의 자금지원도 강화되고 있음
• 기술 발전으로 더 발전된 웨어러블 기기가 지속 출시되고 있어 원격진료 시장에서 새로운 기회 창출
• 향후 미국의 원격진료 서비스 시장은 연평균 9.8%의 지속성장해 2022년 29억5800만 달러 규모를 기록할 전망
• 인구 고령화, 의사 부족과 의료 서비스 비용 증가 등의 영향으로 비용 효율이 높은 원격진료 시장은 향후 5년간 지속 성장할 것으로 예상
• 미국 원격진료 서비스 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 의료기기 및 원격진료용 장비
• 원격진료용 장비는 일반 의료기기 대비 단가가 높으며 원격진료 서비스 시장과 함께 지속성장
• 시사점
• 미국 원격진료 서비스 시장의 성장으로 원격진료용 기기, 건강관리 관련 첨단 제품에 대한 수요가 증가할 것으로 전망됨.
[출처]
http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsData
View.do?setIdx=243&dataIdx=169488

2. 글로벌 의료기기 규제 동향

미국 FDA, 의료기기 시장 신청자를 위한 전자제출 제안
• 미국 FDA의 의료기기 규제 기관은 시판 전 신고를 위한 논문 검토 요구와 510(k)의 문서 및 전자 사본 및 기타 시판 전 제출 서류 요구사항을 제거하고 전자 제출을 권장할 계획임.
• 미국 FDA는 대부분의 의료기기의 시판 전 응용 프로그램에 대해서만 전자 제출을 원함.
• 미국의 규제 당국은 현재 510(k)의 문서 및 전자 사본과 기타 시판 전 제출 서류를 요구함.
• FDA는 자격을 갖춘 전자 제출물로서 eCopy 및 eSubmission 형식 모두를 승인함.
• FDA의 새로운 제안된 규칙은 다음과 같은 시판 전 신청 유형에 적용됨.
• 510(k) premarket notifications
• Investigational Device Exemptions (IDE)
• Premarket Approvals (PMA) applications and supplements
• Humanitarian Device Exemptions (HDE)
• Applications to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
[출처]
https://www.emergobyul.com/blog/2018/09/us-fda-rolls-out-pilot-simplified510k-submissions

미국 의료기기 제조업체, FDA의 담관 스텐트 가이드라인 변경 요구
• 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)과 쿡(Cook) 의료기기 제조 업체는 금속확장성담관스텐트(metal expandable biliary stents)의 510(k) 제출에 관한 미국 FDA의 초안 지침 개정안을 요구함.
• 7월에 발표된 27페이지의 초안 지침은 확장 가능한 담즙 스텐트에 대한 1998년 지침을 개정하고 유효 기간 및 포장, MRI 호환성 및 비 임상 벤치 테스트에 대한 새로운 권장 사항을 포함함.
• 이 지침에 대한 공청회에서 두 회사는 장치 설명, 제품 테스트 및 장치 변경 사항을 제출하기 위한 적절한 경로 등 여러 가지 문제와 관련하여 지침의 기술적 변경을 요구함.
[출처]
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/device-makerscall-for-changes-to-fdas-biliary-st

(중략)

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